Xarelto
rivaroxaban
rivaroxaban
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
U heeft Xarelto gekregen omdat
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling aandoeningen, waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn op de borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart.
Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
U krijgt niet alleen Xarelto. Uw arts zal zeggen dat u ook
acetylsalicylzuur of
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om bloedpropjes te krijgen (atherotrombotische
voorvallen).
U krijgt niet alleen Xarelto. Uw arts zal zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
In sommige gevallen, als u Xarelto krijgt na een ingreep om een vernauwde of afgesloten slagader van uw been te openen om de doorstroming van bloed te herstellen, kan uw arts ook clopidogrel voorschrijven dat u korte tijd samen met acetylsalicylzuur moet innemen.
Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een ernstige bloeding.
U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
U neemt dit geneesmiddel in vanwege een acuut coronair syndroom en u heeft eerder een bloeding of een bloedstolsel in uw hersenen (beroerte) gehad.
U heeft een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of een aandiening van de slagaders in uw armen of benen (perifeer arterieel vaatlijden) en u heeft eerder een bloeding in uw hersenen (beroerte) gehad of er is een blokkade geweest van de kleine slagaders die bloed naar de diepe weefsels van de hersenen brengen (lacunaire beroerte) of u heeft een bloedpropje in uw hersenen (ischemische, niet-lacunaire beroerte) gehad in de afgelopen maand.
U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Xarelto mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde andere middelen die de bloedstolling verminderen, zoals prasugrel of ticagrelor. Dit geldt niet voor acetylsalicylzuur en clodipogrel/ticlopidine.
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
bloedingsziekten
een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
een leeftijd boven 75 jaar
een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg
u heeft een coronaire hartziekte met ernstig symptomatisch hartfalen
als u een kunsthartklep heeft
als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.
Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
is het zeer belangrijk om Xarelto in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of
het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.
Xarelto 2,5 mg tabletten worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Xarelto nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol, prasugrel en ticagrelor (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of aspirine (acetylsalicylzuur))
dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).
Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
rifampicine, een antibioticum.
Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit
geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Xarelto kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem Xarelto elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld ’s ochtends één tablet en ’s avonds één tablet). Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Als het nodig is, kan uw arts u de fijngemaakte tablet ook via een maagsonde geven.
U krijgt niet alleen Xarelto.
Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Als u Xarelto krijgt na een ingreep om een vernauwde of afgesloten slagader van uw been te openen om de doorstroming van bloed te herstellen, kan uw arts ook clopidogrel voorschrijven dat u korte tijd samen met acetylsalicylzuur moet innemen.
Uw arts zal zeggen hoeveel u van deze middelen moet nemen (meestal een dagelijkse dosis van
75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur, of een dagelijkse dosis van 75 tot 100 milligram acetylsalicylzuur plus een dagelijkse dosis van ofwel 75 milligram clopidogrel ofwel een standaarddosis ticlopidine).
Behandeling met Xarelto na een acuut coronair syndroom moet zo snel mogelijk worden gestart nadat het acuut coronair syndroom is gestabiliseerd, op zijn vroegst 24 uur na opname in het ziekenhuis en op het moment dat parenterale (via een injectie) antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.
Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Xarelto als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.
Uw arts zal beoordelen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen. Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. U neemt dus niet meer dan twee tabletten van 2,5 mg op één dag.
Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.
Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt u een grotere kans hebben op nogmaals een hartaanval of een beroerte, of kunt u een grotere kans hebben om te overlijden aan een ziekte van uw hart of uw bloedvaten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
langdurige of zeer hevige bloeding
uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
bloed ophoesten
bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
bloeding na een operatie
sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
zwelling in de armen en/of benen
pijn in de armen en/of benen
verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)koorts
maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
huiduitslag, jeukende huid
bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof (bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
flauwvallen
zich onwel voelen
versnelde hartslag
droge mond
galbulten
bloeding in een spier
cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
plaatselijke zwelling
ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
nierfalen na een ernstige bloeding.
verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Fijnmaken van tabletten
In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten maximaal 4 uur houdbaar.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, hypromellose (2910), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium’.
Filmomhulling van de tablet: macrogol (3350), hypromellose (2910), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
Xarelto 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER- kruis op de ene zijde en ”2,5” en een driehoek op de andere zijde.
Ze worden geleverd
in blisterverpakkingen in doosjes met 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 of 196 filmomhulde tabletten of
in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of
in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes, met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten of
in flessen van 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bayer AG
51368 Leverkusen Duitsland
De fabrikant kan worden geïdentificeerd door middel van het batch nummer dat op de zijkant van de vouwdoos is gedrukt en op elke blister of fles:
Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Duitsland
Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italië
Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. M. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. Z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. S r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357-22-48 38 58
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000