Docetaxel Teva
docetaxel
docetaxel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva. Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Docetaxel Teva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd- halskanker:
Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Teva hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docetaxel Teva gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Voor de behandeling van longkanker kan Docetaxel Teva hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docetaxel Teva toegediend in combinatie met
cisplatine en 5-fluorouracil.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Het aantal witte bloedcellen is te laag.
U heeft een ernstige leverziekte.
Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u buikpijn of een gevoelige buik, diarree, bloed uit de anus, bloed in uw ontlasting of koorts heeft. Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben. Uw arts dient deze direct te behandelen.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u gezichtsproblemen heeft. In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een allergische reactie heeft ondervonden op een eerdere behandeling met paclitaxel.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u hartproblemen heeft.
Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ernstige huidproblemen, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij Docetaxel Teva:
Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen, zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren.
Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u nierproblemen of een hoog gehalte urinezuur in uw bloed heeft voordat u start met het gebruik van Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva bevat alcohol. Raadpleeg uw arts of u lijdt aan alcoholisme. Zie ook hieronder de rubriek “Docetaxel Teva bevat ethanol (alcohol)”.
Gebruikt u naast Docetaxel Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Docetaxel Teva of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Docetaxel Teva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.
Als u een man bent die met Docetaxel Teva behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen. U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of
ziekenhuisapotheker.
Dit geneesmiddel bevat 181 mg alcohol (watervrij ethanol) per injectieflacon (25,1% w/w). De hoeveelheid per injectieflacon in dit middel komt overeen met 4,6 ml bier of 1,9 ml wijn.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren. Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden.
De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken. Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Ben u verslaafd aan alcohol? Vertel het aan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva. Informeer uw dokter in het bijzonder
wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen. De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva, alleen toegediend zijn: verlaging
van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u Docetaxel Teva in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
blozen, huidreacties, jeuk
beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
koorts of rillingen
rugpijn
lage bloeddruk.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen Docetaxel Teva-infusies kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
allergische reacties, zoals hierboven beschreven
verlies van eetlust (anorexia)
slapeloosheid
een doof gevoel of gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
hoofdpijn
veranderde smaak
oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
kortademigheid
afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
neusbloedingen
blaasjes in de mond
maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
buikpijn
spijsverteringsstoornissen
haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug. In sommige gevallen is permanente haaruitval waargenomen (frequentie niet bekend)
roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
spierpijn, rugpijn of botpijn
verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
zwelling van de handen, voeten, benen
vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
gewichtstoename of -verlies
infectie van de bovenste luchtwegen.
schimmelinfectie in de mond
uitdroging
duizeligheid
veranderd gehoorvermogen
afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
hartfalen
slokdarmontsteking
droge mond
slikproblemen of pijn bij slikken
bloedingen
verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
verhoogde bloedsuikerspiegel (diabetes)
afname van kalium, calcium en/of fosfaat in uw bloed.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
flauwvallen
huidreacties flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
bloedstolsels
acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom (soorten bloedkanker) kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere antikankerbehandelingen.
ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
pneumonie (infectie van de longen)
longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
vermindering van het natrium en/of magnesium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte). Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
non-Hodgkin-lymfoom (een kanker die het immuunsysteem beïnvloedt) en andere kankers kunnen optreden bij patiënten die met docetaxel worden behandeld samen met bepaalde andere
antikankerbehandelingen.
Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid [waaronder uw lippen, ogen, mond, neus,
geslachtsorganen, handen of voeten] met of zonder huiduitslag. U kunt tegelijkertijd ook griepachtige verschijnselen krijgen, zoals koorts, rillingen of pijnlijke spieren).
Acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) (rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de gezwollen huid [waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen], evenals blaren die gepaard gaan met koorts).
tumorlysissyndroom is een ernstige aandoening die zich kenmerkt door afwijkende bloedtesten, zoals een toename van urinezuur, kalium, fosfor en een afname van calcium. Het leidt tot klachten zoals plotselinge aanvallen van epilepsie (toevallen), nierfalen (verminderde
hoeveelheid of donkere urine) en hartritmestoornis. Treedt dit op, vertel het dan onmiddellijk
aan uw arts.
myositis (ontsteking van de spieren -warm, rood en gezwollen- wat leidt tot spierpijn en spierzwakte).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren bebeden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden. Echter de chemische en fysische stabiliteit van de voorgemengde oplossing is aangetoond gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
De oplossing voor infusie dient te worden gebruikt binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Het actieve bestanddeel is docetaxel. Elke injectieflacon Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel. Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol (zie rubriek 2).
Water voor injecties.
Docetaxel Teva concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Elke verpakking bevat:
eén 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 0,72 ml concentraat en
eén 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 1,28 ml oplosmiddel.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Postbus 552
2003 RN Haarlem Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllő,
Hongarije
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Τel: +353 19127700
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 211 880 5000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Finland Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau .
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva premix-oplossing of de Docetaxel Teva infusievloeistof bereidt.
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel in polysorbaat 80. Docetaxel Teva oplosmiddel is water voor injecties.
Docetaxel Teva is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Injectieflacons Docetaxel Teva dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht. Docetaxel Teva dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
De Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon is een 6 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop.
De Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Elke injectieflacon 20 mg/0,72 ml van een 27,73 mg/ml oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 (afvulvolume: 24,4 mg/0,88 ml). Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van docetaxel om te compenseren voor vloeistofverlies als gevolg van schuimen, adhesie aan de wand van de injectieflacon en "dood-volume" tijdens bereiding van de premix (zie rubriek 4). Deze overmaat zorgt ervoor dat er een minimaal beschikbaar premix volume van 2 ml is met 10 mg/ml docetaxel (20 mg per injectieflacon), na verdunnen met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor docetaxel, hetgeen overeenkomt met de gedeclareerde hoeveelheid van 20 mg/0,72 ml per injectieflacon.
Het oplosmiddel voor Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon is een 6 ml heldere glazen injectieflacon met een broombutyl rubber stop en een trekdop.
De samenstelling van het oplosmiddel voor Docetaxel Teva is water voor injecties.
Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
De toevoeging van de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentraat voor oplossing voor infusie levert een premix concentratie van 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva oplossingen worden gehanteerd en bereid. Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Indien Docetaxel Teva concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met de huid mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met zeep en water. Indien Docetaxel Teva concentraat, premix-oplossing of infusievloeistof in contact met slijmvliezen mochten komen, was dan onmiddellijk en grondig met water.
Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon Oplosmiddel voor Docetaxel Teva aseptisch op in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst, door de injectieflacon schuin te houden.
Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva injectieflacon.
Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden. Niet schudden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
De premix-oplossing bevat 10 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt; de chemische en fysische stabiliteit van de premix-oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij +2°C tot +8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen. Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premix- oplossing vereisen.
Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet-PVC infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat. Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van
0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
De Docetaxel Teva-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Zoals met alle parenterale producten moeten de Docetaxel Teva premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.