Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Faslodex bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Faslodex wordt gebruikt ofwel:
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
u bent zwanger of geeft borstvoeding
u heeft ernstige leverproblemen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van toepassing is:
nier- of leverproblemen
lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
problemen met bloedstolsels in het verleden
osteoporose (het verlies van botdichtheid)
alcoholisme
Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Faslodex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de
bloedstolling tegengaan).
U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve
anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
U mag geen borstvoeding geven zolang u met Faslodex wordt behandeld.
Het is niet te verwachten dat Faslodex invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van
machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Schadelijk voor alcoholici.
Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.
Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Leverontsteking (hepatitis)
Leverfalen
Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
Misselijkheid
Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
Warmteopwellingen (‘opvliegers’)
Huiduitslag
Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Hoofdpijn
Braken, diarree of verlies van eetlust*
Infectie van de urinewegen
Rugpijn*
Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Vaginale bloedingen
Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Leverontsteking (hepatitis)
Leverfalen
Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Anafylactische reacties
* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren en vervoeren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Temperatuurschommelingen buiten 2 °C – 8 °C dienen gelimiteerd te zijn. Dit houdt in dat bewaring bij temperaturen boven 30 ºC vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25 ºC (maar boven de 2 °C - 8 ºC) niet mag worden overschreden. Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2 °C – 8 °C). Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van
Faslodex. Blootstelling aan temperaturen beneden 2 ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden –20 ºC is bewaard.
Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex. Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg
fulvestrant.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.
Faslodex is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat. De aanbevolen
maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.
Faslodex heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas. Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zweden
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Zweden
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +3705 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: + 47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: + 353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening
Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Voor elk van de twee spuiten:
Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C).
Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Verwijder de dop (A) recht omhoog. Om steriliteit te
bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Bevestig de beschermde naald aan de Luer-Lok en draai tot deze stevig vastzit (zie figuur 3).
Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer
verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om
beschadiging van de top van de naald te vermijden.
Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier (gluteaal gebied). Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Figuur 4
Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
NB. Activeer weg van uzelf en anderen. Let er op dat u de
klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.
Figuur 5
Verwijdering
Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.