Cystadane
betaine anhydrous
Watervrij betaïne
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het aminozuur methionine niet volledig door het lichaam kan worden afgebroken.
Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren). Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne. Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen. Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cystadane gebruikt.
Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem). In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien. Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie
rubriek “Andere geneesmiddelen en Cystadane”).
Gebruikt u naast Cystadane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.
Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABA- analogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met Cystadane.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven
van borstvoeding.
Cystadana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Het gebruik van dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis voor kinderen en volwassenen is 100 mg/kg/dag, verdeeld over 2 doses per dag. Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken. Afhankelijk van de laboratoriumwaarden kan uw arts de dosis aanpassen.
U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen. Om de dosis te meten:
de fles voor het openen licht schudden
de juiste maatlepel pakken:
de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
de middelgrote blauwe lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
de grote roze lepel meet 1 g watervrij betaïnepoeder.
neem een volle lepel poeder uit de fles
haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Neemonmiddellijk contact op met uw arts of apotheker indien u per ongeluk teveel Cystadane hebt
ingenomen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de
volgende dosis zoals voorzien.
Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen. Neem contact op met uw arts of
apotheker vooraleer te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1
op de 100 personen kan voorkomen (soms voorkomend). Indien u last hebt van hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (dit kan een symptoom zijn van zwelling in de hersenen).
Maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, braken, maagklachten en ontsteking van de tong kunnen soms voorkomen (bij 1 op 100 personen).
Andere soms optredende bijwerkingen (bij 1 op 100 personen) zijn onder meer verminderde eetlust
(anorexia), onrust, prikkelbaarheid, haaruitval, netelroos, abnormale huidgeur, en gebrek aan controle over urineren (urine-incontinentie).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buitenhet zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en op de doos na “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 C
Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is watervrij betaïne. 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne.
Er zijn geen ander bestanddelen.
Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder. Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen. Elke fles bevat 180 g poeder. Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Frankrijk
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.