Zebinix
eslicarbazepine acetate
Eslicarbazepineacetaat
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Zebinix wordt gebruikt:
als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie;
samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen, adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie).
Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een bepaald type hartritmestoornis (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Vertel het uw arts:
als u nierproblemen heeft. Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
als u leverproblemen heeft. Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval. Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen heeft.
als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.
Wees extra voorzichtig met Zebinix:
Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix. Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.
Het risico op ernstige huidreacties bij patiënten van Han-Chinese of Thaise origine dat wordt geassocieerd met het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen kan voorspeld worden door onderzoek op een bloedmonster van deze patiënten. Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Gebruikt u naast Zebinix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
Vertel het uw arts als u een van de volgende middelen gebruikt:
fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast;
carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden: dubbelzien, coördinatiestoornis en duizeligheid;
hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast;
rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;
de bloedverdunner warfarine;
monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers), gebruikt voor de behandeling van depressie;
neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ voor advies over anticonceptie.
Zebinix wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, want de effecten van Zebinix op de zwangerschap en de ongeboren baby zijn niet bekend.
Als u zwanger wilt worden, praat dan met uw arts voordat u stopt met anticonceptie en voordat u zwanger wordt. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen. Onderzoek heeft een verhoogd risico op geboorteafwijkingen en problemen met neurologische ontwikkeling (ontwikkeling van de hersenen) aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti- epileptische geneesmiddelen nemen, vooral als er meer dan één anti-epileptisch geneesmiddel tegelijkertijd wordt ingenomen.
Als u zwanger bent of denkt dat te zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts. U mag niet stoppen met het innemen van uw geneesmiddel totdat u dit met uw arts heeft besproken. Stoppen met uw geneesmiddelen zonder overleg met uw arts kan aanvallen veroorzaken, wat gevaarlijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en niet zwanger wilt worden, moet u tijdens de behandeling met Zebinix effectieve anticonceptie gebruiken. Zebinix kan invloed hebben op de werking van hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de anticonceptiepil, waardoor deze minder effectief zijn bij het voorkomen van zwangerschap. Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt. Praat met uw arts, die met u zal bespreken welke vorm van anticonceptie het meest geschikt is om te gebruiken zolang u Zebinix inneemt. Als de behandeling met Zebinix wordt stopgezet, moet u doorgaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tot aan het einde van de huidige menstruatiecyclus.
Als u Zebinix tijdens de zwangerschap inneemt, loopt uw baby ook direct na de geboorte het risico op bloedingsproblemen. Uw arts kan u en uw baby een geneesmiddel geven om dit te voorkomen.
Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix gebruikt. Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling. Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
Dosering bij aanvang van de behandeling
Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis. Uw arts zal beslissen of u deze dosis gedurende één of twee weken zult krijgen.
Onderhoudsdosis
De gebruikelijke onderhoudsdosis is 800 mg eenmaal daags.
Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags. Als u Zebinix als enkel middel inneemt, kan uw arts overwegen dat u baat heeft bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend. Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen. Zebinix wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen heeft.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Als u ouder bent en u neemt Zebinix als enkel middel in, is de dosis van 1600 mg geen geschikte dosis voor u.
Kinderen ouder dan 6 jaar
Dosering bij aanvang van de behandeling
De aanvangsdosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags gedurende één of twee weken wordt genomen, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Onderhoudsdosis
Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht. De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Kinderen die ≥ 60 kg wegen
Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.
Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen. Bespreek dit met uw arts of apotheker.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik. Slik de tablet in met een glas water. Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als u moeite heeft met het doorslikken van de hele tablet, kunt u de tablet pletten en toevoegen aan een kleine hoeveelheid water of appelmoes en de hele dosis onmiddellijk nemen.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Als u per ongeluk meer van Zebinix heeft ingenomen dan u zou mogen, dan loopt u mogelijk het risico om meer aanvallen te krijgen of u kunt het gevoel hebben dat uw hartslag onregelmatig of sneller is. Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.
Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet plots met de inname van uw tabletten. Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen. Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen. Als uw arts beslist om uw behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd. Het
is belangrijk dat u de behandeling volgt zoals uw arts u dit heeft aangeraden, want anders kunnen uw symptomen verergeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Misselijkheid of braken
Hoofdpijn
Diarree
Dubbel of wazig zien
Concentratieproblemen
Gebrek aan energie; moeheid
Beven
Huiduitslag
Bloedtesten die aantonen dat u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft
Verminderde eetlust
Moeite met slapen
Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie)
Gewichtstoename.
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
Onhandigheid
Allergie
Constipatie (verstopping)
Aanvallen
Slecht werkende schildklier. Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Leverproblemen (zoals verhoogde leverenzymen)
Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Bloedtesten die aantonen dat het gehalte van zouten (waaronder chloride) in uw bloed laag is of het aantal rode bloedcellen in uw bloed verminderd is
Dehydratie
Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen
Vallen
Thermische brandwond
Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Agitatie
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Prikkelbaarheid
Stemmingswisselingen of hallucinaties
Moeite met spreken
Neusbloedingen
Pijn op de borst
Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Migraine
Branderig gevoel
Abnormale tastzin
Stoornissen in de waarneming van reuk
Gerinkel in de oren
Hardhorendheid
Gezwollen benen en armen
Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Zwarte (donkergekleurde) ontlasting
Ontstoken tandvlees of tandpijn
Zweten of een droge huid
Jeuk
Veranderingen in de huid (bijv. rode huid)
Haaruitval
Urineweginfectie
Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Gewichtsverlies
Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
Botstofwisselingsstoornis
Verhoogde concentratie boteiwitten
Blozen, koude ledematen
Vertraagde of onregelmatige hartslag
Gevoel van extreme slaperigheid
Gevoel van verdoving (sedatie)
Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt. Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Medicijnvergiftiging
Angst.
Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
Roodachtige, schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
Urticaria (huiduitslag met jeuk)
Sloomheid met energiegebrek en slaperigheid (lethargie), verwardheid, spiertrekkingen of aanzienlijke verergering van aanvallen (mogelijke verschijnselen van een laag natriumgehalte in het bloed doordat er te veel van een bepaald hormoon (ADH) wordt aangemaakt).
Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met name een verlengd PR-interval. Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals carbamazepine en oxcarbazepine. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip, de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat. Elke tablet bevat 200 mg eslicarbazepineacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Zebinix 200 mg tabletten zijn wit en langwerpig. De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 200’ en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 11 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPE- flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel.: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
(Portugal)
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalska)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
(Portugalsko)
Nordicinfu Care AB Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Nordicinfu Care AB Tel: +46 (0) 8 601 24 40
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)