Startpagina Startpagina

Filgrastim Hexal
filgrastim

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit filgrastim


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Hoe ziet Filgrastim HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.


Filgrastim HEXAL is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen


HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen Duitsland


Fabrikant


Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.


.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren


Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Filgrastim HEXAL kunt toedienen. Het is belangrijk dat u niet probeert om de injectie bij uzelf toe te dienen, tenzij u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Filgrastim HEXAL wordt geleverd met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet toedienen, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.


  1. Was uw handen.

  2. Neem één injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermdop van de injectienaald. Op de injectiespuiten is een schaalverdeling met ringen aangegeven, zodat u indien nodig slechts een deel van de inhoud kunt gebruiken. Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml. Als u slechts een deel van de inhoud van de injectiespuit wilt gebruiken, verwijdert u vóór de injectie de oplossing die u niet nodig hebt.

  3. Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.

  4. Maak een huidplooi door de huid tussen uw duim en wijsvinger te klemmen.

  5. Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi. Injecteer de Filgrastim HEXAL- oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    image

    Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald


  6. Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.

  7. Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.

  8. Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat. Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.


Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald


image

  1. Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!

  2. Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.

  3. Laat de plunjer los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.

  4. Voer ongebruikt product of afvalmateriaal af. Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:


De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.


Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel)


Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing. Filgrastim HEXAL mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.

Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 μg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen. Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties

< 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een

eindconcentratie van 2 mg/ml.


Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μg) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumine-

oplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.


Wanneer filgrastim is verdund in 5%-glucoseoplossing, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.


Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.


Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald


De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te voorkomen. Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit. Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.


Gebruik van de voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald


Dien de dosis toe volgens standaardprotocol. Verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.