Arixtra
fondaparinux sodium
natriumfondaparinux
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Arixtra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux. Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa (“tien-A”) in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte
bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
→ Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding)
een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
→ Vertel het uw arts als één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Gebruikt u naast Arixtra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Sommige
andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop Arixtra werkt beïnvloeden of kunnen worden beïnvloed door Arixtra.
Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is. Het wordt niet aangeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Arixtra. Bent u zwanger,
denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
→ Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
Arixtra wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi onderin de buikstreek. De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Injecteer Arixtra niet in een spier.
U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Neem zo snel mogelijk voor advies contact op met uw arts of apotheker omdat er een verhoogde kans op een bloeding bestaat.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt wat u moet doen.
Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen. Licht uw arts of apotheker in voordat u stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
flauwvallen.
Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen die met Arixtra behandeld worden.
Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen die met Arixtra behandeld worden.
blauwe plekken of zwelling (oedeem)
zich ziek voelen of overgeven (misselijkheid of braken)
pijn op de borst
buiten adem zijn
uitslag of jeukende huid
verlies van wondvocht uit de operatiewond
koorts
afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
toename van sommige stoffen (enzymen) die door de lever worden gemaakt
Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden.
allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
inwendige bloeding in hersenen of buik
angst of verwarring
hoofdpijn
flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
sufheid of moeheid
blozen
hoesten
pijn in de benen of pijn in de maag
diarree of verstopping
spijsverteringsstoornis
wondinfectie
toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
afname van het kaliumgehalte in het bloed
Hetmeldenvanbijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
als u constateert dat de spuit is beschadigd
als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Spoel geneesmiddelen of spuiten niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen (zie rubriek 2).
Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
Arixtra is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,
Ierland.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Mylan Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
BGP Products, Unipessoal, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600
Er zijn twee verschillende soorten veiligheidsspuiten in gebruik voor Arixtra die zijn ontworpen om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken. Eén soort spuit heeft een
naaldbeveiligingssysteem.
Hard beschermkapje van de naald
Zuiger
Vingergreep
Beschermhuls
naaldbeveiligingssysteem
Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem). Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
de vervaldatum niet is verstreken
de oplossing helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat
de spuit niet geopend of beschadigd is
Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (tekening A).
onderste buikstreek af. Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats. Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Tekening A
Tekening B1
Tekening B2
Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
Tekening C
Tekening D
Tekening E
Tekening F