Firmagon
degarelix
degarelix
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
FIRMAGON bevat degarelix.
Degarelix is een synthetische hormoonblokker die bij volwassen mannelijke patiënten gebruikt wordt voor de behandeling van prostaatkanker en de behandeling van hoog-risico prostaatkanker voorafgaand aan radiotherapie en in combinatie met radiotherapie. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine- afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:
Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON.
Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen. Als u diabetes heeft, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
Aandoening van de lever. Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Aandoening van de nieren. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten. Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Ernstige overgevoeligheid. Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
FIRMAGON kan een wisselwerking hebben met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling voor hartritmeproblemen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op het hartritme (bijvoorbeeld methadon (gebruikt als pijnstiller of ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica).
Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.
Vermoeidheid en duizeligheid zijn veel voorkomende bijwerkingen die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen negatief kunnen beïnvloeden. Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
De gebruikelijke aanvangsdosis is twee opeenvolgende injecties van 120 mg. Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg. De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
FIRMAGON mag UITSLUITEND onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd. FIRMAGON mag NIET in een bloedvat (intraveneus) worden gespoten. Neem voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat er per ongeluk in een ader wordt geïnjecteerd. De injectieplaats in de buikregio varieert.
Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor. Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Opvliegers, pijn op de injectieplaats en roodheid. Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen)
zwelling, bobbeltje en hardheid op de plaats van injectie
rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn
gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde spiegels van bepaalde leverenzymen
overmatig transpireren (ook nachtzweten), huiduitslag
bloedarmoede (anemie)
pijn en klachten van het bewegingsapparaat
kleiner worden van testikels, zwelling van de borsten, impotentie
Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
verlies van seksueel verlangen, pijn in testikels, pijn in het bekken, uitblijven van een zaadlozing, irritatie van de geslachtsdelen, pijnlijke borsten
depressie, psychische stoornissen
roodheid van huid, haaruitval, huidknobbels, verdoofd gevoel
allergische reacties, netelroos, jeuk
verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen in het calciumgehalte in het bloed, gewichtsverlies
hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT- interval), hartkloppingen, kortademigheid, vochtophoping in handen en voeten
spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten, botontkalking (osteoporose/osteopenie), pijn in de gewrichten
vaak moeten plassen, urgentieplassen (nodig moeten plassen), moeilijke of pijnlijke urinelozing, vaak ’s nachts moeten plassen, verstoorde nierfunctie, het niet kunnen ophouden van de plas (incontinentie)
vertroebeld zicht
ongemak bij de injectie zoals een verlaagde bloeddruk en een verlaagde hartfrequentie (vasovagale reactie)
zich niet goed voelen
Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval, hartfalen.
onverklaarbare spierpijn of -krampen, gevoeligheid of zwakte. De spierproblemen kunnen ernstig zijn, waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.
Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon, injectiespuiten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na oplossen
Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt. Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, is het gebruik ervan de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is degarelix. Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat). Na oplossen bevat 1 ml van de bereide oplossing 20 mg degarelix.
De andere stof in het poeder is mannitol (E 421).
Het oplosmiddel is water voor injecties.
FIRMAGON is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten: Verpakking met 1 deelverpakking bevat:
1 flacon met poeder dat 80 mg degarelix bevat en 1 voorgevulde spuit met 4,2 ml oplosmiddel.
1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 injectienaald.
Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
3 flacons met poeder die elk 80 mg degarelix bevatten en 3 voorgevulde spuiten met elk 4,2 ml oplosmiddel. 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Denemarken
Tel. +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Tел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De verpakking bevat 1 flacon poeder en 1 voorgevulde spuit oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
| 1. Haal de flaconadapter uit de verpakking. Maak de adapter vast aan de flacon met poeder door de adapter naar beneden te drukken totdat de punt door de rubberen dop van de flacon wordt geduwd en de adapter vastklikt. |
2. Maak de zuiger vast aan de voorgevulde spuit. | |
3. Haal het dopje van de voorgevulde spuit. Maak de spuit vast aan de poederflacon door deze op de adapter te draaien. Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon. | |
| 4. Draai de flacon voorzichtig rond terwijl de spuit nog steeds aan de adapter zit, totdat de vloeistof helder en zonder onopgelost poeder of deeltjes is. Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon schuin te worden gehouden. Niet schudden, om schuimvorming te voorkomen. Een randje met kleine luchtbelletjes rond het vloeistofoppervlak is acceptabel. De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren. |
| 5. Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit. Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen. |
6. Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit. | |
7. Dien een diepe subcutane injectie toe. Pak hiervoor een huidplooi van de buik en trek het subcutane weefsel omhoog. Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden. Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.* | |
8. De injecties dienen niet te worden toegediend op plaatsen waar de patiënt aan druk wordt blootgesteld, zoals dicht bij de riem of tailleband, of vlak bij de ribben. Zet de injectie niet direct in een ader. Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt. Indien er bloed in de spuit terechtkomt, mag het geneesmiddel niet langer gebruikt worden. Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt). | |
* Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten. Indien het product niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
