Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie

Joflupaan (123I)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure.

• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts.

Wat staat er in deze bijsluiter

1. Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt

3. Hoe wordt DaTSCAN toegediend

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe wordt DaTSCAN bewaard

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt

   
   

   DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan (123I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten.

   
   

   • Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam.

   • Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera’s van buiten het lichaam worden opgemerkt.

   • Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen. Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt. Dit kan de arts waardevolle

     informatie geven over de werking van dat orgaan.

     
     

     Als DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid. Het verzamelt zich in een klein deel van uw hersenen. Veranderingen in dit deel van de hersenen doen zich voor bij:

     
     

   • Parkinsonisme (inclusief de ziekte van Parkinson) en

   • dementie met Lewy-body’s.

     
     

     Een scan zal uw arts informatie verschaffen over elke verandering in dit gebied van uw hersenen. Uw arts kan van mening zijn dat de scan zou helpen meer te weten te komen over uw conditie en een beslissing te nemen over mogelijke behandeling.

     
     

     Bij het gebruik van DaTSCAN wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Deze blootstelling is minder dan bij sommige types röntgenonderzoek. Uw arts en de nucleair geneeskundige arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling.

     Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt alleen gebruikt voor het identificeren van ziekte.

     
     

2. Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

   • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

   • Als u zwanger bent

     
     

     Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

     Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.

     
     

     Kinderen en jongeren tot 18 jaar

     DaTSCAN wordt niet aangeraden voor kinderen van 0 tot 18 jaar

     
     

     Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

     Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.

     Dit zijn onder meer:

   • buproprion (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))

   • benzatropine (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson)

   • mazindol (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)

   • sertraline (gebruikt voor het behandelen van depressie (somberheid))

   • methylfenidaat (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie (excessieve slaperigheid))

   • fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)

   • amfetamine (gebruikt voor het behandelen van hyperactiviteit bij kinderen en narcolepsie (excessieve slaperigheid); ook een drug dat wordt misbruikt)

   • cocaïne (soms gebruikt als anestheticum voor neuschirurgie; ook een drug die wordt misbruikt)

     
     

     Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen. De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.

     
     

     Zwangerschap en borstvoeding

     Gebruik DaTSCAN niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Dit komt doordat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen. Indien er een kans bestaat dat u zwanger bent, dient u uw nucleair geneeskundige arts te informeren. Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.

     
     

     Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding. Het is niet bekend of joflupaan (123I) in borstvoeding terechtkomt.

     
     

   • U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.

   • Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind. Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg.

   • U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

     
     

     Rijvaardigheid en het gebruik van machines

     DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

     DaTSCAN bevat alcohol (ethanol) 5% per volume. Elke dosis bevat maximaal 197 mg alcohol. Dit is ongeveer evenveel als 5 ml bier of 2 ml wijn. Dit is schadelijk voor alcoholisten en hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie. Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.

     
     

3. Hoe wordt DaTSCAN toegediend

   
   

   Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit. DaTSCAN zal altijd in een ziekenhuis of soortgelijke instelling worden gebruikt. Het zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal bepalen welke dosis de beste is voor u.

   
   

   Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten. Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier. Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.

   
   

   DaTSCAN wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm. De per injectie gegeven aanbevolen radioactiviteit ligt tussen 111 tot 185 MBq (megabequerel of MBq is een eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit). Een enkele injectie is voldoende. De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.

   
   

   Als u meer DaTSCAN heeft gekregen dan u zou mogen

   Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen. Uw arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken. U dient voorzichtig te zijn met het water (urine) dat u kwijtraakt – uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN. Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.

   
   

   Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht houdt op de procedure.

   
   

4. Mogelijke bijwerkingen

   
   

   Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

   De frequentie van bijwerkingen is:

   
   

   Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen

   • Hoofdpijn

     
     

     Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen

   • Toegenomen eetlust

   • Duizeligheid

   • Smaakstoornis

   • Misselijkheid

   • Droge mond

   • Vertigo

   • Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie)

   • Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie. Dit is gerapporteerd onder patiënten die DaTSCAN in een kleine ader ontvangen.

     
     

     Niet bekend: aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.

   • Overgevoeligheid (allergisch)

   • Kortademigheid

   • Roodheid van de huid

   • Jeuk

   • Uitslag

   • Netelroos (urticaria)

   • Overmatig zweten

   • Braken

   • Lage bloeddruk

   • Warm voelen

     
     

     De hoeveelheid radioactiviteit van DaTSCAN in het lichaam is zeer klein. Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.

     
     

     Het melden van bijwerkingen

     Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

     
     

5. Hoe wordt DaTSCAN bewaard?

   
   

   U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

   
   

   De volgende gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor de specialist:

   
   

   • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

   • Niet bewaren boven 25°C.

   • Niet in de vriezer bewaren.

     
     

     Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.

     
     

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat DaTSCAN

• Het werkzame bestanddeel is joflupaan (123I). Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 µg/ml joflupaan).

• De andere bestanddelen zijn azijnzuur, natriumacetaat en, ethanol en water voor injectie.

Hoe ziet DaTSCAN er uit en de inhoud van de verpakking

DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GE Healthcare B.V. De Rondom 8

NL-5612 AP Eindhoven Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva VitaFARMA UAB Tel.: +370 37 225322

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл/Fax: + 359 2 9712040

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 22266300

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352

Hrvatska

BIOVIT d.o.o.

Tel: + 385 42 260 001

România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.

Tel: + 40 372 502 221

Ireland

GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

United Kingdom (Northern Ireland)

GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 5306

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in <{MM/JJJJ}

.

Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.