Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Silgard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Silgard is een vaccin. Vaccinatie met Silgard is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers. HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPV- gerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus. HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes. Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes. Silgard heeft geen enkel effect bij personen die reeds een persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de vaccin HPV-types. Bij personen die reeds een infectie met een of meer van de vaccin HPV-types hebben, kan Silgard bescherming bieden tegen ziektes gerelateerd aan de andere vaccin HPV-types.
Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Silgard produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar. Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Silgard dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts. Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de
vaccinatie uit te stellen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind:
een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald. Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Silgard niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend krijgen bescherming biedt.
Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming. Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
Silgard biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker. U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
De beschermingsduur is momenteel niet bekend. Langetermijnfollow-up-onderzoeken zijn gaande om te bepalen of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
Silgard kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Mogelijk heeft Silgard geen optimaal effect als:
het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
In klinische onderzoeken werd de met Silgard verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Gebruikt u naast Silgard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Silgard mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Uw arts dient Silgard met een injectie toe. Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Alsutussende9en13jaaroudbent
Silgard kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
Eerste injectie: op de gekozen datum
Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Silgard kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
Eerste injectie: op de gekozen datum
Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis. De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Wanneeru14jaarofouderbent
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Silgard moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
Eerste injectie: op de gekozen datum
Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis. De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Als Silgard is toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Silgard ook wordt gebruikt om het vaccinatieschema af te ronden.
Silgard wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de
volgende bezoeken voor de vervolgdoses. Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies. Als de eerste toegediende dosis Silgard was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Silgard en niet met een ander HPV-vaccin.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan Silgard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: pijn, zwelling en roodheid. Ook hoofdpijn is waargenomen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: kneuzing, jeuk, pijn in ledemaat.Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) werd een moeizame ademhaling (bronchospasme) gemeld.
Wanneer Silgard tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gerapporteerd zijn onder andere:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden. Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben gekregen.
Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gerapporteerd. Soms waren deze reacties ernstig.
Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos (na EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11,
16 en 18) van het humaan papillomavirus. 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Humaan papillomavirus1 type 6 L1 eiwit2,3 20 microgram Humaan papillomavirus1 type 11 L1 eiwit2,3 40 microgram Humaan papillomavirus1 type 16 L1 eiwit2,3 40 microgram Humaan papillomavirus1 type 18 L1 eiwit2,3 20 microgram
Humaan papillomavirus = HPV.
L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat en water voor injecties.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1 dosis Silgard-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien. Na goed schudden is het een witte, troebele vloeistof.
Silgard wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houdervandevergunningvoorhetindehandelbrengen Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel.: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist. De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Goedschuddenvoorgebruik. Net voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om de suspensie van het vaccin te behouden.
Voor toediening moeten parenterale geneesmiddelen visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als het verkleurd blijkt te zijn.