ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen. Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie. Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val. Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
De femorale condylus is het uiteinde van het dijbeen en maakt deel uit van uw knie.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor runderserum. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
De groeischijf van uw knie is niet volledig gesloten
Neem contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut voordat u dit middel gebruikt.
Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden. Uw chirurg zal u meer informatie geven.
ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus.
ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is. Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
U moet uw lichamelijke activiteiten hervatten volgens het revalidatieschema dat door de fysiotherapeut wordt aanbevolen. Te vroege en krachtige activiteit kan het implantaat en de duurzaamheid van het klinisch voordeel van ChondroCelect in gevaar brengen.
Andere gevallen waarin ChondroCelect niet kan worden geleverd
Zelfs indien de chirurg al een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen, dat nodig is om het middel te maken, kan het zijn dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met ChondroCelect. De reden hiervoor kan zijn dat de kwaliteit van het biopt niet goed genoeg is om ChondroCelect te maken, of soms kunnen de cellen niet in het laboratorium worden opgekweekt of voldoen de cellen na vermeerdering niet aan alle kwaliteitseisen. Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen.
Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruikt u naast ChondroCelect nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of fysiotherapeut.
Het is niet onderzocht of ChondroCelect veilig met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt. Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
De chirurgische ingreep zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Tijdens de revalidatieperiode kunnen het besturen van een auto en het bedienen van machines aan beperkingen onderhevig zijn. U moet zich tijdens deze periode strikt houden aan het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
De behandeling met ChondroCelect bestaat uit twee stappen.
Bij het eerste bezoek beoordeelt de chirurg het kraakbeendefect tijdens een kijkoperatie (artroscopie). Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in
het binnenste van de knie worden gekeken. Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen. Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en
opgekweekt.
De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd. Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie’ (ACI). Het doel is dat het defect op den duur met gezond en goed functionerend kraakbeen is gerepareerd.
Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.
Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen. Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie.
U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie. Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect. Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de open- knieoperatie verband houden. In het algemeen zijn deze bijwerkingen heel licht en verdwijnen ze in de weken na de operatie.
U kunt de meeste bijwerkingen die met het gewricht verband houden herkennen aan klachten als pijn, een knappend of knetterend geluid, op slot zitten van het gewricht, zwelling, niet goed kunnen buigen en stijfheid van de knie. Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
erysipelas), roodheid, overgroei van litteken, jeuk, littekenpijn, wondloslating, wondsecretie, loslating van het implantaat of membraan (implantaatcomplicatie, delaminatie van het implantaat), letsel (kraakbeenletsel, gewrichtsletsel), bloedstolsel in een diepe ader van het been (diepe veneuze trombose), grote blauwe plek (hematoom), ontsteking van een oppervlakkige ader (flebitis), misselijkheid, pijn of zenuwaandoening (pijn in arm of been, perifere neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, autonome neuropathie), flauwvallen, ademstilstand (apneu), artroscopie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en flacon na EXP. Bewaren tussen 15 °C – 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels.
Niet bestralen.
Omdat dit product tijdens uw knieoperatie wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel er verantwoordelijk voor dat het product vóór en tijdens het gebruik op de juiste wijze wordt bewaard, en dat het op de juiste wijze wordt verwijderd.
De werkzame stof in dit middel bestaat uit een behandelingsdosis van levende, autologe (van de patiënt zelf afkomstige), menselijke kraakbeencellen in flacons met 4 miljoen cellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd ‘Dulbecco’s Modified Eagles Medium’ (DMEM), een
vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard.
ChondroCelect is een celsuspensie (een vloeistof) voor implantatie. De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon. Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit
garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
België
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Fabrikant:
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Redenen voor een extra verlenging
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste marktvergunning, oordeelt het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) dat de baten-risicoverhouding van ChondroCelect positief blijft, maar is het Comité wel van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gevolgd:
Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect. Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder elk jaar een Periodic Safety Update Report (PSUR) moet blijven indienen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Op basis van het veiligheidsprofiel van ChondroCelect, dat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder een extra verlengingsaanvraag moet indienen over 5 jaar.