Startpagina Startpagina

Pregabalin Sandoz GmbH
pregabalin

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Pregabaline Sandoz GmbH 25 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 50 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 75 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 100 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 150 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 200 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 225 mg harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 300 mg harde capsules pregabaline


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.


U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.


Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.


De volgende bijwerking is gemeld nadat dit middel op de markt is gebracht: moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  1. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, capsulecontainer of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.


    Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.


    image

    HDPE flessen: Na eerste opening binnen 6 maanden gebruiken.


    image

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.


  2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?


Hoe ziet Pregabaline Sandoz GmbH eruit en hoeveel zit er in een verpakking?


25 mg capsules


Lichtgeelbruine, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 4 (14,3 mm x 5,3 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


50 mg capsules


Lichtgele, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 3

(15,9 mm x 5,8 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


75 mg capsules


Rode, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp, capsulemaat 4 (14,3 mm x 5,3 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


100 mg capsules


Rode, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 3 (15,9 mm x 5,8 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


150 mg capsules


Witte, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 2 (18,0 mm x 6,4 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


200 mg capsules


Lichtoranje, ondoorzichtige dop en romp, capsulemaat 1 (19,4 mm x 6,9 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


225 mg capsules


Lichtoranje, ondoorzichtige dop en witte, ondoorzichtige romp,



capsulemaat 1 (19,4 mm x 6,9 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


300 mg capsules


Rode, ondoorzichtige dop en lichtgeelbruine, ondoorzichtige romp, capsulemaat 0 (21,7 mm x 7,6 mm), gevuld met wit tot gebroken wit poeder.


Pregabaline Sandoz GmbH is beschikbaar in de volgende uitvoeringen: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in een doosje. PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen (eenheidsdosis) in een doosje. HDPE capsulecontainer (fles) met PP schroefdop in een doosje.


25 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 28, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 56 x 1, 84 x 1 of 100 x 1 harde capsule. HDPE-flessen met 200 harde capsules.


50 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 84 of 100 harde capsules. Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 x 1 harde capsule. HDPE-flessen met 200 harde capsules.


75 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 of 210 x 1 (3 x 70) harde capsules.

HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.


100 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 84 of 100 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 x 1 of 100 x 1 harde capsules.


150 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 of 210 x 1 (3 x 70) harde capsules.

HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.


200 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 21, 28, 84 of 100 harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 84 x 1 of 100 x 1 harde capsules.


225 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.


300 mg capsules:

Blisterverpakkingen met 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) of 120 (2 x 60) harde capsules.

Blisterverpakkingen (eenheidsdosis) met 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1 (2 x 50) of

210 x 1 (3 x 70) harde capsules.

HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië


Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland


Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com


България

КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com


Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com


Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com


Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

info.ee@sandoz.com Tlf: + 45 6395 1000 Info.danmark@sandoz.com


Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com


France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Phone: +351 21 196 40 00


Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A,

540472 Târgu Mureş

+40 21 4075160


Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

P75 V009

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 50 706 111


Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com


Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-29 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


.