Nplate
romiplostim
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Nplate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in Nplate is romiplostim. Dit eiwit wordt gebruikt om lage aantallen bloedplaatjes (trombocyten) te behandelen bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ook wel ITP genoemd). ITP is een ziekte waarbij het immuunsysteem van uw lichaam zijn eigen bloedplaatjes vernietigt. In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen. Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met ITP bij wie de milt al dan niet is verwijderd en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken. Nplate wordt ook gebruikt voor de behandeling van kinderen van
1 jaar en ouder met chronische ITP bij wie de milt al dan niet is verwijderd en die eerder behandeld
zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Nplate werkt door het beenmerg (deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer bloedplaatjes te produceren. Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van
DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Als u stopt met het gebruik van Nplate treedt een laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) waarschijnlijk opnieuw op. Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie. Het
risico op bloedproppen is verhoogd wanneer u:
leverproblemen heeft;
ouder bent (≥ 65 jaar);
bedlegerig bent;
kanker heeft;
de anticonceptiepil of hormoonvervangende therapie gebruikt;
recent een ingreep of een verwonding heeft gehad;
overgewicht heeft;
rookt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten. Uw arts zal uw dosis Nplate aanpassen om ervoor te zorgen dat uw aantal bloedplaatjes niet te hoog wordt.
Veranderingeninhetbeenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken. Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen. De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt “toename van reticuline” genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate. Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als “fibrose”. Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken. In het geval van afwijkende bloedonderzoeken, zal uw arts besluiten of dit betekent dat u een beenmergonderzoek zou moeten ondergaan of dat u moet stoppen met het gebruik van Nplate.
Verergering van bloedkankervormen
Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is. Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Verlies van respons op romiplostim
Als u behandeld wordt met romiplostim kan een verlies van respons of het onvermogen om voldoende bloedplaatjes te behouden, optreden. Uw arts zal in dat geval de oorzaak trachten te achterhalen en daarbij onder andere overwegen of u een toename van vezels in het beenmerg (reticuline) heeft of antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van romiplostim kunnen neutraliseren.
Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u naast Nplate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen. Uw arts zal dit met u bespreken.
Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij aangegeven door uw arts.
Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens. Gebruik van Nplate wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week. Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken. Nplate dient één keer per week te worden geïnjecteerd om uw bloedplaatjesaantal op peil te houden. Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren. Uw dosis kan verder worden aangepast om uw bloedplaatjesaantal op lange termijn onder controle te blijven houden.
Kinderen (1 t/m 17 jaar): uw arts past uw dosis niet alleen aan op basis van het aantal bloedplaatjes, maar zal ook regelmatig controleren hoeveel u weegt om uw dosis op basis daarvan aan te passen.
Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt. Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen. Als uw arts vermoedt dat u meer Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen
en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt. Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen. Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Als u stopt met het gebruik van Nplate is het waarschijnlijk dat uw lage bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) opnieuw optreedt. Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
hoofdpijn;
allergische reactie;
bovenste luchtweginfectie.
beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline);
problemen met slapen (slapeloosheid);
duizeligheid;
jeuk of tinteling in de handen of voeten (paresthesie);
migraine;
roodheid van de huid (blozen);
bloedstolsel in een longslagader (longembolie);
misselijkheid;
diarree;
buikpijn;
spijsverteringsstoornis (dyspepsie);
verstopping (obstipatie);
jeuken van de huid (pruritus);
bloeding onder de huid (ecchymose);
blauwe plek (kneuzing);
huiduitslag;
gewrichtspijn (artralgie);
spierpijn of spierslapte (myalgie);
pijn in uw handen of voeten;
spierspasmen;
rugpijn;
botpijn;
vermoeidheid;
injectieplaatsreacties;
gezwollen handen en voeten (perifeer oedeem);
griepachtige symptomen (influenza-achtig ziektebeeld);
pijn;
algehele zwakte (asthenie);
koorts (pyrexie);
rillingen;
kneuzing;
zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
maag- en darmontsteking;
hartkloppingen;
ontsteking van de bijholten (sinusitis);
ontsteking van de luchtwegen (bronchitis).
laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) en laag bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) na het stoppen met Nplate;
hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose);
bloedarmoede (anemie).
beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding;
injectieplaatsbloeding;
hartaanval (myocardinfarct); verhoogde hartslag;
duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
algeheel onwel gevoel (malaise); pijn op de borst; geïrriteerdheid; gezichtszwelling (gelaatsoedeem); opvliegers; verhoogde lichaamstemperatuur; nerveus gevoel;
griep; plaatselijke infectie; ontsteking van de neus- en keelholten (nasofaryngitis);
problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
pijnlijke gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuur (afbraakproduct van voedsel) (jicht);
gespannen spieren; spierzwakte; schouderpijn; spiertrekkingen;
problemen met uw zenuwstelsel waaronder onvrijwillige spiercontracties (clonus); smaakstoornis (dysgeusie); vermindering van smaak (hypogeusie); verminderde gevoeligheid, vooral in de huid (hypesthesie); veranderingen in de zenuwfuncties van de armen en benen (perifere neuropathie); bloedprop in de zogenaamde transverse sinus (transverse sinustrombose);
depressie; abnormale dromen;
haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid
als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken
op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose)
een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
een zeldzaam type van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal in aantal zijn afgenomen (aplastische anemie);
verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
bovenmatige bloedplaatjesproductie (trombocytemie); toename van bloedplaatjesaantallen; abnormaal aantal cellen in het bloed dat bloedingen voorkomt (abnormale bloedplaatjesaantallen);
wijzigingen in sommige bloedtesten (toename in transaminase; verhoogd bloedlactaatdehydrogenase);
of kanker van de witte bloedcellen (multipel myeloom);
eiwitten in de urine.
bovensteluchtweginfectie;
pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
hoesten;
pijn in de bovenbuik;
diarree;
huiduitslag;
koorts (pyrexie);
kneuzing (contusie).
maag-darmontsteking;
keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
oogontsteking (conjunctivitis);
oorinfectie;
ontsteking van de bijholten (sinusitis);
zwelling van de ledematen/handen/voeten;
bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
jeukende huiduitslag (urticaria).
hoger aantal bloedplaatjes dan normaal (trombocytose).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
De werkzame stof in dit middel is romiplostim.
Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim. Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 125 microgram romiplostim kan worden toegediend. Na het oplossen bevat een toe te dienen hoeveelheid van 0,25 ml oplossing 125 microgram romiplostim (500 microgram/ml).
Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim. Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 250 microgram romiplostim kan worden toegediend. Na het oplossen bevat een toe te dienen hoeveelheid van 0,5 ml oplossing 250 microgram romiplostim (500 microgram/ml).
Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim. Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat 500 microgram romiplostim kan worden toegediend. Na het oplossen bevat een toe te dienen hoeveelheid van 1 ml oplossing 500 microgram romiplostim (500 microgram/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), sacharose, l-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en polysorbaat 20.
Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin Ierland
1831 Diegem
België
Neem voor alle informatie over tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Reconstitutie:
Nplate is een steriel maar ongeconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Nplate dient te worden gereconstitueerd in overeenstemming met goed aseptisch gebruik.
of
of
oplevert. Elke injectieflacon bevat een overfill om er zeker van te zijn dat er 500 µg romiplostim
kan worden toegediend (zie onderstaande tabel betreffende de inhoud van de injectieflacon). Inhoud injectieflacon:
Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik | Totale inhoud van romiplostim in injectieflacon | Volume van steriel water voor injectie | Leverbaar product en volume | Uiteindelijke concentratie | ||
125 µg | 230 µg | + | 0,44 ml | = | 125 µg in 0,25 ml | 500 µg/ml |
250 µg | 375 µg | + | 0,72 ml | = | 250 µg in 0,50 ml | 500 µg/ml |
500 µg | 625 µg | + | 1,20 ml | = | 500 µg in 1,00 ml | 500 µg/ml |
Bij het reconstitueren van het geneesmiddel mag uitsluitend steriel water voor injecties worden gebruikt. Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd. De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd. De injectieflacon dient niet te worden geschud of krachtig te worden bewogen. Over het algemeen duurt het minder dan
2 minuten om Nplate op te lossen. Kijk vóór toediening of de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is.
De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaringstermijnen en -omstandigheden vóór gebruik. Deze dienen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 25°C of 24 uur
in een koelkast (2°C – 8°C) te zijn, beschermd tegen licht.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
Verdunning (vereist als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg)
Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes. Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Richtlijnen voor verdunning:
Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik | Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon | Concentratie na verdunning |
125 µg | 1,38 ml | 125 µg/ml |
250 µg | 2,25 ml | 125 µg/ml |
500 µg | 3,75 ml | 125 µg/ml |
Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt. Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen. Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaringstermijnen en -omstandigheden vóór gebruik. Het middel dient gewoonlijk niet langer dan
4 uur bij 25°C in wegwerpspuiten of 4 uur in een koelkast (2°C – 8°C) in de originele injectieflacons
te worden bewaard, beschermd tegen licht.