Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS


Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken


Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:


Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap innemen.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Sprimeo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Sprimeo HCT. Het gebruik van Sprimeo HCT wordt tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.


Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Sprimeo HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.


Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals met veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan dit geneesmiddel u duizelig maken. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.


Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Sprimeo HCT bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Sprimeo HCT bevat tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.


  1. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?


    Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    De gebruikelijke dosering van Sprimeo HCT is één tablet per dag. Slik de tablet in zijn geheel met wat water in. U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U dient Sprimeo HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap in te nemen. Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering afhankelijk van uw bloeddruk aanpassen.


    Sprimeo HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde. Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Sprimeo HCT.


    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u per ongeluk teveel Sprimeo HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten dosis in te halen.


    Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).

    Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.

    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  2. MOGELIJKE BIJWERKINGEN


    Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo HCT.


    Bijwerkingen die in klinische studies met patiënten behandeld met Sprimeo HCT gemeld zijn, waren Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • Diarree


      Zoals bij elke combinatie van twee actieve bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.

      Aliskiren:

      Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten):

    • Diarree

    • Gewrichtspijn (artralgie)

    • Hoge kaliumspiegel in het bloed

    • Duizeligheid


      Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten):

    • Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder)

    • Nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)

    • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

    • Ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)

    • Lage bloeddruk


      Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten):

    • Allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)

    • Stijging van het creatininegehalte in het bloed

      Hydrochloorthiazide:

      Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten):

    • Laag kaliumgehalte in het bloed

    • Verhoogd vetgehalte in het bloed


      Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

    • Hoog urinezuurgehalte in het bloed

    • Laag magnesiumgehalte in het bloed

    • Laag natriumgehalte in het bloed

    • Duizeligheid, flauwvallen bij opstaan

    • Verminderde eetlust

    • Misselijkheid en braken

    • Jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag

    • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden


      Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten):

    • Laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)

    • Hoog calciumgehalte in het bloed

    • Hoog suikergehalte in het bloed

    • Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes

    • Sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)

    • Slaapstoornissen

    • Duizeligheid

    • Hoofdpijn

    • Tinteling of gevoelloosheid

    • Gezichtsstoornis

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • Onregelmatige hartslag

    • Buikklachten

    • Verstopping

    • Diarree

    • Leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen

    • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon

    • Suiker in de urine


      Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

    • Koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)

    • Bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)

    • Huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoeligheidsreacties)

    • Verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)

    • Ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid (ademnood, inclusief pneumonitis en longoedeem)

    • Ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)

    • Huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)

    • Bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)

    • Ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

      Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

    • Zwakte

    • Blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)

    • Vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van acuut geslotenhoekglaucoom)

    • Ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)

    • Spierspasmen

    • Ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte (asthenie)

    • Koorts


  3. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?


    Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

    Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 30°C.

    Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.


  4. AANVULLENDE INFORMATIE


Welke stoffen zitten er in dit middel,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe ziet Sprimeo HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘LCI’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CLL’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CVI’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CVV’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.


Sprimeo HCT is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten. Verpakkingen met 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.


Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw land.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk


Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

I-80058 Torre Annunziata/NA Italië


Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Deze bijsluiter is goedgekeurd in


a.europa.eu