Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Rasilez HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

- u bent meer dan 3 maanden zwanger. Dit geneesmiddel wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”;


Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:


Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, of samen met een lichte maaltijd of zonder een maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee), omdat dit de doeltreffendheid van dit geneesmiddel kan verminderen.


Zwangerschap

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van dit geneesmiddel. Het gebruik ervan wordt tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.


Borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het

gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan u duizelig maken. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.


Rasilez HCT bevat lactose en tarwezetmeel (dat gluten bevat)

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts een zeer laag glutengehalte in een zeer lage concentratie en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt als u coeliakie heeft. Eén doseringseenheid bevat niet meer dan 100 microgram gluten. Als u tarweallergie heeft (anders dan coeliakie), moetmag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


  1. Hoe neemt u Rasilez HCT in?


    Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    Rasilez HCT kan aan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling met een geneesmiddel dat één van de werkzame stoffen van Rasilez HCT bevat, uw bloeddruk niet genoeg verlaagde. Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Rasilez HCT.


    De gebruikelijke dosering van Rasilez HCT is één tablet per dag. Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen één week na het begin van de behandeling.


    Ouderen


    De gebruikelijke aanbevolen startdosis van aliskiren bij oudere patiënten is 150 mg. Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder, geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.


    Toedieningswijze

    Slik de tablet in zijn geheel in met water. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet een geschikt dagelijks schema opstellen om het geneesmiddel iedere dag op dezelfde wijze in te nemen in een regelmatig patroon, rekening houdend met het tijdstip van uw maaltijden. U moet vermijden dit geneesmiddel in te nemen samen met vruchtensap en/of dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee). Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.


    Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

    Als u per ongeluk te veel tabletten van dit geneesmiddel hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.


    Bent u vergeten dit middel in te nemen?

    Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten dosis in te halen.

    Als u stopt met het innemen van dit middel

    Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt tenzij uw arts u zegt dit te doen.

    Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.


    Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  2. Mogelijke bijwerkingen


    Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.


    Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

    Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:

    • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (de symptomen kunnen onder meer zijn: moeite met ademen of slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid).

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).


      Andere bijwerkingen kunnen zijn:

      Bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel kunnen niet uitgesloten worden. De bijwerkingen die eerder zijn gemeld met een van de werkzame stoffen (aliskiren en hydrochloorthiazide) van Rasilez HCT en hieronder vermeld kunnen zich voordoen met Rasilez HCT.


      Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

    • Laag kaliumgehalte in het bloed

    • Verhoogd vetgehalte in het bloed


      Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers):

    • Diarree

    • Gewrichtspijn (artralgie)

    • Hoge kaliumspiegel in het bloed

    • Duizeligheid

    • Hoog urinezuurgehalte in het bloed

    • Laag magnesiumgehalte in het bloed

    • Laag natriumgehalte in het bloed

    • Duizeligheid, flauwvallen bij opstaan

    • Verminderde eetlust

    • Misselijkheid en braken

    • Jeukende huiduitslag en andere types van huiduitslag

    • Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden


      Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers):

    • Lage bloeddruk

    • Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie

      “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder)

    • Nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)

    • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

    • Ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts)

    • Hartkloppingen

    • Hoesten

    • Jeuk

    • Jeukende huiduitslag (urticaria)

    • Verhoogde leverenzymen


      Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers):

    • Stijging van het creatininegehalte in het bloed

    • Rode huid (erytheem)

    • Laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)

    • Hoog calciumgehalte in het bloed

    • Hoog suikergehalte in het bloed

    • Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes

    • Sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)

    • Slaapstoornissen

    • Hoofdpijn

    • Tinteling of gevoelloosheid

    • Gezichtsstoornis

    • Onregelmatige hartslag

    • Buikklachten

    • Verstopping

      Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    • Leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen

    • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon

    • Suiker in de urine


      Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers):

    • Koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)

    • Bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)

    • Huiduitslag, jeuk, netelroos (galbulten), problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoeligheidsreacties)

    • Verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)

    • Ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid (ademnood, inclusief pneumonitis en longoedeem)

    • Ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)

    • Huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematodes )

    • Bloedvatontsteking met symptomen zoals huiduitslag, paarsrode vlekken, koorts (vasculitis)

    • Ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)


      Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

    • Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)

    • Zwakte

    • Blauwe plekken en veelvuldige infecties (aplastische anemie)

    • Vermindering van gezichtsvermogen of oogpijn door hoge druk (een mogelijk teken van vochtophoping in de laag met bloedvaten van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenhoekglaucoom)

    • Ernstige huidaandoening die huiduitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen,

      ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)

    • Spierspasmen

    • Ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte (asthenie)

    • Koorts

    • Draaiduizeligheid

    • Kortademigheid


    Als een van deze u ernstig treft, neem dan contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez HCT.


    Het melden van bijwerkingen

    image

    Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.


  3. Hoe bewaart u Rasilez HCT?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 25°C.

    Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  4. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?


Hoe ziet Rasilez HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘LCI’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CLL’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte, ovale filmomhulde tabletten met de opdruk ‘CVI’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale filmomhulde tabletten met de

opdruk ‘CVV’ op de ene zijde en ‘NVR’ op de andere zijde.


PA/Alu/PVC – Alu blisterverpakkingen Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.

Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30), 98 (2 verpakkingen van 49) of 280

(20 verpakkingen van 14) tabletten.


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) – Alu blisterverpakkingen Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.

Enkelstuksverpakkingen (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis) met 56 x 1 tablet.

Multiverpakkingen met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.

Multiverpakkingen (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis) met 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) tabletten.


Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw land.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Ierland


Fabrikant

Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2

Ierland


Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

.