Signifor
pasireotide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat. Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
De ziekte van Cushing wordt veroorzaakt door een vergroting van de hypofyse (een klier aan de onderkant van de hersenen) die een hypofyseadenoom wordt genoemd. Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
Het menselijk lichaam maakt van nature een stof aan die somatostatine wordt genoemd, die de productie van bepaalde hormonen, waaronder ACTH, blokkeert. Pasireotide werkt op bijna dezelfde manier als somatostatine. Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft ernstige leverproblemen.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft of ooit heeft gehad:
problemen met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (zoals bij hyperglykemie/diabetes) of te laag (hypoglykemie);
hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening
waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst);
een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat “verlenging van het QT- interval”, of “QT-verlenging” wordt genoemd;
lage concentraties kalium of magnesium in uw bloed;
galstenen.
Signifor remt overproductie van cortisol. De remming kan te sterk zijn en u kunt klachten en
verschijnselen krijgen die verband houden met een tekort aan cortisol, zoals extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Signifor kan uw bloedsuiker verhogen. Het kan zijn dat uw arts uw bloedsuiker wil controleren of een behandeling met een middel tegen diabetes wil beginnen of de dosis ervan wil aanpassen.
Signifor kan uw hartslag verlagen. Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een
apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram). Als u een geneesmiddel gebruikt tegen een hartaandoening, kan uw arts de dosis daarvan moeten aanpassen.
Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.
Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Als u
gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen. Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van:
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron;
geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine, moxifloxacine; via injectie: erytromycine, pentamidine);
geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie (ketoconazol, behalve in
shampoo);
geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen (chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon);
geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën (terfenadine,
astemizol, mizolastine);
geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine);
geneesmiddelen voor de controle van de bloeddruk zoals:
bètablokkers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
cholinesteraseremmers (rivastigmine, fysostigmine);
- geneesmiddelen voor de controle van de elektrolytenbalans (kalium, magnesium) in uw lichaam.
Het is bijzonder belangrijk dat u melding maakt van de volgende geneesmiddelen:
ciclosporine (gebruikt bij orgaantransplantatie om de activiteit van het immuunsysteem te remmen);
geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoge bloedsuikerspiegel (zoals bij diabetes) of
een te lage (hypoglykemie), zoals:
insuline;
metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven. Het is onbekend of Signifor in de moedermelk terechtkomt.
Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare
anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts over de noodzaak van anticonceptie voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Signifor kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat sommige bijwerkingen die u kunt ervaren tijdens het gebruik van Signifor, zoals duizeligheid,
hoofdpijn en vermoeidheid, uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen kunnen verminderen.
Signifor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags. Gebruik Signifor iedere dag
op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken. Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Als u een leverziekte heeft voordat u begint met de behandeling met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosering van een ampul Signifor 0,3 mg tweemaal daags.
Er zijn verschillende sterktes Signifor ampullen (0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg) beschikbaar om overeen te komen met de specifieke dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u zichzelf met Signifor kunt injecteren. U moet ook de
instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen. Als u nog vragen heeft, overleg dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Signifor is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt gespoten. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.
Als u per ongeluk meer Signifor gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis Signifor vergeet te
injecteren, injecteer dan gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip.
Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt, kan de cortisolconcentratie bij u weer gaan stijgen en kunnen de verschijnselen terugkomen. Daarom moet u niet stoppen met het gebruik van Signifor tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Veranderde concentratie suiker in het bloed. U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid, misselijkheid, braken, buikpijn.
Galstenen of bijbehorende complicaties. U kunt plotselinge koorts, rillingen, geelkleuring van de huid/ogen, rugpijn of pijn aan de rechterkant van uw buik krijgen.
Extreme moeheid.
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Lage concentraties cortisol. U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
Langzame hartslag.
Lage bloeddruk. U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
Problemen met de afvoer van gal (cholestase). U kunt last krijgen van geel worden van de huid, donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Diarree
Misselijkheid
Maagpijn
Pijn op de injectieplaats
Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)
Verlengd QT-interval (een afwijkend elektrisch signaal in het hart dat kan worden gezien in tests)
Verlies van eetlust
Braken
Hoofdpijn
Duizeligheid
Haaruitval
Jeuk (pruritus)
Spierpijn (myalgie)
Gewrichtspijn (artralgie)
Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Afwijkende uitslagen van pancreasfunctietests
Afwijkingen van de bloedstollingeigenschappen
Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)
Te weinig rode bloedcellen (anemie)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verhoogd gehalte ketonlichamen (een groep bestanddelen die in de lever worden aangemaakt) in uw urine of uw bloed (diabetische ketoacidose) als complicatie van te veel suiker in uw bloed. U kunt last krijgen van een fruitachtig geurende adem, ademhalingsmoeilijkheden en
verwarring.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is pasireotide.
Signifor 0,3 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,3 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).
Signifor 0,6 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,6 mg pasireotide (als pasireotide diaspartaat).
Signifor 0,9 mg: Eén ampul met een oplossing van 1 ml bevat 0,9 mg pasireotide (als
pasireotide diaspartaat).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Signifor oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een ampul. Elke ampul bevat
1 ml oplossing voor injectie.
Signifor is beschikbaar in verpakkingen met 6 ampullen of in meervoudige verpakking met
18 (3 verpakkingen met 6), 30 (5 verpakkingen met 6) or 60 (10 verpakkingen met 6) ampullen. Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere
websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje. Signifor dient te worden toegediend met steriele wegwerpspuiten en wegwerpinjectienaalden.
Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen. Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt. Als u niet zeker bent over het zelf toedienen van de injectie, of als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen. Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te
gebruiken. Volg hun instructies op.
Bewaar Signifor ampullen volgens de bewaarvoorschriften die vermeld staan op de doos.
Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
Eén Signifor ampul
Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
Eén steriele injectiespuit
Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is)
Eén korte dunne steriele injectienaald
Een naaldencontainer of andere stevige gesloten afvalcontainer
De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven. Signifor is bedoeld
voor subcutaan gebruik. Dat betekent dat het door een korte naald in het vetweefsel direct onder de huid wordt geïnjecteerd. De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie. Voorkom pijnlijke en geïrriteerde huidplekken door elke keer op een andere plaats te injecteren. U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op:
Was uw handen grondig met zeep en water.
Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig. Deel nooit naalden en spuiten.
Pak de ampul uit de doos.
Onderzoek de ampul. NIET GEBRUIKEN als de ampul gebroken is of als de vloeistof er troebel uitziet of vaste deeltjes bevat. Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar
de apotheek.
Om ongemak op de injectieplaats te verminderen, wordt aangeraden om de oplossing op kamertemperatuur te laten komen voor toediening.
Ampullen dienen direct voor toediening te worden geopend. Wanneer na gebruik een gedeelte is achtergebleven in de ampullen dient dit weggegooid te worden.
Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na “EXP”) en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul. De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Tik met uw vinger op de ampul om ervoor te zorgen dat er geen vloeistof meer in het bovenste deel zit
wanneer u de ampul opent.
Aanbevolen werkwijze: houd de ampul rechtop met de gekleurde stip van u af. Houd de onderkant van de
ampul in één hand. Houd uw duimen bij elkaar boven en onder de hals. Breek de bovenkant van de ampul af bij de breuklijn. Als de ampul eenmaal geopend is,
plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop. Als u
gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Verwijder de beschermkap van de naald. Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.
Houd de spuit in één hand tussen uw vingers met uw
duim onder de zuiger. Tik met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen te verwijderen. Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel op de punt van de naald verschijnt.
Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt. U bent nu klaar om te injecteren.
Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig tussen
twee vingers vast en, terwijl u de naald vasthoudt in een hoek van ongeveer 45 graden (zoals te zien op de afbeelding), steek de naald in de injectieplaats.
Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit
ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan
de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in totalleoplossinggeïnjecteerdis.
Houd de zuiger ingedrukt en houd de injectiespuit 5 seconden op zijn plaats.
Laat de huidplooi langzaam los en trek de naald er voorzichtig uit. Bevestig de beschermkap weer op de naald.
Stop de gebruikte spuit en naald direct in een naaldencontainer of een andere stevige gesloten
afvalcontainer. Alle ongebruikte producten of
afvalmaterialen moeten worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.