Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Extavia 250 microgram/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

interferon bèta-1b

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage – Werkwijze voor zelfinjectie

1. Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Extavia?

   Extavia is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling

   van multipele sclerose. Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.

   
   

   Hoe werkt Extavia?

   Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het

   bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.

   
   

   De precieze oorzaak van MS is onbekend. Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.

   
   

   De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval). Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen. De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.

   
   

   Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het de reactie van het afweersysteem verandert en dat het helpt om de activiteit van de ziekte te verminderen.

   
   

   Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden

   Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.

   
   

   Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren. Men heeft aangetoond dat Extavia het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt. Het vermindert ook het aantal ziektegerelateerde opnames in het ziekenhuis en verlengt de tijd tussen opeenvolgende terugvallen.

   Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd. In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen. Extavia kan het aantal en de ernst van de aanvallen verminderen, en de progressie van de invaliditeit vertragen.

   
   

   Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Extavia is bestemd voor patiënten

   ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose. Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden

   kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.

   ► die lijden aan relapsing-remitting multipele sclerose, met minstens twee terugvallen binnen de laatste twee jaar.

   ► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals

   aangetoond door de terugvallen.

   
   

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

   • U bent allergisch voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of voor een

     van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

   • U lijdt aan een depressie en/of zelfmoordgedachten (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

   • U heeft een ernstige leveraandoening (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

   
   

   ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is

   
   

   Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

   
   

   Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

   
   

   • als u monoklonale gammopathie heeft. Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden. Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia. Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.

     
     

   • als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad. Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren. Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

     
     

   • als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica). Uw arts zal uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

     
     

   • als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.

     
     

   • als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad. Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber. Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.

     Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Extavia gebruikt:

     
     

   • als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.

     
     

   • als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt. Als u een depressie krijgt terwijl u Extavia gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten. Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

     
     

   • als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt. Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling). Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.

     
     

   • als u merkt dat u minder eetlust heeft, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, en vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt. Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem. Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Extavia. Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen. De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).

     
     

   • als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid. Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die werd gemeld bij patiënten die Extavia gebruikten.

     
     

   • als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia. Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).

     
     

     ► Stop met de inname van Extavia en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.

     Overige punten om rekening mee te houden als u Extavia gebruikt:

     
     

   • Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen. Deze worden uitgevoerd vóórdat u begint met het gebruik van Extavia, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Extavia en vervolgens met tussenperioden gedurende de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.

   
   

   - Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling. Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.

   
   

   • De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd, op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.

     
     

   • Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen. Het risico op overdracht van de ziekte van Creutzfeldt- Jakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.

     
     

   • Tijdens de behandeling met Extavia kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd, en die een reactie kunnen aangaan met Extavia. Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen. Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd. Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.

     
     

   • Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose). Uw arts kan onderzoeken doen om uw nierfunctie te controleren.

     
     

   • Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren. Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.

     
     

   • Tijdens uw behandeling kunt u last hebben van een bleke of een gele kleur in uw gezicht of donker gekleurde urine. U kunt daarbij ook last hebben van een ongewoon duizelig gevoel, zich snel moe voelen of moeite hebben met ademen. Dit kunnen tekenen zijn van te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede). U kunt dit enkele weken tot jaren na het starten van Extavia krijgen. Uw arts kan bloedtesten uitvoeren. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Extavia gebruikt.

     
     

     Reacties op de injectieplaats

     Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart. De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid. Afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplaats zijn minder vaak gemeld. Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd.

     
     

     Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming. In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.

     Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u:

     • een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken,

     • bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie Bijlage 'Werkwijze voor zelfinjectie').

       
       

       Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt. Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.

       
       

       Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:

       
       

       ► Stop met het injecteren van Extavia en raadpleeg uw arts

       
       

       ► Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose)

       niet te uitgebreid is, mag u Extavia verder gebruiken.

       
       

       ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.

       
       

       Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.

       
       

       Kinderen en jongeren tot 18 jaar

       Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

       Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over jongeren van 12 tot 17 jaar die doen vermoeden dat de veiligheid van Extavia bij deze groep gelijk is aan die van volwassenen. Extavia dient niet te

       worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.

       
       

       Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

       Gebruikt u naast Extavia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

       mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

       
       

       Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.

       
       

       Gebruik van Extavia in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).

       
       

       Voorzichtigheid is geboden wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met:

   • geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450- systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die

     worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).

   • geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.

     
     

     Waarop moet u letten met eten en drinken?

     Extavia wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert

     enig effect zal hebben op Extavia.

     
     

     Zwangerschap en borstvoeding

     Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

     contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

     
     

     Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt. Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

     Rijvaardigheid en het gebruik van machines

     Extavia kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 “Mogelijke

     bijwerkingen”). Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.

     
     

     Extavia bevat natrium

     Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

     
     

3. Hoe gebruikt u dit middel?

   
   

   De behandeling met Extavia moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipele sclerose.

   
   

   Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

   
   

   De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extavia- oplossing (zie bijlage “Werkwijze voor zelfinjectie” in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan). Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

   
   

   In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml

   (62,5 microgram). Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van

   1,0 ml (250 microgram).

   De dosis dient bij elke vierde injectie verhoogd te worden in vier stappen (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Uw arts kan samen met u beslissen om de tijdsintervallen voor dosisverhoging te veranderen,

   afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.

   
   

   Het bereiden van de injectie

   Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en

   1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit. Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.

   
   

   Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter. In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.

   
   

   De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld. Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en volg de instructies onder “Afwisselen van injectieplaats” in de bijlage achterin deze bijsluiter.

   
   

   Duur van de behandeling

   Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Extavia zou moeten duren. Uw arts zal samen

   met u beslissen hoe lang de behandeling zal duren.

   
   

   Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

   Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot

   levensbedreigende situaties geleid.

   
   

   ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Extavia heeft geïnjecteerd.

   Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

   Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich

   herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.

   
   

   Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.

   
   

   Als u stopt met het gebruik van dit middel

   Praat er over met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten. Er worden geen acute ontwenningsverschijnselen verwacht na het stoppen met Extavia.

   
   

   ► Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

   
   

4. Mogelijke bijwerkingen

   
   

   Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

   
   

   Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

   
   

   ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Extavia:

   
   

   • als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of tong of plotselinge kortademigheid.

     
     

   • als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.

     
     

   • als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.

     
     

   • als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

     
     

   • als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.

     
     

   • als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug, en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.

     
     

     ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte:

     
     

   • als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.

     
     

     Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt.

     De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

     
     

     ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn. Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.

     
     

     ► Reacties op de injectieplaats. Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn. Zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats. De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.

     
     

     Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen. (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).

     
     

     De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Extavia (Lijst 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (Lijst 2).

     
     

     Lijst 1: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo. De lijst bevat ook bijwerkingen die vaak optraden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) maar die significant geassocieerd waren met de behandeling:

     
     

   • infectie, abces

   • afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)

   • afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie)

   • depressie, angst

   • hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie)

   • oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien

   • oorpijn

   • onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)

   • roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie)

   • neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis,

     toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu)

   • diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn

   • stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek)

   • huidaandoening, huiduitslag

   • spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen

   • ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urine- onderzoek), frequente urinelozing, urine niet op kunnen houden (urine-incontinentie), aandrang

   • pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie

   • reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn,

     allergische reactie, zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”), afsterven van huid en weefselbeschadiging (necrose) op de injectieplaats (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

   • griepachtige verschijnselen, koorts, pijn, pijn op de borst, vochtophoping in arm, been of gezicht (perifeer oedeem), gebrek/verlies van kracht (asthenie), rillingen, transpireren, algeheel

     gevoel van ziek zijn.

     Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.

     
     

     Lijst 2: Over het op de markt gebrachte product gemelde bijwerkingen (frequenties – waar bekend – gebaseerd op klinische studies):

     
     

     ► Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

     
     

   • pijnlijke gewrichten (arthralgie).

     
     

     ► Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

     
     

   • de aantallen rode bloedcellen kunnen dalen (anemie),

   • de schildklier werkt niet goed (er wordt te weinig hormoon geproduceerd) (hypothyreoïdie),

   • gewichtstoename of -verlies,

   • verwarring,

   • ongewoon snelle hartslag (tachycardie),

   • een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek),

   • gezwollen en meestal jeukende huidvlekken of slijmvliesmembranen (urticaria),

   • jeuk (pruritus),

   • haaruitval op het hoofd (alopecia),

   • menstruatiestoornissen (menorragie).

     
     

     ► Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

     
     

   • het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie),

   • een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

   • zelfmoordpogingen,

   • stemmingswisselingen,

   • stuipen,

   • een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek),

   • ontsteking van de lever (hepatitis),

   • verkleuring van de huid.

     
     

     ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

     
     

   • ernstige allergische (anafylactische) reacties,

   • de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie),

   • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig

     zijn met dit middel?”,

   • bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom). Verschijnselen kunnen het

     vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn,

     duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren waarnemen.

     Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:

     
     

   • bloedarmoede. U heeft te weinig rode bloedcellen (hemolytische anemie) (frequentie niet bekend).

   • nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan

     verminderen, (soms).

   • ernstig gebrek aan eetlust dat leidt tot gewichtsverlies (anorexia), (zelden).

   • ziekte van de hartspier (cardiomyopathie), (zelden).

   • plotseling ademtekort (bronchospasme), (zelden).

   • de lever werkt niet goed (leverschade [waaronder hepatitis], leverfalen), (zelden).

   • problemen met uw kleine bloedvaten (capillairen) kunnen optreden tijdens het gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia (systemisch capillair leksyndroom), (frequentie niet bekend).

   • uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus

     erythematosus), frequentie niet bekend.

   • een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie), (frequentie niet bekend). Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Extavia.

     
     

     Het melden van bijwerkingen

     

     Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

     rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

     
     

5. Hoe bewaart u dit middel?

   
   

   Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   
   

   Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

   
   

   Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

   
   

   Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden. Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing bruikbaar voor een periode van 3 uur, als het wordt bewaard in een koelkast (2°C – 8°C).

   
   

   Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.

   
   

   Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b. Elke injectieflacon bevat 300 microgram

  (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon. Na reconstitutie bevat elke milliliter 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.

• De andere stoffen in dit middel zijn

  • in het poeder: mannitol en humaan albumine.

  • in het oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie.

Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber. Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.

Hoe ziet Extavia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.

Het Extaviapoeder wordt geleverd in een 3-milliliter injectieflacon. Het oplosmiddel is een heldere/kleurloze oplossing.

Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 2,25 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml

natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% g/v) oplossing voor injectie.

Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van:

• 5 injectieflacons interferon bèta-1b en 5 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel.

• 14 injectieflacons interferon bèta-1b en 14 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel.

• 15 injectieflacons interferon bèta-1b en 15 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel.

• 14 injectieflacons interferon bèta-1b en 15 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel.

  
  

• 3 maanden multiverpakking met 42 (3x14) injectieflacons met interferon bèta-1b en 42 (3x14) voorgevulde spuiten met oplosmiddel.

• 3 maanden multiverpakking met 45 (3x15) injectieflacons met interferon bèta-1b en 45 (3x15) voorgevulde spuiten met oplosmiddel.

• 3 maanden multiverpakking met 42 (3x14) injectieflacons met interferon bèta-1b en 45 (3x15) voorgevulde spuiten met oplosmiddel.

  
  

  Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

  
  

  Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

  Novartis Europharm Limited

  Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Ierland

  
  

  Fabrikant

  Novartis Pharma GmbH

  Roonstrasse 25

  D-90429 Neurenberg Duitsland

  Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL

  Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

  
  

  Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE

  
  

  De volgende instructies en afbeeldingen leggen uit hoe u Extavia moet bereiden voor injectie en hoe u Extavia bij uzelf moet injecteren. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren. Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.

  
  

  DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES

  
  

  De instructies bestaan uit de volgende stappen:

  1. Algemeen advies

  2. Voorbereiding voor de injectie

  3. Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap

  4. De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)

  
  

  1. Algemeen advies

     
     

     • Zorg voor een goed begin!

       
       

       U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden. In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:

       
       

       • Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Extavia en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.

         Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, “Hoe bewaart u dit middel?”.

         
         

       • Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen. Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt. Zie voor meer informatie over hoe u Extavia moet gebruiken punt 3 van de bijsluiter, “Hoe gebruikt u dit middel?”.

         
         

       • Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie. Na het mengen van het Extavia moet u de injectie direct toedienen. (Als dit geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter “Hoe bewaart u dit middel?”).

         
         

     • Belangrijke tips om te onthouden

       
       

       • Wees consistent - gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven onder punt 3 van de bijsluiter “Hoe gebruikt u dit middel?”. Controleer de dosering altijd tweemaal.

       • Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.

       • Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.

       • Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.

       • Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.

  2. Voorbereiding voor de injectie

     
     

     • Een injectieplaats kiezen

       
       

       Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten. U dient dit geneesmiddel te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 mm tot 12 mm onder de huid). De beste plaatsen voor injecties zijn die waar de huid los en zacht is, en niet in de buurt van gewrichten, zenuwen en botten, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of bil.

       
       

       Belangrijk:

       
       

       Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber. Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten. Als u allergisch bent voor latex, vertel dit aan uw arts voordat Extavia wordt gebruikt.

       
       

       Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen. Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.

       
       

       U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen. Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen. Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II “Afwisselen van injectieplaats”) en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats. Daardoor krijgt elke injectieplaats de kans om zich volledig te herstellen voordat een nieuwe injectie wordt toegediend.

       
       

       Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest. Er is ook een voorbeeld van een patiëntendagboek (zie Bijlage Deel III) om u een idee te geven hoe u de plaatsen en datums van de injecties bij kunt houden.

       
       

     • Geneesmiddel

       
       

       U heeft het geneesmiddel nodig:

       • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)

       • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Extavia (natriumchloride-oplossing)

         
         

         Om uw geneesmiddel op te lossen en toe te dienen, moet u een ExtaviPro 30G set voor toediening gebruiken (gescheiden geleverd van uw geneesmiddel) die de volgende onderdelen bevat, alsmede instructies hoe u deze onderdelen moet gebruiken:

       • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel

       • 30-gauge naalden voor het injecteren van uw geneesmiddel

       • Alcoholgaasjes

     
     

     U heeft ook een naaldcontainer nodig voor de gebruikte spuiten en naalden.

     
     

     De 30-gauge naalden geleverd bij de set voor toediening van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor handmatige injectie OF met een ExtaviPro 30G auto-injector.

     
     

     Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel voor ontsmetting van de huid dat u wordt aanbevolen door uw apotheker.

  3. Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap

     
     

     

     1. - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereiding begint.

        
        

     2. - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon. U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat uw nagel kan afbreken. Plaats de flacon op de tafel.

        
        

     3. - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen. Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.

        
        

     4. - Trek de afdekking los van de verpakking van het flaconverbindingsstuk en verwijder deze.

        Haal het flaconverbindingsstuk niet uit zijn verpakking.

        
        

     5. - Haal het gaasje van de bovenkant van de flacon.

        Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken. Maak het aan de flacon vast door het naar beneden te drukken tot het flaconverbindingsstuk de bovenkant van de flacon doorboort en eromheen vastzit.

        
        

     6. - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.

        

     7. - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking. Klik los en voer de punt van de spuit af.

        N.B.: Let op dat u het blootgestelde uiteinde van de spuit niet aanraakt. Druk de zuiger niet in.

        
        

     8. - Houd de flacon en het verbindingsstuk stevig vast, en schroef de spuit volledig op het flaconverbindingsstuk.

        Dit vormt het geheel van spuit en flacon.

        
        

     9. - Houd het geheel van spuit en flacon licht gekanteld. Druk de zuiger langzaam naar beneden zodat de vloeistof langs de binnenwand van de flacon loopt.

        Breng al het oplosmiddel over in de injectieflacon.

        N.B.: Schud de flacon niet omdat dit overmatig schuimen kan veroorzaken.

        
        

     10. - Houd de flacon tussen uw duim en vingers. Zwenk het geheel van spuit en flacon voorzichtig rond tot het poeder volledig is opgelost.

         N.B.: U mag de flacon niet schudden.

         
         

     11. - Bekijk de oplossing zorgvuldig. Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.

         N.B.: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, voer deze dan af en begin opnieuw met een nieuwe spuit en flacon uit

         de doos.

         Als er overmatig schuim aanwezig is – wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt – laat de

         flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken.

     12. - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.

         
         

     13. - Draai het geheel van spuit en flacon om zodat de flacon zich bovenaan bevindt. Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing in de spuit te trekken.

         

     14. - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken. Duw de zuiger naar de 1 ml- markering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).

         N.B.: Het kan nodig zijn de positie van de zuiger een aantal keer heen en weer aan te passen om ervoor te zorgen dat overtollige

         luchtbelletjes zijn verdwenen en er 1 ml vloeistof in de spuit zit.

         
         

     15. - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.

         Voer de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing af in de

         naaldcontainer.

         
         

     16. - Neem de naald uit de verpakking en schroef hem stevig op de punt van de spuit.

         
         

     17. - Laat de beschermhuls van de naald zitten. U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G auto- injector te gebruiken voor de toediening van Extavia.

         
         

         Bewaren na reconstitutie

         Als u, om welke reden dan ook, de Extavia niet onmiddellijk kunt injecteren, kunt u de

         klaargemaakte oplossing vóór gebruik gedurende maximaal 3 uur gekoeld bewaren. Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert. Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar. Wanneer u de oplossing gebruikt, warm deze dan eerst op door de spuit of flacon in uw handen te houden alvorens te injecteren om pijn te vermijden.

  4. De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)

  
  

  1. - Kies een injectieplaats (zie de rubriek “Een injectieplaats kiezen” en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.

     
     

     

  2. - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen. Laat de huid drogen aan de lucht. Gooi het doekje weg.

     
     

  3. - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.

     
     

  4. - Knijp de huid waar mogelijk zachtjes samen rond de ontsmette injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).

     
     

  5. - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.

     
     

  6. - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).

  7. - Werp de spuit in de naaldcontainer.

  DEEL II: AFWISSELEN VAN INJECTIEPLAATS

  
  

  U moet voor elke injectie een nieuwe plaats kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zodoende infectie te voorkomen. Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage. Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt. Het schema dat is weergegeven in het onderstaande diagram helpt u om voldoende afwisseling aan te brengen in de plaatsen. Als de eerste injectie bijvoorbeeld wordt gegeven in de rechterzijde van de buik, kies dan de linkerzijde voor de tweede injectie, ga dan verder naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens het diagram tot alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt. Noteer waar en wanneer u zichzelf een injectie hebt toegediend. Dit kunt u o.a. doen door de injectieplaats te noteren op het bijgesloten patiëntendagboek.

  
  

  Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik). Dit wordt een rotatiecyclus genoemd. In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied. Als u na een rotatiecyclus terugkomt bij een gebied kiest u de verst gelegen injectieplaats binnen dit gebied. Als een gebied pijnlijk wordt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige over het kiezen van andere injectieplaatsen.

  
  

  Rotatieschema

  Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen, raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie. U kunt het volgende rotatieschema gebruiken.

  
  

  Werk elke rotatiecyclus om de beurt af. Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8. Door deze volgorde aan te houden, geeft u elk gebied de kans om te herstellen voordat er een nieuwe injectie in wordt gegeven.

  
  

  Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied

  DEEL III: EXTAVIA Patiëntendagboek

  
  

  Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties

  
  

• Begin met uw eerste injectie (of ga uit van uw laatste injectie als u geen nieuwe Extavia- gebruiker bent).

  
  

• Kies een injectieplaats. Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.

  
  

• Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).

ROTATIESCHEMA:

10-15 cm vanaf de schouder

GEBIED 1

Rechterarm (achterkant bovenarm)

10-15 cm vanaf de elleboog

GEBIED 2

Linkerarm (achterkant bovenarm)

GEBIED 3

Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)

10-15 cm vanaf schaamhaar

GEBIED 5 GEBIED 6

Rechterdij

Linkerdij

middenbeenlijn

10-15 cm vanaf de knie

GEBIED 8

Linkerbil

GEBIED 7

Rechterbil

VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:

Noteren van plaats en datum van uw injecties

Rechterarm

10-15 cm vanaf de schouder

Linkerarm

Rechterkant buik

10-15 cm vanaf de elleboog

Linkerkant buik

Rechterdij

10-15 cm

vanaf schaamhaar

Linkerdij

10-15 cm vanaf de knie

Linkerbil

middenbeenlijn

Rechterbil