Evicel
human fibrinogen, human thrombin
humaan fibrinogeen humaan trombine
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een verpakking met twee afzonderlijke flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon een oplossing van humaan fibrinogeen, de andere een oplossing van humaan trombine.
Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk meegeleverd.
Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt. Wanneer beide bestanddelen gemengd worden, stollen ze onmiddellijk.
EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand. EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
U bent overgevoelig (allergisch) voor producten die gemaakt zijn van menselijk bloed, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van allergische reacties zijn onder meer netelroos, uitslag, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden. Indien deze verschijnselen zich voordoen, moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.
EVICEL mag niet in een bloedvat (intravasculair) worden toegediend.
EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie. Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
EVICEL mag niet worden gebruikt als lijm voor de fixatie van dura-patches.
EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet kan worden gehecht.
Om het risico van mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden moet EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebracht CO2-gas.
Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht. EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Voor navolgende ingrepen is het gebruik van EVICEL niet onderzocht; er is dan ook geen informatie beschikbaar over eventuele werkzaamheid bij deze ingrepen:
lijmen van weefsels;
operatieve ingrepen in hersenen of ruggenmerg met uitzondering van de ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater);
onder controle brengen van bloedingen in maag of ingewanden door het middel via een endoscoop (buisje) in te brengen;
afdichten bij hersteloperaties van de ingewanden;
afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Het gebruik van EVICEL tijdens neurochirurgie bij patiënten die eveneens worden behandeld met implantaten of met dura-patches is niet geëvalueerd door middel van klinische onderzoeken.
Het bloeden moet gestelpt zijn voordat EVICEL wordt gebruikt voor het afdichten van de durale hechtingslijn.
EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht. De werkzaamheid van het product en het verloop van de wondgenezing kunnen door overmatige klontering ongunstig worden beïnvloed.
Bij gebruik van verstuivers met een drukregelaar voor het aanbrengen van EVICEL hebben zich levensbedreigende gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie. Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand. Het aanbrengen van EVICEL door middel van verstuiving mag alleen worden gedaan als de verstuivingsafstand nauwkeurig kan worden bepaald, met name tijdens laparoscopie. De verstuivingsafstand tot het weefseloppervlak en de druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in de rubriek Gebruiksaanwijzing). Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op lucht- of gasembolie. Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn overgevoeligheidsreacties (allergieën) mogelijk.
Verschijnselen van dergelijke reacties zijn bijv. netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepend ademhalen, daling van de bloeddruk en anafylaxie. Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven. Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze middelen nemen bij het verwerken van bloed en plasma bepaalde stappen in het productieproces op om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan bij gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overdragen van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus. De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn bij het parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
Beperkte gegevens zijn beschikbaar om de doeltreffendheid en veiligheid van EVICEL bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te onderbouwen.
Gebruikt u naast EVICEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er is onvoldoende informatie beschikbaar om te weten of het gebruik van EVICEL tijdens zwangerschap of borstvoeding gepaard gaat met bepaalde bijzondere risico’s. Aangezien EVICEL gebruikt wordt tijdens een chirurgische ingreep, moet u de algemene risico’s van de operatie met uw arts bespreken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen. Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven. Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd. Dit is van belang voor een optimaal effect van de weefsellijm.
De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel. Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen. Als een enkele laag EVICEL het bloeden niet volledig stelpt, kan een tweede laag worden aangebracht.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen die zich tijdens klinische studies hebben voorgedaan, werden geacht verband te houden met de behandeling met EVICEL.
De ernstigste bijwerkingen
–Waterige vloeistof die uit uw wond of neus komt (lekkage van vloeistof uit de hersenen/afscheiding van liquor via de neus)
Kortademigheid, moeite met ademhalen (ademhalingsinsufficiëntie)
Hoofdpijn, misselijkheid en braken (ten gevolge van subduraal hygroom, een ophoping van liquor (hersenvocht) in de subdurale ruimte)
Koorts, of langdurige obstipatie, winderigheid (ten gevolge van een abces in de buik)
De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Gevoelloosheid of pijn in uw ledematen, verandering van huidskleur (ten gevolge van occlusie van implantaat of trombose)
Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Als bij u een van de bovengenoemde symptomen optreedt, of een ander symptoom in verband met de operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg. Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Andere bijwerkingen
Andere tijdens klinische onderzoeken met EVICEL vaak gemelde bijwerkingen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) waren onder meer hersenvliesontsteking, koorts, problemen met de bloedstolling en ophoping van hersenvocht in de hersenholten (hydrocefalus). Al deze bijwerkingen kwamen vaak voor.
Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
EVICEL is een fibrinelijm. Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken. Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen. Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren. De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard. Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
Bewaar de flacons in de buitenste kartonnen doos om ze tegen licht te beschermen. Niet opnieuw invriezen. Na ontdooiing kunnen ongeopende flacons bij 2-8 °C en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden. Ze mogen tijdens deze periode niet opnieuw ingevroren worden. De nieuwe vervaldatum bij 2-8 C dient op de doos te worden vermeld, maar mag niet later vallen dan de door de fabrikant op de doos en het etiket gedrukte vervaldatum. Indien het middel na afloop van deze periode niet is gebruikt, moet het worden verwijderd.
De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel. Als EVICEL eenmaal op kamertemperatuur is gekomen, mag het niet opnieuw gekoeld worden.Wanneer het eenmaal in de applicator is opgezogen, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Als het middel na 24 uur op kamertemperatuur nog niet gebruikt werd, moet het verwijderd worden.
De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit voornamelijk bestaand uit fibrinogeen en fibronectine (50 – 90 mg/ml) Bestanddeel 2: humaan trombine (800 – 1 200 IE/ml)
De andere stoffen in dit middel zijn:
Bestanddeel 1: argininewaterstofchloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride en water voor injectie.
Bestanddeel 2: calciumchloride, humaan albumine, mannitol, natriumacetaat en water voor injectie.
Verpakkingsgrootten
EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als verpakking met twee afzonderlijke glazen flacons. Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk geleverd.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15
B-1831 Diegem België
Tel:+ 32 2 746 30 00
Fax:+ 32 2 746 30 01
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
EVICEL wordt geleverd in steriele verpakkingen en daarom is het belangrijk om alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die niet geopend zijn (sterilisatie achteraf is niet mogelijk).
De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder. Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden. De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden. Niet opnieuw invriezen. De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur 24 uur stabiel, maar wanneer ze eenmaal zijn opgezogen in de applicator, moeten ze onmiddellijk worden gebruikt.
De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
De applicator moet op kamertemperatuur worden bewaard, afzonderlijk van de bestanddelen fibrinogeen en trombine bewaren.
De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
deze temperatuur blijven of totdat ze volledig zijn ontdooid. De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C. Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
EVICEL mag uitsluitend gebruikt worden met behulp van de CE-gemarkeerde EVICEL-applicator en optioneel met een tip die bij het apparaat behoort. Bij de verpakking van de applicator en de optionele
toegevoegde tips worden bijsluiters geleverd met gedetailleerde instructies voor het gebruik van EVICEL in
combinatie met de applicator en de toegevoegde tips. Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, laparoscopie ondersteunende of open chirurgische procedures. Het product mag alleen worden samengesteld en toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd.
Om het risico van mogelijk levensbedreigende lucht- of gasembolie te vermijden moet EVICEL alleen worden verstoven door middel van onder druk gebracht CO2-gas.
De oplossingen zijn helder of licht opalescent. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.Zuig de inhoud van de twee flacons op in de applicator, waarbij u de instructies voor het gebruik naleeft, die zich in de verpakking van het instrument bevinden. Beide spuiten moeten gevuld worden met een gelijke hoeveelheid en mogen geen luchtbellen bevatten. Bij de bereiding van EVICEL voor toepassing worden geen naalden gebruikt.
Vóór het aanbrengen van EVICEL moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaard technieken (bijv. met tussenpozen opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens de toepassing aan te raken. Dien de druppels een voor een toe op het te behandelen gebied. Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip per stukje van 0,5 cm afgesneden worden.
EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke Luer-lockuiteinde van de lange gasslang. Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar. De drukregelaar moet gebruikt worden conform de aanwijzingen van de fabrikant.
Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
Operatie | Te gebruiken verstuivings -set | Te gebruiken applicatortips | Te gebruiken drukregelaar | Afstand tot het doelweefsel | Verstuivings- druk |
Open chirurgie | EVICEL Applicator- instrument | 6 cm flexibele tip | Omrix drukregelaar | 10-15 cm (4–6 inches) | 20-25 psi/ (1,4-1,7 bar) |
35 cm starre tip | |||||
45 cm flexibele tip | |||||
Laparoscopische procedures | 35 cm starre tip | 4-10 cm (1,6-4 inches) | 15-20 psi/ (1,0-1,4 bar) | ||
45 cm flexibele tip | 20 psi/ (1,4 bar) |
Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 – 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen. EVICEL vormt een heldere, dunne laag op het toepassingsgebied.
Tijdens het verstuiven van EVICEL moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden, vanwege het risico op gasembolie.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.