Revolade
eltrombopag
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd. Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen. Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het verminderen of voorkomen van bloedingen.
Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen. Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon. Veel personen met hepatitis C hebben een laag aantal bloedplaatjes, niet alleen als gevolg van de ziekte zelf, maar ook als gevolg van bepaalde middelen tegen virusinfecties (antivirale middelen) die gebruikt worden bij de behandeling ervan. Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie’ (severe aplastic anaemia, SAA). SAA is een ziekte waarbij het beenmerg beschadigd is. Dit veroorzaakt een tekort aan rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie).
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
als u leverproblemen heeft. Mensen met een laag aantal bloedplaatjes en gevorderde chronische (langdurige) leverziekte lopen een groter risico op bijwerkingen waaronder levensbedreigende leverschade en bloedpropjes. Als uw arts vindt dat de voordelen van het gebruik van Revolade opwegen tegen de risico’s, dan zult u nauwkeurig gecontroleerrd worden tijdens de behandeling.
als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels in uw bloedvaten, of als u weet dat bloedstolsels vaak voorkomen in uw familie.
U kunt een hoger risico hebben op het optreden van bloedstolsels:
als u ouder wordt
als u gedurende langere tijd bedlegerig bent
als u kanker heeft
als u de anticonceptiepil gebruikt of een hormoonsubstitutie-behandeling ondergaat
als u recent een chirurgische ingreep heeft ondergaan of een lichamelijk letsel heeft opgelopen
als u een ernstig overgewicht (obesitas) heeft
als u rookt
als u een gevorderde chronische leverziekte heeft.
Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts
voordat u de behandeling begint. U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
als u staar heeft (vertroebeling van uw ooglens).
als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS). Voordat u begint met het gebruik van Revolade zal uw arts enkele testen bij u doen om na te gaan of u niet aan deze bloedziekte lijdt. Als u Revolade zou gebruiken terwijl u MDS heeft, zou uw MDS kunnen verergeren.
Vertel het aan uw arts als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.
Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar. Als uw ogen niet routinematig
gecontroleerd worden, dient uw arts ervoor te zorgen dat uw ogen regelmatig gecontroleerd worden. Uw ogen kunnen ook gecontroleerd worden op eventuele bloedingen in of rondom uw netvlies (de lichtgevoelige cellaag aan de achterkant van het oog).
Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om te controleren hoeveel bloedcellen, inclusief bloedplaatjes, u heeft. Deze controles zullen regelmatig
worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Revolade kan bloeduitslagen veroorzaken die wijzen op leverschade – een verhoging van enkele leverenzymen, in het bijzonder bilirubine en alanine-/aspartaattransaminasen. Als u naast Revolade
voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om uw leverfunctie te controleren. Dit zal regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt. Als de hoeveelheid van deze stoffen te veel toeneemt of wanneer u andere klachten krijgt van leverschade dan kan het noodzakelijk zijn dat u stopt met het gebruik van Revolade.
Lees de informatie onder het kopje “Leverproblemen” in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden. Het aantal bloedplaatjes zal worden gecontroleerd en uw
arts zal met u bespreken wat voor u geschikte voorzorgsmaatregelen zijn.
Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten. Bloedstolsels kunnen echter ook gevormd worden met normale of zelfs met lage aantallen bloedplaatjes. Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de hieronder vermelde klachten of verschijnselen van bloedstolsels heeft:buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de
problemen verergeren. Veranderingen in het beenmerg kunnen aan het licht komen via afwijkende waarden bij uw bloedtesten. Uw arts kan tijdens uw behandeling met Revolade ook testen doen waarbij uw beenmerg rechtstreeks wordt gecontroleerd.
Als u een behandeling krijgt die is gebaseerd op interferon in combinatie met Revolade, zult u worden gecontroleerd op klachten van bloedingen in uw maag of darmen nadat u met het gebruik van
Revolade bent gestopt.
Uw arts kan het nodig vinden om uw hart te controleren tijdens de behandeling met Revolade en hiervoor een elektrocardiogram (ecg) maken.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of
ouder. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben. Het wordt ook niet aangeraden voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar met een laag aantal
bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C of ernstige aplastische anemie.
Gebruikt u naast Revolade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook “Wanneer moet Revolade worden ingenomen?” in rubriek 3)
geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
mineralen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink, die terug te vinden zijn in vitamines en voedingssupplementen (zie ook “Wanneer moet Revolade worden ingenomen?” in rubriek 3)
geneesmiddelen, zoals methotrexaat en topotecan, gebruikt om kanker te behandelen.
Vertel het aan uw arts als u een van bovenvermelde geneesmiddelen gebruikt. Sommige mogen niet samen met Revolade worden gebruikt, of de dosering van Revolade moet worden
aangepast, of u moet het tijdstip van inname van de geneesmiddelen veranderen. Uw arts zal bekijken welke geneesmiddelen u gebruikt en zonodig andere geneesmiddelen voorschrijven.
Als u ook geneesmiddelen inneemt om bloedstolsels te voorkomen dan heeft u een verhoogd bloedingsrisico. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
Neem Revolade niet in met zuivelproducten of -dranken omdat het calcium in zuivelproducten de opname van het geneesmiddel beïnvloedt. Voor meer informatie zie “Wanneer moet Revolade worden ingenomen?” in rubriek 3.
gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw
arts.
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert. Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt. Uw arts kan een andere dagelijkse dosering aanraden afhankelijk van hoe u reageert op Revolade.
Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Zorg ervoor dat u:
vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
tot 2 uur nadat u Revolade inneemt
sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink
Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
U wordt dan gecontroleerd op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en u krijgt dan daarvoor
onmiddellijk een geschikte behandeling.
Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade
in.
Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken. Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken. Zie ook “Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt
met de behandeling” in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten die Revolade gebruiken voor ITP of een laag aantal bloedplaatjes als gevolg van hepatitis C, kunnen verschijnselen van mogelijk ernstige bijwerkingen krijgen. Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Bepaalde mensen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van bloedstolsels, en geneesmiddelen als Revolade zouden dit risico kunnen vergroten. De plotselinge afsluiting van een
bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal
1 op de 100 patiёnten.
buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting
Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging. Leverproblemen (verhoogde waarden van enzymen die naar
voren komen bij bloedonderzoek) treden vaak op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiёnten. Andere leverproblemen komen soms voor bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
ongebruikelijk donkere urine
vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes
gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade. Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen. Uw arts zal het aantal bloedplaatjes iedere week bij u controleren gedurende de eerste vier weken nadat u bent gestopt met Revolade.
Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met Revolade.
Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal. Klachten zijn onder meer:
zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
bloed in uw ontlasting
overgeven van bloed of een op koffiedik lijkend materiaal
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze klachten heeft.
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten:
verkoudheid
misselijk gevoel (nausea)
diarree
hoesten
infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen (bovenste luchtweginfectie)
rugpijn
verhoging van leverenzymen (alanineaminotransferase, ALAT)
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiёnten
spierpijn, spierspasme, spierzwakte
botpijn
hevige menstruatie
zere keel en slikproblemen
oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
overgeven
griep (influenza)
koortslip
longontsteking
irritatie en ontsteking (zwelling) van de voorhoofdsholten
ontsteking (zwelling) en infectie van de amandelen
infectie van de longen, keelholte, neus en keel
ontstoken tandvlees
verlies van eetlust
een gevoel van tintelingen, prikkelingen of gevoelloosheid (het gevoel van het prikken van naaldjes)
verminderde gevoeligheid van de huid
gevoel van slaperigheid
oorpijn
pijn, zwelling en gevoeligheid in één van uw benen (meestal in de kuit) met een warme huid in het aangedane gebied (tekenen van een bloedstolsel in een diepe ader)
plaatselijke zwelling gevuld met bloed door een gesprongen bloedvat (blauwe plek)
opvliegers
mondproblemen, zoals: droge mond, pijnlijke mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees, mondzweren
loopneus
tandpijn
buikpijn
abnormaal werkende lever
huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken, veranderingen in het uiterlijk van de huid
haarverlies
schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
temperatuursverhoging, warm aanvoelen
pijn op de borst
gevoel van zwakte
moeite met slapen, depressie
migraine
verminderd zicht
draaierig gevoel (vertigo)
winderigheid/gasvorming
vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
vermindering van het aantal witte bloedcellen
verlaagd hemoglobinegehalte
verhoging van het aantal eosinofielen
toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
verhoging van het urinezuurgehalte
verlaagd van het kaliumgehalte
verhoging van het creatininegehalte
verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
verhoging van leverenzymen (aspartaat aminotransferase, ASAT)
verhoging van bilirubine (een door de lever geproduceerde stof) in het bloed
verhoging van enkele bloedeiwitten
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiёnten
allergische reactie
onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie “Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels” in rubriek 4 hierboven)
functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
mogelijke pijn, zwelling en/of roodheid rondom een ader, wat tekenen kunnen zijn van een bloedstolsel in een ader
geel worden van de huid en/of buikpijn, wat tekenen kunnen zijn van een verstopte galweg, leverbeschadiging, leverbeschadiging door ontsteking (zie “Leverproblemen” in rubriek 4 hierboven)
leverschade door medicatie
versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid, verstoord hartritme (QT-verlenging), wat tekenen kunnen zijn van een aandoening van het hart en de bloedvaten
bloedstolselvorming
blozen
pijnlijke, gezwollen ledematen veroorzaakt door urinezuur (jicht)
lusteloosheid, stemmingswisselingen, huilen dat moeilijk te stoppen is of dat onverwachts gebeurt
problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
pijnlijk of abnormaal gevoel bij aanraking van de huid
verlamming aan één kant van het lichaam
migraine met aura
zenuwschade
verwijding of zwelling van bloedvaten die hoofdpijn veroorzaakt
oogproblemen waaronder een verhoogde traanproductie, troebele ooglens (cataract), bloeding van het netvlies, droge ogen
problemen met de neus, keel en voorhoofdsholten, ademhalingsproblemen tijdens het slapen
blaren of zweren in de mond en keel
verlies van eetlust
problemen met het spijsverteringsstelsel waaronder frequente stoelgang, voedselvergiftiging, bloed in de ontlasting, braken van bloed
rectale bloeding, andere kleur van de ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie
mondproblemen waaronder een droge of zere mond, pijnlijke tong, bloedend tandvlees, last van de mond
zonnebrand
het warm hebben, zich angstig voelen
roodheid of zwelling rond een wond
bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
gevoel van een vreemd lichaam
nierproblemen waaronder nierontsteking, overmatig plassen ’s nachts, nierfalen, witte bloedcellen in de urine
koud zweet
algemeen niet goed voelen
ontsteking van de huid
huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
spierzwakte
dikkedarmkanker
verandering in vorm van de rode bloedcellen
aanwezigheid van onvolledig ontwikkelde witte bloedcellen, wat een teken kan zijn van bepaalde aandoeningen
verhoging van het aantal bloedplaatjes
verlaagd calciumgehalte
verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
verhoging van het aantal myelocyten
verhoging van bandneutrofielen
verhoging van ureum in het bloed
verhoging van de hoeveelheid eiwit in de urine
verhoging van de bloedalbuminespiegel
verhoging van gehalte totale eiwitten
verlaagd bloedalbuminegehalte
verhoging van de pH-waarde van de urine
verhoging van het hemoglobinegehalte
Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen die Revolade gebruiken:
infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovensteluchtweginfectie)
diarree
buikpijn
hoesten
verhoogde lichaamstemperatuur
misselijk gevoel (nausea)
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen die Revolade gebruiken:
moeite met slapen (insomnia)
tandpijn
pijn in de neus en keel
kriebel-, loopneus of verstopte neus
zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen
mondproblemen waaronder een droge of zere mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees, mondzweren
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiёnten:
hoofdpijn
verlies van eetlust
hoesten
misselijk gevoel (nausea), diarree
spierpijn, spierzwakte
jeuk
zich moe voelen
koorts
ongewoon haarverlies
gevoel van zwakte
griepachtige ziekte
zwelling van handen en voeten
koude rillingen
verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
infectie van het urinewegstelsel
ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige verschijnselen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
gewichtsverlies
slaapstoornissen, abnormaal suf voelen, depressie, angst
duizeligheid, problemen met aandacht en geheugen, verandering in stemming
verminderde hersenfunctie als gevolg van leverschade
tintelen of doof gevoel in handen of voeten
koorts, hoofdpijn
oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
bloedingen van het netvlies
draaierig gevoel (vertigo)
snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
hoesten waarbij slijm wordt opgehoest, loopneus, griep, koortslip, zere keel, slikproblemen
problemen van het spijsverteringsstelsel waaronder braken, maagpijn, indigestie, obstipatie, opgezwollen buik, smaakstoornissen, aambeien (hemorroïden), maagpijn/maagklachten, opgezwollen bloedvaten en bloeding in de slokdarm (oesofagus)
tandpijn
leverproblemen, waaronder levertumor, geel worden van het oogwit of de huid (geelzucht), leverschade door medicatie (zie “Leverproblemen” in rubriek 4 hierboven)
huidveranderingen, waaronder uitslag, droge huid, eczeem, roodheid van de huid, jeuk, overmatig zweten, ongebruikelijke aangroei van de huid, haarverlies
gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in de ledematen (armen, benen, handen of voeten), spierkrampen
prikkelbaarheid, algemeen niet goed voelen, huidreactie zoals roodheid of zwelling en pijn op de injectieplaats, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas, ophoping van vocht in het
lichaam of de armen en benen wat zwelling veroorzaakt
infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovensteluchtweginfectie), ontsteking van de slijmvliezen van de luchtwegen
depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
verhoogd bloedsuiker (glucose)
verminderd aantal witte bloedcellen
verminderd aantal neutrofielen
verlaagd bloedalbuminegehalte
verlaagd hemoglobinegehalte
verhoogde bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd) in het bloed
veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten:
pijn bij het plassen
verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
buikgriep (gastro-enteritis), zere keel
blaren of zweren in de mond, maagontsteking
huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk, huidbeschadiging en nachtzweten
bloedstolsels in een ader naar de lever (mogelijk lever- en/of maagdarmschade)
abnormale stolling in kleine bloedvaten met nierfalen
huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats, pijn aan de borstkas
verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
verwardheid, agitatie
leverfalen
Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
hoesten
hoofdpijn
pijn in de mond en keel
diarree
misselijkheid
gewrichtspijn (artralgie)
pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
duizeligheid
zich zeer moe voelen
koorts
koude rillingen
jeukende ogen
blaren in de mond
bloedend tandvlees
buikpijn
spierspasmen
abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
verhoging van leverenzymen (aspartaat aminotransferase, ASAT)
Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten.
angst
depressie
het koud hebben
algemeen niet goed voelen
oogproblemen, waaronder: zichtproblemen, wazig zien, troebele ooglens (cataract), plekken of afzettingen in het oog (mouches volantes), droog oog, jeukend oog, gele verkleuringen van het oogwit of de huid
bloedneus
spijsverteringsproblemen, waaronder: moeite met slikken, mondpijn, gezwollen tong, braken, verlies van eetlust, maagpijn, opgezette buik, winderigheid, verstopping (obstipatie), darmbewegingsstoornis die verstopping, een opgeblazen gevoel, diarree en/of de hiervoor genoemde klachten kan veroorzaken, andere kleur van de ontlasting
flauwvallen
huidproblemen, waaronder: kleine rode of paarse plekken als gevolg van een bloeding in de huid (petechiën), uitslag, jeuk, galbulten, huidbeschadiging
rugpijn
spierpijn
botpijn
zwakte (asthenie)
opzwellen van weefsels in de onderste ledematen door vochtophoping
abnormale kleur van de urine
onderbroken bloedtoevoer naar de milt (miltinfarct)
loopneus
verhoogd enzymgehalte door afbraak van spieren (creatinefosfokinase)
ophoping van ijzer in het lichaam (ijzerstapeling)
verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
verhoogd bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd) in het bloed
afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
huidverkleuring
donkerder worden van de huid
leverschade door medicatie
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 25 mg eltrombopag.
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 50 mg eltrombopag.
Elke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 75 mg eltrombopag.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearaat, mannitol (E421), microkristallijne cellulose, povidon, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).
Revolade 12,5 mg en 25 mg filmomhulde tabletten bevatten ook polysorbaat 80 (E433).
Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172). Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide
(E172).
De Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde
gemerkt met “GS MZ1” en “12.5”.
De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met “GS NX3” en “25”.
De Revolade 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, bruin en aan één zijde gemerkt met “GS UFU” en “50”.
De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met “GS FFS” en “75”.
Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
Lek d.d
Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526 Slovenië
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanje
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Duitsland
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanje
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370