Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Prepandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder. Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt. De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd.
U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van VEPACEL (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong. In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Vertel uw arts vóór vaccinatie:
als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer
dan 38°C). In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit
geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
als u een allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) van het vaccin (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine,
Vero-hostcelproteïne). Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische
reacties (anafylaxie), zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar vaccin voor H1N1-influenza tijdens een pandemische periode. Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven. Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gebruikt u naast VEPACEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts ook als
u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL. Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen. Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts als u niet zeker weet of u VEPACEL mag gebruiken.
VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa. Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend. Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur. De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin. In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
pijn op de injectieplaats
vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
hoofdpijn
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
vertigo (draaiduizeligheid)
pijn in de mond en keel
hoesten
diarree
meer zweten dan gebruikelijk
jeuk
gewrichtspijn of spierpijn
koorts
koude rillingen
malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
verharding, roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
abnormaal, verminderd gevoel
Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
gezwollen klieren
slapeloosheid
duizeligheid
slaperigheid
conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
oorpijn
gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
kortademigheid
verstopte neus of loopneus
droge keel
braken
misselijkheid
maagpijn, maag van streek
huiduitslag, galbulten
ongemakkelijk gevoel op de borst
griepachtige verschijnselen
reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
plotseling gehoorverlies
In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
slaperigheid
pijn op de injectieplaats
koorts
prikkelbaarheid
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
verminderde eetlust
slaapstoornis
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
huilen
misselijkheid
braken
diarree
meer zweten dan gebruikelijk
verharding, roodheid. zwelling of blauwe plek op de injectieplaats
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
pijn op de injectieplaats
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
hoofdpijn
pijn in de mond en keel
misselijkheid
braken
gewrichtspijn of spierpijn
verharding, roodheid. zwelling of blauwe plek op de injectieplaats
vermoeidheid (moe voelen)
koorts
malaise
Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
verminderde eetlust
oogirritatie
hoesten
loopneus
diarree
meer zweten dan gebruikelijk
jeuk op de injectieplaats
pijn in oksel
koud hebben
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
hoofdpijn
pijn op de injectieplaats
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
pijn in de mond en keel
maagpijn
misselijkheid
braken
meer zweten dan gebruikelijk
gewrichtspijn of spierpijn
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
verharding, roodheid of zwelling op de injectieplaats
vermoeidheid (moe voelen)
koude rillingen
malaise
Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
verminderde eetlust
slapeloosheid (slaapproblemen)
duizeligheid
abnormaal, verminderd gevoel
vertigo (een draaierig gevoel)
hoesten
loopneus
diarree
jeuk
pijn in arm of been
blauwe plek op de injectieplaats
jeuk op de injectieplaats
pijn in de oksel
koorts
koud hebben
Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan)
De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
toevallen als gevolg van koorts
pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
zwelling van weefsel vlak onder de huid
Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven
Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 gevaccineerden):
allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock. Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Griepvirus (volledig virion, geïnactiveerd), met het antigen van* stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram**
* geproduceerd in Verocellen
** hemagglutinine
De andere stoffen in dit middel zijn: Trometamol
Natriumchloride Water voor injecties
Polysorbaat 80
VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
De suspensie is helder tot opaalachtig.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Dublin 2
D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Schudden voor gebruik. Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt. Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.