Xydalba
dalbavancin
dalbavancin
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Xydalba bevat de werkzame stof dalbavancin; dit is een antibioticum uit de glycopeptide-groep. Xydalba wordt gebruikt om volwassenen met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen
Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken. Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Afhankelijk van de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Diarree gedurende of na de behandeling
Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten. Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.
Reacties gerelateerd aan de infusie
Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag. Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Andere infecties
Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn. Het gebruik van Xydalba door kinderen die 18 jaar of jonger zijn, is nog niet onderzocht.
Gebruikt u naast Xydalba nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.
Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen. Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Xydalba kan duizeligheid veroorzaken. Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen ‘natriumvrij’.
Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.
Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hoofdpijn
Misselijkheid
Diarree
Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
Infectie van de urinewegen
Anemie (bloedarmoede, of laag aantal rode bloedcellen), hoge aantallen bloedplaatjes (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)
Wijzigingen in andere bloedtesten
Verminderde eetlust
Moeite met slapen
Duizeligheid
Verandering in de smaak
Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Hoesten
Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
Abnormale uitslag van leverfunctietest
Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
Jeuk, netelroos
Genitale jeuk (vrouwen)
Pijn, roodheid of opzwellen van de plaats waar de infusie werd toegediend
Verhit voelen
Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
Huiduitslag
Overgeven
Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.
De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.
Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is dalbavancin. Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).
Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling. De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9
LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД
бул. Асен Йорданов 10 BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5 CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft
Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Correvio
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B 02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
--------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------
Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Instructies voor reconstitutie en verdunning
Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Het reconstitutieconcentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucose- oplossing voor infusie.
Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het
20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat. Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancin.
Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van
1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Als deeltjes of verkleuring wordt geconstateerd, moet de oplossing worden weggegooid.
Xydalba mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen. Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning. De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Verwijderen
Alle resten van de gereconstitueerde oplossing moeten worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.