CellCept
mycophenolate mofetil
mycofenolaatmofetil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
CellCept bevat mycofenolaatmofetil.
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.
CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot:
een nier, hart of lever.
CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
ciclosporine en corticosteroïden.
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en “Zwangerschap en borstvoeding”.
U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
U geeft borstvoeding.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.
Neem meteen contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit middel:
als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner CellCept gebruikt
als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en Kelley-Seegmiller-syndroom
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.
CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:
het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat op basis van de beperkte veiligheids-
en werkzaamheidsgegevens voor deze leeftijdsgroep geen dosisaanbevelingen kunnen worden gedaan.
Gebruikt u naast CellCept nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft, zoals kruidengeneesmiddelen. CellCept kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van CellCept.
Het is met name belangrijk dat u, voordat u CellCept begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen
antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.
Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u CellCept gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt
zijn.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept. Dit geldt:
voordat u CellCept begint te gebruiken
tijdens de gehele behandeling met CellCept
gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.
Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw
persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo- oöforectomie).
Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader
mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met CellCept.
Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
u van plan bent zwanger te worden
u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone
menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.
Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw
arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen
(23-27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug
(waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het
geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als u zich
slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om
te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Volwassenen
De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 4 capsules in en dan ’s avonds weer 4 capsules. Kinderen (2 tot 18 jaar)
De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.
Volwassenen
De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 6 capsules in en dan ’s avonds weer 6 capsules. Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een harttransplantatie
hebben gehad.
Volwassenen
De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Neem ’s ochtends 6 capsules in en dan ’s avonds weer 6 capsules. Kinderen
Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een levertransplantatie
hebben gehad.
Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Maak ze niet stuk en verpulver ze niet.
Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.
Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater.
Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt.
Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.
Als u meer CellCept heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga
direct naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt. Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de
kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
u heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel en moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).
Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er
veranderingen zijn in:
het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties
Kinderen hebben een grotere kans om bepaalde bijwerkingen te krijgen dan volwassenen. Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw
getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer
klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid,
moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
bloed in de urine.
zwelling van het tandvlees en mondzweren
ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen
leverproblemen
diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
bevingen, spierspasmen, stuipen
zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
verandering in bloeddruk, versnelde hartslag, verwijding van bloedvaten.
longontsteking (pneumonie), bronchitis
kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
vocht in de longen of in de borstkas
bijholteproblemen.
gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
De andere stoffen in dit middel zijn:
CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearaat.
Capsulehuls: gelatine, indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide, schellak.
CellCept capsules zijn langwerpig met één zijde blauw en de andere zijde bruin van kleur. Op de bovenhelft van de capsule staat in zwart “CellCept 250” vermeld en op de onderhelft van de capsule staat in zwart “Roche”.
CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks) of als een multiverpakking met 300 (3 verpakkingen van 100) capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Geneesmiddelenbureau: .