Imatinib Actavis
imatinib
imatinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Imatinib Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen bij onderstaande ziektes. Deze bevatten sommige vormen van kanker.
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.
Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis). Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, kan Imatinib Actavis worden gebruikt in verschillende fasen van de ziekte (chronische, acceleratiefase en blastaire crisis).
Leukemie is een kanker van de witte bloodcellen. Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfatische leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
- Hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
als u een probleem met uw lever-, nier- of hart heeft of ooit heeft gehad.
als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib Actavis ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Actavis inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Imatinib Actavis gaat gebruiken.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Actavis gebruikt. Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring met CML bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er is beperkte ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL en zeer beperkte ervaring bij kinderen met MDS / MPD, DFSP en HES / CEL.
Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die imatinib Actavis gebruiken kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Gebruikt u naast Imatinib Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis. Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 15 dagen na het stoppen van de behandeling.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis en gedurende 15 dagen na het stoppen van de behandeling, omdat het uw baby kan schaden.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl zij Imatinib Actavis gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib Actavis kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het innemen van Imatinib Actavis tenzij uw arts dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u moet innemen.
De gebruikelijke startdosering is 600 mg, in te nemen als 12 capsules eenmaal daags.
Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg (16 capsules) is, moet u ‘s morgens 8 capsules en ’s avonds 8 capsules innemen.
De startdosering is 600 mg, in te nemen als 12 capsules eenmaal daags.
De startdosering is 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal daags.
De startdosering is 100 mg, in te nemen als eenmaal daags 2 capsules. Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 8 capsules eenmaal daags, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
De startdosering is 800 mg per dag (16 capsules), in te nemen als 8 capsules in de ochtend en 8 capsules in de avond.
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven. De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Ph-positieve ALL. De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).
Als u niet in staat bent om de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts dit verteld.
Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis..
Ga vervolgens verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.
Snelle gewichtstoename. Imatinib Actavis kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtretentie).
Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
1.000 patiënten):
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).
Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verdikte rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).
Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).
Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
moeilijk horen.
Spierzwakte en spasmen met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering in de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Blauwe plekken.
Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).
Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Chronisch nierfalen.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Als u last krijgt van één van de bovengenoemde symptomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hoofdpijn of vermoeidheid.
Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Huiduitslag.
Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.
Zwelling bijv. rond uw enkels of gezwollen ogen.
Gewichtstoename.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.
Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Duizelig of zwak voelen.
Probleem met slapen (slapeloosheid).
Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Neusbloedingen.
Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.
Jeuk.
abnormaal haarverlies of dun worden van het haar.
Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Zweren in de mond.
Gewrichtspijn met zwelling.
Droge mond, droge huid of droge ogen.
Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.
Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.
Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisters na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat). Elke capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijn cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij). Capsule wand: hypromellose, titanium dioxide (E171), ijzer oxide geel (E172). Printinkt: shellac, zwart ijzer oxide (E172), propyleen glycol, ammonia oplossing, kalium hydroxide.
Harde capsule met een lichtgele cap en met een lichtgele body met 50 mg in zwarte inkt. De capsule bevat lichtgeel poeder.
Verpakkingsgroottes:
De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 30 of 90 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
IJsland
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Roemenië
Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency: