Axura
memantine
memantine hydrochloride
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Axura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Axura bevat de werkzame stof memantine hydrochloride.
Axura behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Axura behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptor- antagonisten. Axura werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Axura regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nieraandoening) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een middel dat over het algemeen als narcosemiddel wordt gebruikt), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Axura wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Gebruikt u naast Axura nog andere geneesmiddelen , of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Axura, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
amantadine, ketamine, dextromethorfan
dantroleen, baclofen
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen)
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Axura inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs
uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet
naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege nierfunctiestoornissen (slechte nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg (urineuitscheidingssysteem), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Vrouwen die Axura innemen, dienen geen borstvoeding geven.
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen. Axura kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg ‘natriumvrij’.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Axura voor volwassenen en oudere mensen is 20 mg, eenmaal daags. Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema:
week 1 | een halvetablet van 10 mg |
week 2 | een tablet van 10 mg |
week 3 | anderhalve tablet van 10 mg |
week 4 en daarna | tweefilmomhulde tabletten van 10 mg eenmaal daags |
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1x 5 mg) in de eerste week. Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet eenmaal daags in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 filmomhulde tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Axura dient eenmaal per dag oraal te worden toegediend.Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u defilmomhulde tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag. Defilmomhulde tabletten dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. Defilmomhulde tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
U kunt Axura innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Axura geen schadelijke gevolgen. U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 “Mogelijke
bijwerkingen”.
Als u een grote overdosis Axura heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Axura in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers):
stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Axura.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is memantine hydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
De andere stoffenin dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose,
macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van de tablet).
Axura filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tabletten, met een breukgleuf
en de inscripties “1-0” aan één zijde en “M M” aan de andere zijde.
Axura filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 98 tabletten, 100 tabletten, 112 tabletten en
multiverpakkingen met 840 (20 verpakkingen van 42) tabletten, 980 (10 verpakkingen van 98)
tabletten of 1000 (20 verpakkingen van 50) tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland.
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél: +352 45 07 07-1
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 (0)69 1503 – 0
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74 15
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +372 6 460980
Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95
Merz Pharma España S.L. Tel: +34 91 657 47 84
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharma España S.L.
Tel: +34 91 657 47 84
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 - 0
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0
H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +371 67 103203
Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503 – 0