Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Suvaxyn CSF Marker lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
Levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat
het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat 104.8* tot 106.5 TCID**50
* Ten minste 100 PD50
** Tissue culture infectious dose
Lyofilisaat: gebroken wit gekleurde tablet Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof
Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze, heldere vloeistof.
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 7 weken ter preventie van mortaliteit en ter reductie van infectie en ziekte veroorzaakt door het klassieke varkenspest virus.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie.
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren ter reductie van transplacentaire infectie veroorzaakt door KVPV.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. De duur van de immuniteit is niet vastgesteld.
Geen.
In laboratoriumveiligheidsonderzoeken bij drachtige dieren werden de volgende bijwerkingen waargenomen:
Een lokale en voorbijgaande weefselreactie in de vorm van zwelling tot 5 mm in diameter op de injectieplaats kwam zeer vaak voor en duurde tot 1 dag.
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van 2,9 °C werd vaak waargenomen 4 uur na vaccinatie. Dit verdween spontaan binnen 1 dag na vaccinatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Varken
Intramusculair gebruik. Basisvaccinatie
Een enkele dosis van 1 ml toedienen aan biggen vanaf een leeftijd van 7 weken en aan vrouwelijke
fokdieren.
Het lyofilisaat aseptisch reconstitueren met het oplosmiddelteneinde een suspensie voor injectie te verkrijgen.
Nul dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De documentatie die voor dit vaccin verstrekt is, ondersteunt dat het alleen in geval van een uitbraak mag worden gebruikt voor groepen dieren binnen beperkingsgebieden.
Bescherming tegen transplacentaire overdracht van KVPV werd 21 dagen na vaccinatie aangetoond bij 6 drachtige zeugen wanneer deze experimenteel werden blootgesteld aan een matig virulente KVPV-stam. Gedeeltelijke bescherming tegen transplacentaire overdracht van KVPV werd waargenomen bij 6 drachtige zeugen, wanneer deze experimenteel werden blootgesteld aan een zeer virulente KVPV-stam. De geboorte van persistent geïnfecteerde immunotolerante biggen vormt een zeer hoog risico omdat ze veldvirus uitscheiden terwijl ze vanwege hun seronegatieve status niet met serologisch onderzoek te identificeren zijn. Vaccinatie van fokdieren kan worden opgenomen in op risico gebaseerde beheersingsstrategieën in geval van een uitbraak en met inachtneming van de bovenstaande informatie.
In studies bij biggen met maternale antistoffen bleek het vaccin minder bescherming te bieden dan in studies bij biggen zonder maternale antistoffen.
Er is geen onderzoek met gevaccineerde dekberen gedaan naar eventuele uitscheiding na experimentele blootstelling van virulent virus in sperma Bij gebruik van het vaccin bij experimenteel onderzoek met dekberen zijn geen veiligheidsrisico's waargenomen.
De beslissing om dekberen en biggen met maternale antistoffen al dan niet te vaccineren, dient daarom te worden gebaseerd op de betreffende uitbraaksituatie en de daarvoor ingestelde beperkingsgebieden.
In geval van een uitbraak zouden RT-PCR-methoden gebruikt kunnen worden om onderscheid te maken tussen het genoom van het vaccinvirus en het genoom van veldstammen, aangezien CP7_E2alf over unieke sequenties beschikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het genoom van het vaccinvirus is tot 63 dagen na vaccinatie in zeldzame gevallen met behulp van RT-PCR aan te tonen in tonsillen en lymfeknopen en het vaccinvirus is in de eerste week na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen met behulp van virusisolatie aan te tonen in tonsillen. Tranplacentale overdracht van het vaccinvirus is niet aangetoond in de beperkte onderzoeken die zijn uitgevoerd, maar kan niet worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht
Het vaccin kan gebruikt worden bij zeugen tijdens de dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
DIVA-testen
Het recombinante vaccinvirus beschikt over potentiële markereigenschappen voor gebruik in DIVA (onderscheid tussen met veldvirus geïnfecteerde dieren en slechts gevaccineerde dieren). Diagnostische methoden voor het aantonen van een antilichaam respons zouden een DIVA aanpak mogelijk kunnen maken.
Met behulp van serologische DIVA-methoden, die gebaseerd zijn op detectie van andere KVPV antilichamen dan die gericht tegen E2, zoals Erns antilichaam detectie zou het mogelijk moeten zijn om onderscheid te maken tussen de antilichaam respons tegen Erns-BVDV die slechts optreedt na een groepsvaccinatie met CP7_E2alf en de respons tegen Erns-KVPV na een natuurlijke infectie met een veldstam van het KVPV.
De doeltreffendheid van DIVA hangt af van de prestaties van de testen met betrekking tot geschiktheid in uitbraaksituaties. Het principe achter het serologisch DIVA-concept heeft zich al bewezen, maar de DIVA-methodes zelf moeten nog worden getest op grote hoeveelheden monsters verkregen na noodvaccinatie in uitbraaksituaties.
Richtlijn 2001/89/EC van de Raad en Commissie beschikking 2002/106 verbieden profylactische vaccinatie binnen de Europese Unie. Om in geval van een uitbraak dit vaccin te mogen gebruiken, moet speciaal toestemming worden verleend om van deze wetgeving af te wijken.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Kartonnen doos met 1 flacon à 10 doses lyofilisaat en 1 flacon met 10 ml oplosmiddel. Kartonnen doos met 1 flacon à 50 doses lyofilisaat en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.