Cuprymina
copper (64Cu) chloride
Koper(64Cu)-chloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de stralingsarts die toezicht houdt op uw behandeling.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts.
Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief wordt gelabeld niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u het geneesmiddel dat met dit middel radioactief is gelabeld?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Cuprymina is een geneesmiddel dat een radiofarmaceutische voorloperstof wordt genoemd. Het bevat het werkzame bestanddeel koper(64Cu)-chloride. Koper-64 is een radioactieve vorm van het chemische element koper, die de straling uitzendt die nodig is voor bepaalde behandelingen die u krijgt.
Cuprymina wordt gebruikt voor het radioactief labelen van een geneesmiddel. Dit is een techniek waarbij een radioactieve verbinding aan een stof wordt gekoppeld (radiolabeling). Cuprymina wordt gebruikt om bepaalde geneesmiddelen te labelen die speciaal voor gebruik met de werkzame stof koper(64Cu)-chloride zijn ontwikkeld en goedgekeurd. Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is. Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Het gebruik van met koper-64 gelabelde geneesmiddelen houdt in dat u aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit wordt blootgesteld. Uw behandelend arts en stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u van de behandeling met het radioactieve geneesmiddel zult hebben, opweegt tegen het risico van de straling.
Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Neem contact op met uw stralingsarts voordat dit geneesmiddel, dat radioactief is gelabeld met Cuprymina, wordt gebruikt.
Cuprymina dient uitsluitend door daartoe gemachtigde personen in een daarvoor bestemde klinische setting in ontvangst te worden genomen, te worden gebruikt en toegediend. Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Radioactieve geneesmiddelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die aan de eisen voor zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit voldoet.
Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een
hoge intensiteit uitzendt.
In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Cuprymina nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw stralingsarts, omdat andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Het is niet bekend of koper(64Cu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben,
omdat er geen specifiek onderzoek naar is gedaan.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw stralingsarts voordat u een geneesmiddel krijgt toegediend dat met Cuprymina is gelabeld.
Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u een keer niet heeft gemenstrueerd of als u borstvoeding geeft, moet u dat aan uw stralingsarts vertellen voordat het geneesmiddel wordt toegediend dat met Cuprymina is gelabeld.
Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met de stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling.
Bent u zwanger?
Als u zwanger bent, mag u niet worden behandeld met geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld.
Geeft u borstvoeding?
U zult worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen, als het nodig is dat u een geneesmiddel krijgt dat met Cuprymina is gelabeld.
Vraag aan uw stralingsarts wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Het geneesmiddel dat in combinatie met Cuprymina wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Lees de bijsluiter van dat geneesmiddel goed
door.
Er zijn strenge wetten voor het gebruik, en de verwerking en verwijdering van radioactieve geneesmiddelen. Geneesmiddelen die met Cuprymina zijn gelabeld, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimtes gebruikt. Dit geneesmiddel wordt enkel gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
De stralingsarts die toezicht houdt op de behandeling beslist welke hoeveelheid van het met Cuprymina gelabelde geneesmiddel in uw geval zal worden gebruikt. Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen en is afhankelijk van het geneesmiddel waarmee Cuprymina wordt toegediend en het doel van de behandeling.
Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de behandeling gewoonlijk duurt voor de toediening van het
geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld.
De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u behandeld bent met het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld. Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw stralingsarts.
Omdat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld onder streng gecontroleerde omstandigheden door een stralingsarts wordt toegediend, is er slechts een zeer kleine kans dat u te veel krijgt. Als u te veel heeft gekregen, zult u daarvoor worden behandeld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Cuprymina? Neem dan contact op met uw stralingsarts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nadat het geneesmiddel dat met Cuprymina is gelabeld is toegediend, geeft het een bepaalde hoeveelheid ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een zeker risico op kanker of de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt. In alle gevallen moeten de risico’s van de straling lager te zijn dan de risico’s van de ziekte zelf.
Zie voor meer informatie de bijsluiter van het geneesmiddel dat met Cuprymina wordt gelabeld.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.
Cuprymina wordt bewaard in de originele verpakking ter bescherming tegen straling.
U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren. Cuprymina wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte bewaard. Radioactieve geneesmiddelen worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
De werkzame stof in dit middel is koper(64Cu)-chloride. Elke ml oplossing bevat 925 MBq op het tijdstip van kalibratie (01:00 uur Centraal Europese Tijd [CET]), overeenkomend met ten minste 0,25 microgram koper-64. Eén flacon bevat 925 tot 2.770 MBq (overeenkomend met 0,25–
0,75 microgram koper-64). (MBq: mega-Becquerel; Becquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten).
De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (0,1 N) en water voor injecties.
Cuprymina wordt geleverd als een heldere en kleurloze oplossing in een glazen flacon van 10 ml.
Het volume van 1 flacon varieert van 1 tot 3 ml oplossing (overeenkomend met 925 tot 2.770 MBq op het moment van kalibratie).
Dit volume hangt af van de hoeveelheid aan Cuprymina gekoppeld geneesmiddel, die door de
stralingsarts moet worden toegediend.
Elke verpakking bevat 1 flacon in een houder van wolfraam of lood.
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B 62010 Montecosaro (MC) - Italië
Tel: 0039.0733.229739
Fax: 0039.0733.560352
E-mail: amministrazione@acompet.it
ACOM S.r.l.
Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Italië
SPARKLE S.r.l
Contrada Calò, snc
73042 Casarano (LE) - Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De verpakking bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) als apart document, teneinde medisch personeel aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit geneesmiddel te geven.
Zie de samenvatting van de productkenmerken.