Somac Control
pantoprazole
pantoprazol
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
U dient SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Wat is SOMAC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
SOMAC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp’ die maagzuur produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.
SOMAC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan worden. Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen. Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om de symptomen te verlichten.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat. Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 of meer weken.
als u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen
spijsverteringsstoornissen inneemt.
als u ouder bent dan 55 jaar met welke nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen dan ook.
als u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad.
als u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad.
als u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen.
als u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met SOMAC Control dat de productie van maagzuur remt.
als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
als u op hetzelfde moment HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie) en pantoprazol gebruikt, moet u uw arts om specifiek advies
vragen.
Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen. Als uw refluxsymptomen (maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen. Hij of zij zal beslissen of u dit geneesmiddel langdurig moet innemen.
Als u SOMAC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico’s zoals:
verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft;
fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al osteoporose (verminderde
botdichtheid) heeft of als uw arts u heeft verteld dat u risico loopt op osteoporose (bijvoorbeeld omdat u steroïden gebruikt);
afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid,
onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag). Lage magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium- of calciumconcentraties in het bloed. Als u dit product langer dan 4 weken heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma).
(bij herhaald) braken.
bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel.
bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien.
moeilijkheden of pijn bij het slikken.
bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede).
pijn op de borst.
maagpijn.
ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld
worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met SOMAC Control mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw
gewrichten.
Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.
Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
U dient het niet te nemen als een preventieve maatregel.
Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan niet uw arts regelmatig te raadplegen.
SOMAC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een
gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast SOMAC Control nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
SOMAC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden. Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie). U
mag SOMAC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt. Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties).
warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen). U kunt verdere bloedtesten nodig hebben.
methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening
met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) – indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw SOMAC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Neem SOMAC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Desondanks mag u SOMAC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien
nodig.
U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of tijdens de periode van
borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Overschrijd deze aanbevolen dosis van dagelijks 20 mg pantoprazol niet.
U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen. Stop met de inname van SOMAC Control als u volledig symptoomvrij bent. U kan verlichting ervaren van uw symptomen van zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Neem SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip. U dient de tablet in zijn geheel in te slikken met wat water. De tablet niet kauwen of breken.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis. Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of
keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken, galbulten (netelroos), ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten.
U merkt mogelijk een of meer van de volgende symptomen op: huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen,
neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag met name op huid die is blootgesteld aan de zon. U kunt ook last krijgen van pijn in de gewrichten of griepachtige verschijnselen, koorts, opgezwollen lymfeklieren (bijv. in de
oksel) en bloedonderzoek kan veranderingen aantonen van bepaalde witte bloedcellen of leverenzymen.
gele verkleuring van de huid en de ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of koorts, uitslag, vergrote nieren waardoor pijn kan optreden bij het plassen, lage rugpijn (ernstige ontsteking van
de nieren), wat mogelijk kan leiden tot nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
10.000 personen)
desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen, als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol (E421), crospovidon, povidon K90, calciumstearaat. Omhulling: hypromellose, povidon, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),
propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80,
triëthylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde
“P20” vermeld staat.
SOMAC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging. Verpakkingen bevatten 7 of 14 maagsapresistente tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz Duitsland
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3324
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: + 349 1 7 90 42 222
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S.
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().
De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
Vermijden van grote maaltijden
Niet te snel eten
Stoppen met roken
Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken
Proberen af te vallen (in geval van overgewicht)
Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen
Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan
Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u ’s nachts symptomen ervaart)
Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken. U kunt hierbij denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.