biogen

Komboglyze

saxagliptine / metformine

Wat is Komboglyze?


Komboglyze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg of 2,5 mg/1 000 mg).


Wanneer wordt Komboglyze voorgeschreven?


Komboglyze wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) beter te kunnen reguleren. Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:



Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Komboglyze gebruikt?


Komboglyze wordt als één tablet tweemaal daags bij de maaltijd gebruikt. De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam. Patiënten bij wie de behandeling met alleen metformine niet afdoende werkt en die met het gebruik van Komboglyze beginnen, moeten dezelfde dosis metformine krijgen als zij voorheen gebruikten. Patiënten die al afdoende werden behandeld met saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten en die op Komboglyze overschakelen, moeten de tablet met dezelfde doses van de bestanddelen gebruiken. Als Komboglyze wordt ingenomen met insuline of een sulfonylureum moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.


Hoe werkt Komboglyze?


Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline aanmaakt om het bloedglucosegehalte te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline doeltreffend te gebruiken. De werkzame stoffen in Komboglyze, saxagliptine en metformine, hebben elk een andere werkingswijze waarop ze helpen de bloedglucosegehalten te verlagen en diabetes type 2 te beheersen.


Saxagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer). Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen’ in het lichaam. Incretinehormonen komen vrij na een maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Doordat saxagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is. Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt. Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.


De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darmen te verlagen. Metformine is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.


Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter kan worden gestabiliseerd.


Hoe is Komboglyze onderzocht?


In één onderzoek onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld. In vijf andere onderzoeken met meer dan 4 000 patiënten werd gekeken naar de werking van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine, in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) of met een ander geneesmiddel (een sulfonylureum of sitagliptine). In een onderzoek onder 455 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo als toevoeging aan insuline, al dan niet in combinatie met metformine. In het achtste onderzoek (onder 257 patiënten) werd saxagliptine vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine plus een sulfonylureum.


In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (Hba1c), het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden. De HbA1c–concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.


De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek onder 32 gezonde mensen, waarbij werd gekeken naar de gehalten saxagliptine in het bloed wanneer 2,5 mg saxagliptine tweemaal daags werd ingenomen in vergelijking met wanneer 5 mg eenmaal daags werd ingenomen.

Welke voordelen bleek Komboglyze tijdens de studies te hebben?


De in Komboglyzine gebruikte combinaties van saxagliptine en metformine bleken werkzaam wat betreft het verlagen van het bloedglucosegehalte van de patiënten.


In het onderzoek onder 160 patiënten vertoonden de patiënten die saxagliptine plus metformine innamen een verlaging van 0,6 % van het HbA1c-gehalte, tegen een verlaging van 0,2 % bij patiënten die placebo plus metformine innamen. Uit de vijf onderzoeken naar de werkzaamheid van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine bleek eveneens dat de toevoeging van saxagliptine werkzaam was in het verlagen van de HbA1c-waarden.


In het onderzoek waarin saxagliptine werd genomen als aanvulling op insuline (al dan niet in combinatie met metformine), daalde het HbA1c-gehalte met circa 0,7%, in vergelijking met een vermindering van circa 0,3% bij de patiënten die placebo plus insuline kregen.


In het achtste onderzoek werd een vermindering met 0,7% waargenomen bij de patiënten die de drieledige behandeling met saxagliptine, metformine en een sulfonylureum kregen, in vergelijking met een vermindering van 0,1% bij patiënten die een placebo in plaats van saxagliptine kregen.


Uit het onderzoek onder gezonde mensen bleek dat het innemen van 2,5 mg saxagliptine tweemaal daags leidt tot hetzelfde gehalte van de werkzame stof in het bloed gedurende een periode van 24 uur als wanneer 5 mg eenmaal daags wordt ingenomen.


Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?


De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infectie aan de bovenste luchtwegen (verkoudheid), urineweginfectie (infectie aan de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastro-enteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), hoofdpijn en braken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.


Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die bij diabetes kan optreden), patiënten met matige tot ernstige nierproblemen of die lijden aan acute (plotselinge) aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten die lijden aan ziekten die weefselhypoxie (een verminderde zuurstoftoevoer naar het weefsel) kunnen veroorzaken, zoals hartfalen of ademhalingsproblemen, en patiënten met leverproblemen, alcoholvergiftiging of alcoholisme. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.


Waarom is Komboglyze goedgekeurd?


Het CHMP was van oordeel dat Komboglyze helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine, terwijl de combinatie van saxagliptine en metformine in één tablet de patiënten die beide al innemen kan helpen hun behandeling op de juiste wijze te volgen. Het CHMP merkte ook op dat de combinatie geen onverwachte bijwerkingen veroorzaakt. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Komboglyze groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Komboglyze.

Overige informatie over Komboglyze:


De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Komboglyze verleend.


Het volledige EPAR voor Komboglyze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.


EMA/68074/2013 EMEA/H/C/002059


EPAR-samenvatting voor het publiek


Komboglyze

saxagliptine / metformine


Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Komboglyze. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Komboglyze vast te stellen.


Startpagina
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.