Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
aripiprazole
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat zijn Aripiprazol Mylan Pharma tabletten en waarvoor worden ze gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Aripiprazol Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Mylan Pharma.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Vertel het uw arts, voordat de behandeling met dit middel wordt gestart, als u last heeft van:
hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.
toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
overmatig gokken in het verleden.
Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.
Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen of andere geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of TIA heeft gehad, dient u of uw verzorger/familielid uw arts hierover te informeren.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen. Gedachten aan en pogingen tot zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Gebruikt u naast Aripiprazol Mylan Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Mylan Pharma kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Als u dit Aripiprazol Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Mylan Pharma of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Mylan Pharma verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Mylan Pharma gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:
triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.
selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor
depressie, OCS, paniek en angst.
andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.
pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Mylan Pharma gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Alcohol dient te worden vermeden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Mylan Pharma in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Als u Aripiprazol Mylan Pharma inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.
Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet
zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van
30 mg eenmaal daags.
Als u de indruk heeft dat de werking van uw Aripiprazol Mylan Pharma tabletten te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Mylan Pharma heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Mylan Pharma heeft ingenomen), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Andere symptomen kunnen zijn:
acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.
Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
diabetes mellitus,
slaapproblemen,
angst,
rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten, 48
acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen),
oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen,
beven,
hoofdpijn,
moeheid,
slaperigheid,
licht gevoel in het hoofd,
beven en wazig zien,
minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
indigestie,
misselijkheid,
meer speeksel in de mind dan normaal,
overgeven,
moe gevoel.
verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
te veel suiker in het bloed,
depressie,
veranderde of verhoogde seksuele interesse,
ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
rusteloze benen,
dubbel zien,
gevoeligheid van het oog voor licht,
snelle hartslag,
bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,
hik.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de
laag aantal witte bloedcellen,
laag aantal bloedplaatjes,
allergische reacties (b.v. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
optreden of verergering van diabetes,ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma,
hoog bloedsuiker,
niet genoeg natrium in het bloed,
verminderde eetlust (anorexie),
gewichtsverlies,
gewichtstoename,
gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
gevoel van agressie,
onrust,
nervositeit,
combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
convulsies (stuipen),
serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
spraakstoornissen,
vastzitten van de oogbollen in één positie,
plotseling onverklaarbaar overlijden,
levensbedreigende onregelmatige hartslag,
hartaanval,
vertraagde hartslag,
bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan onmiddellijk medisch advies),
hoge bloeddruk,
flauwte,
per ongeluk inhalatie van voedsel met het risico op longontsteking,
spasmen van de spieren rond de stembanden,
alvleesklierontsteking,
moeite met slikken,
diarree,
buikklachten,
maagklachten,
leverfalen,
leverontsteking,
geelkleuring van de huid en oogwit,
meldingen van afwijkende levertestwaarden,
huiduitslag,
gevoeligheid van de huid voor licht,
kaalheid,
overmatig zweten,
ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie),
abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
spierpijn,
stijfheid,
onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
moeite met urinelozing,
ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s na blootstelling tijdens de zwangerschap,
langdurige en/of pijnlijke erectie,
moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
pijn op de borst,
zwelling van de handen, enkels of voeten,
bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.
onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
niet te beheersen overmatig winkelen.
eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
een neiging om rond te dwalen.
Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld. Tevens zijn gevallen van een beroerte of TIA gemeld.
Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, ongecontroleerde, trekkende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de
10 patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen, en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding (meer dan 1 op de 10 patiënten).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet van 5, 10, 15, 30 mg die respectievelijk 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
De andere ingrediënten 5 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, indigo carmine (E132) en magnesiumstearaat.
De andere ingrediënten 10, 30 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, ijzeroxide rood (E172) en magnesiumstearaat.
De andere ingrediënten 15 mg kristallijn maltose, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel,
natriumcroscarmellose, geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat.
Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletten zijn blauw, rond en biconvex van 6,1 mm in diameter, met '5' aan één kant gegraveerd.
Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletten zijn roze, rond en biconvex van 8,1mm in diameter, met '10' aan één kant gegraveerd.
Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletten zijn geel, rond en biconvex van 10,1mm in diameter, met '15' aan één kant gegraveerd.
Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletten zijn roze, ovaal en biconvex van 17,1mm in lengte, 8,1mm in de
breedte, met '30' aan één kant gegraveerd.
Ze worden geleverd in PA / Alu / PVC-Aluminium folie geperforeerde blisters verpakt in kartonnen doos met 14, 28, 56 of 98, 28 x 1 tabletten.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ierland
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Griekenland
Of
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion
Pallini 15351 Attiki, Griekenland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600