Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletten

irbesartan/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
  Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
  angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
  Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
  De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bewerkstelligen samen
  een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
  
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk als behandeling met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  - U bent allergisch (overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor enig ander
    sulfonamidederivaat.
  - U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap)
  - U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
  - U produceert moeilijk urine.
  - Uw arts heeft vastgesteld dat u aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.
  - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
    Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
    Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is:
  - u lijdt aan hevig braken of diarree
  - u lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie
  - u lijdt aan hartproblemen
  - u lijdt aan leverproblemen
  - u lijdt aan suikerziekte
  - u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte,
    honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes.
  - u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)
  - u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename
    van de bloeddruk)
  - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
    - een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
    - aliskiren.
  - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking
    krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
    uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u Irbesartan Hydrochlorothiazide
    Zentiva inneemt.
  - als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
    
    Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
    
    Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”
    
    Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (ofzwangerzoukunnenworden). Het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap
    en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek
    zwangerschap).
    
    U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:
  - een zoutarm dieet volgt
  - symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen
    wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan
    Hydrochlorothiazide Zentiva),
  - merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
  - geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen
  - last hebt van een verminderd gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gebruikt. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in
    uw oog (glaucoom) die binnen uren tot een week nadat u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hebt ingenomen, kunnen optreden. Indien niet behandeld kan dit permanent verlies van
    het gezichtsvermogen veroorzaken. Als u eerder een allergie voor penicilline of een sulfonamide had, loopt u mogelijk een groter risico om deze aandoeningen te ontwikkelen. U
    moet stoppen met het nemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en onmiddellijk contact opnemen met een arts.
    
    De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-doping test tot een positief resultaat leiden.
    
    Kinderen en jongeren tot 18 jaar
    Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gegeven.
    
    Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
    Gebruikt u naast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
    
    Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
    
    Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

kaliumsupplementen
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen
sommige laxeermiddelen
middelen tegen jicht
vitamine D supplementen op medisch voorschrift
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen
geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insulines)
carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Doordat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hydrochloorthiazide bevat kunt u bij het drinken van alcohol en tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een toegenomen gevoel van duizeligheid krijgen bij het opstaan, in bijzonder wanneer u opstaat vanuit een zittende positie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meestal zal uw arts u
adviseren om te stoppen met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in
plaats van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een
zwangerschapsduur van drie maanden. Gebruik na de derde maand van de zwangerschap kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby.
Borstvoeding
Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk
kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, overleg dan met
uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
1. Hoe neemt u dit middel in?
  
  Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
  
  Dosering
  De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva per dag. Gewoonlijk zal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva worden voorgeschreven door uw arts als uw
  vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven. Uw arts zal u vertellen hoe u moet
  overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
  
  Wijze van inname
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is voor oraal gebruik. De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water) doorgeslikt te worden. U kunt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva met of zonder voedsel innemen. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het
  innemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva totdat uw arts u anders adviseert.
  
  Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.
  Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
  
  Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
  Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
  
  Bent u vergeten dit middel in te nemen?
  Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
  
  Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
2. Mogelijke bijwerkingen
  
  Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
  In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
  Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en raadpleeg direct uw arts.
  
  De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen
  Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
  Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen
  
  Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva waren:
  
  Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen)
misselijkheid/braken
abnormaal plassen
vermoeidheid
duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)
bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een
aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
diarree
lage bloeddruk
zwakheid
versnelde hartslag
overmatig blozen
zwelling
seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)
bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed.
Als een van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan uw arts.

Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Sommige bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de
werking van de lever en verminderde werking van de nieren, verhoogde hoeveelheden kalium in uw bloed en allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong
of de keel. Soms zijn er ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld
vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid), daling van het
aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld.
Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen
Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen)
opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker), een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van
hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog [choroïdale effusie] of acuut geslotenkamerhoekglaucoom).

Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V . Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
1. Hoe bewaart u dit middel?
  
  Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  
  Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  
  Niet bewaren boven 30°C.
  
  Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  
  Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172). Zie ook rubriek 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose”.

Hoe ziet Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletten zijn perzikkleurig, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2775 ingegraveerd aan de andere zijde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips. Een Eenheids Aflevering Geschikte (EAG) verpakking van 56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Tsjechië

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave

33 565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: