Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Viekirax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir. Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen. Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt.
De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt. Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen. Ritonavir werkt als een ‘versterker’ om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt. Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken.
Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt. Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft behalve hepatitis C nog andere matige tot ernstige leveraandoeningen.
U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld. Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Viekirax kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
veroorzaken. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax | |
Geneesmiddel of werkzame stof | Doel van het geneesmiddel |
alfuzosine | behandeling van een vergrote prostaat |
amiodaron, disopyramide, dronedarone | behandeling van hartritmestoornissen |
astemizol, terfenadine | behandeling van symptomen van allergie. Deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn. |
atorvastatine, lovastatine, simvastatine, lomitapide | om het cholesterol in het bloed te verlagen |
carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital | behandeling van epilepsie |
cisapride | verlichting van bepaalde maagproblemen |
claritromycine, fusidinezuur, rifampicine, telitromycine | behandeling van bacteriële infecties |
colchicine bij patiënten die erge problemen hebben met hun lever of nieren | behandeling van jichtaanvallen |
conivaptan | voor het normaliseren van de natriumgehaltes in het bloed |
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat | behandeling van HIV-infectie |
apalutamide, enzalutamide | behandeling van prostaatkanker |
ergotamine, dihydroergotamine | behandeling van migraine |
ergonovine, methylergometrine | wordt gebruikt bij de bevalling |
geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen | anticonceptie |
itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol | behandeling van schimmelinfecties |
midazolam, triazolam (wanneer het via de mond wordt ingenomen) | behandeling van angst en slaapstoornissen |
mitotaan | behandeling van symptomen van kwaadaardige tumoren van de bijnieren |
pimozide, lurasidone | behandeling van schizofrenie |
quetiapine | behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornissen en ernstige depressieve stoornissen |
kinidine | behandeling van abnormale hartritmen of malaria |
ranolazine | behandeling van chronische angina (pijn op de borst) |
salmeterol | behandeling van astma |
sildenafil | als het wordt gebruikt voor de behandeling van een hart- en longaandoening met de naam "pulmonale arteriële hypertensie" |
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) | een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van angst en lichte depressie. Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. |
ticagrelor | remt het stollen van bloed |
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Viekirax dan niet in. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:
behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft;
een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
diabetes hebt. Na start van de behandeling met Viekirax moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig
worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Als u Viekirax met dasabuvir gebruikt, neem dan contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
u merkt dat uw huid of ogen geel worden
u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
verwarring
u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen.
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft. Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken. U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax. Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken en voor hoe lang.
bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Geef Viekirax niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Gebruikt u naast Viekirax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Viekirax".
Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Viekirax gaat gebruiken | |
Geneesmiddel of werkzame stof | Doel van het geneesmiddel |
alprazolam, diazepam | behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen |
ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus | het onderdrukken van het immuunsysteem |
cyclobenzaprine, carisoprodol | behandeling van spierspasmen |
colchicine voor patiënten van wie de nier- en leverfunctietest normaal zijn | behandeling van jichtaanvallen of familiaire mediterrane koorts |
digoxine, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan | behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk |
encorafenib | Behandeling van huidkanker |
furosemide | bevordering van de waterafscheiding |
fostamatinib | behandeling van laag aantal bloedplaatjes |
hydrocodon | behandeling van pijn |
levothyroxine | behandeling van schildklierproblemen |
rilpivirine, darunavir, atazanavir | behandeling van HIV-infectie |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | behandeling van maagzweren en andere maagproblemen |
ibrutinib, imatinib | behandeling van sommige bloedkankers |
fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine | verlagen van het cholesterolgehalte |
dabigatran | om het bloed te verdunnen |
fexofenadine | behandeling van hooikoorts |
s-mefenytoïne | behandeling van epilepsie |
sulfasalazine | behandeling van chronische darmontstekingen |
repaglinide | om het bloedsuiker te verlagen |
erytromycine | behandeling van bacteriële infecties |
steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason) | voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën |
trazodon | behandeling van angst en depressie |
warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten* | om het bloed te verdunnen |
*Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Viekirax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax. Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.
Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Viekirax in combinatie met ribavirine wordt gebruikt. Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig. Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Tijdens de behandeling met Viekirax mag u geen borstvoeding geven. Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) in de moedermelk worden uitgescheiden.
Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Viekirax gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie. Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Viekirax-tabletten worden altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zoals “dasabuvir” en “ribavirine” gebruikt.
De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Viekirax moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruiken van Viekirax, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen. Het is erg belangrijk dat u de kuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat. Als u een dosis heeft overgeslagen en:
het meer dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk met voedsel in.
het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
o Ernstige allergische reacties, waaronder:
Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk
Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
Uitslag en jeuk van de huid
Verergering van leverproblemen. Symptomen zijn onder andere:
Misselijkheid, braken of verlies van eetlust o U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn o Uw urine is donkerder dan normaal
Verwardheid
U merkt op dat uw buik opgezwollen is
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Jeuk.
Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio- oedeem).
Gevoel van ernstige vermoeidheid
Misselijkheid
Jeuk
Slaapproblemen
Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Diarree
Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Braken
Uitdroging
Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio- oedeem).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Elke tablet bevat 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: copovidon, tocofersolan, propyleenglycolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, watervrij colloïdaal silicium (E 551), natriumstearylfumaraat.
Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), macrogol (3350), talk (E 553b), titaniumdioxide (E
171) en rood ijzeroxide (E 172).
Viekirax-tabletten zijn roze, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x
10,0 mm, gemerkt met “AV1”. De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten. Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 9 1 384 09 10
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het niet-interventioneel opgelegde PASS eindonderzoeksrapport voor het (de) bovengenoemde geneesmiddel(en) heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
De observationele studie en de systematische evaluatie/meta-analyse hebben geen verhoogd risico op heroptreden van hepatocellulair carcinoom aangetoond bij patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld. De toezegging in het kader van de DAA-PASS-studie wordt geacht te zijn nagekomen en de respectievelijke producten moeten van de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring worden verwijderd.
Gezien de beschikbare gegevens in het eindverslag van de PASS-studie was de PRAC dan ook van oordeel dat de productinformatie moest worden gewijzigd.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bovengenoemd(e) geneesmiddel(en) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit(e) geneesmiddelen(en) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.