Humira
adalimumab
adalimumab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Uw arts zal u ook een Humira patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Humira gaat gebruiken en tijdens de therapie met Humira. Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Wat is Humira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Humira injecteren
Humira bevat de werkzame stof adalimumab.
Humira is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Enthesitis-gerelateerde artritis
Juveniele plaque psoriasis
Juveniele ziekte van Crohn
Juveniele uveïtis
De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNF, zorgt Humira voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Polyarticulairejuvenieleidiopathischeartritis
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.
Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.
Uw arts zal besluiten of Humira alleen of Humira in combinatie met methotrexaat gebruikt moet worden.
Enthesitisgerelateerdeartritis
Enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.
Humira wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.
Juvenieleplaquepsoriasis
Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Humira wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige, langdurige plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
JuvenieleziektevanCrohn
De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Juvenieleuveïtis
Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsaandoening van bepaalde delen van het oog.
Humira wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’ genoemd). Humira werkt om deze ontsteking te verminderen.
Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Uw kind heeft actieve tuberculose of andere ernstige infecties. (zie ook “ Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als uw kind symptomen van een infectie vertoont, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt. Allergischereacties
Als uw kind allergische reacties krijgt met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Humira meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Infecties
Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Humira. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Door het gebruik van Humira kan uw kind makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter zijn wanneer hij/zij problemen met de longen heeft. Deze infecties kunnen ernstig zijn, onder andere:
tuberculose
infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of bacteriën
ernstige bloedvergiftiging (sepsis)
In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensgevaarlijk zijn. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Humira aanbevelen.
Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties (zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose) vaak voorkomen.
Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Uw kind en zijn/haar dokter moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl uw kind met Humira behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als uw kind verschijnselen van een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.
Tuberculose
Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Humira, zal uw arts uw kind onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat gestart wordt met de Humira behandeling. Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test). De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de Humira patiëntenkaart van uw kind worden aangegeven.
Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of uw kind ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer hij/zij in nauw contact is gekomen met iemand die tuberculose had. Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Wanneer uw kind tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een
andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
HepatitisB
Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
De arts dient uw kind op HBV te testen. Humira kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend
zijn.
Chirurgischeoftandheelkundigeingrepen
Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat hij/zij Humira gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
Demyeliniserendeaandoeningen
Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind Humira kan (blijven) gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind symptomen krijgt als veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Vaccinaties
Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Humira-therapie.
Vraag uw arts om advies voordat uw kind een vaccinatie krijgt.
Het wordt aanbevolen dat kinderen, indien mogelijk, alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Humira-behandeling.
Wanneer uw kind met Humira werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die ze tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op
de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.
Hartfalen
Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als hij/zij nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of uw kind Humira moet gebruiken.
Koorts,kneuzingen,bloedingenofbleekzien
Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen. Als u merkt dat uw kind koorts heeft die niet overgaat, uw kind snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Kanker
Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassen patiënten die Humira of andere TNF-blokkers gebruikten.
Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Als uw kind Humira gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In zeldzame gevallen is een ongebruikelijk en ernstig type lymfoom waargenomen bij patiënten die Humira gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of 6-mercaptopurine met Humira gebruikt.
Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die Humira gebruiken.
Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.
Auto-immuunziekte
In zeldzame gevallen, kan Humira-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom. Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Gebruikt uw kind naast Humira nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan de arts of apotheker van uw kind.
Uw kind mag Humira niet samen met geneesmiddelen gebruiken die onderstaande werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:
anakinra
abatacept.
Humira kan worden gebruikt in combinatie met:
methotrexaat
bepaalde antireumatische middelen (bijvoorbeeld sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten)
steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).
Neem bij vragen contact op met uw arts.
Uw kind dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Humira-behandeling.
Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
Humira mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Humira hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Humira hadden gebruikt.
Humira kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira heeft gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Het is belangrijk dat u de artsen van haar baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van het gebruik van Humira tijdens haar zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt
toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
Humira kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid van uw kind en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Humira is gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Humira voor alle goedgekeurde indicaties staan beschreven in de onderstaande tabel. Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis | ||
Leeftijd of lichaamsgewicht | Hoeveel en hoe vaak te gebruiken? | Opmerkingen |
Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen | 40 mg eenmaal per twee weken | Niet van toepassing |
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen | 20 mg eenmaal per twee weken | Niet van toepassing |
Enthesitisgerelateerde artritis | ||
Leeftijd of lichaamsgewicht | Hoeveel en hoe vaak te gebruiken? | Opmerkingen |
Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen | 40 mg eenmaal per twee weken | Niet van toepassing |
Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen | 20 mg eenmaal per twee weken | Niet van toepassing |
Juveniele plaque psoriasis | ||
Leeftijd of lichaamsgewicht | Hoeveel en hoe vaak te gebruiken? | Opmerkingen |
Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen | Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken. | Niet van toepassing |
Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen | Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken. | Niet van toepassing |
Juveniele ziekte van Crohn | ||
Leeftijd of lichaamsgewicht | Hoeveel en hoe vaak te gebruiken? | Opmerkingen |
Kinderen en jongeren van 6 tot | Startdosis van 80 mg, gevolgd | De arts van uw kind kan de |
en met 17 jaar die 40 kg of | door 40 mg twee weken later. | dosering verhogen naar 40 mg |
meer wegen | eenmaal per week of 80 mg | |
Als een snellere respons nodig | eenmaal per twee weken. | |
is, kan de arts van uw kind een | ||
startdosis van 160 mg | ||
voorschrijven, gevolgd door 80 | ||
mg twee weken later. | ||
Vervolgens is de gebruikelijke | ||
dosering 40 mg eenmaal per | ||
twee weken. | ||
Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen | Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven, gevolgd door 40 mg twee weken later. Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken. | De arts van uw kind kan de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg eenmaal per week. |
Juveniele uveïtis | ||
Leeftijd of lichaamsgewicht | Hoeveel en hoe vaak te gebruiken? | Opmerkingen |
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen | 20 mg eenmaal per twee weken | Uw arts kan een startdosis van 40 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis van 20 mg eenmaal per twee weken. Het wordt aanbevolen Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat. |
Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen | 40 mg eenmaal per twee weken | Uw arts kan een startdosis van 80 mg voorschrijven om toe te dienen één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis van 40 mg eenmaal per twee weken. Het wordt aanbevolen Humira te gebruiken in combinatie met methotrexaat. |
Humira wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Humira vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te veel heeft gebruikt. Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel of de flacon bij de hand, ook al is deze leeg.
Wanneer u uw kind bent vergeten met Humira te injecteren, zult u de injectie Humira moeten geven zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
De beslissing om te stoppen met het gebruik van Humira moet worden besproken met de arts van uw kind. De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira injectie.
Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.
Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Verzwakt of moe voelen;
Hoesten;
Tintelingen;
Gevoelloosheid;
Dubbelzien;
Verzwakte armen of benen;
Een bult of open zweer die niet geneest;
Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira:
reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
hoofdpijn;
buikpijn;
misselijkheid en braken;
huiduitslag;
pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.
ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);
darminfecties (waaronder gastro-enteritis);
huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
oorontstekingen;
mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
genitale infecties;
urineweginfectie;
schimmelinfecties;
gewrichtsinfecties;
goedaardige gezwellen;
huidkanker;
allergische reacties (waaronder hooikoorts);
uitdroging;
stemmingswisselingen (waaronder depressie);
angst;
moeite hebben met slapen;
gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
migraine;
zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
gezichtsstoornissen;
oogontsteking;
ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
draaiduizeligheid;
gevoel van snelle hartslag;
hoge bloeddruk;
blozen;
bloeduitstorting;
hoesten;
astma;
kortademigheid;
maag-darmbloeding;
dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
oprispingen;
siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
jeuk;
jeukende huiduitslag;
blauwe plekken;
ontsteking van de huid (zoals eczeem);
breken van vingernagels en teennagels;
overmatig zweten;
haaruitval;
opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;
spierspasmen;
bloed in de urine;
nierfunctiestoornissen;
pijn op de borst;
zwelling (oedeem);
koorts;
vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken vergroot;
vertraagd herstel.
opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
ooginfecties;
bacteriële infecties;
diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);
kanker;
kanker van het lymfesysteem;
melanoom;
aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten (meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);
vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
trillen of beven;
neuropathie (zenuwaandoening);
beroerte;
gehoorverlies, oorsuizen;
gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;
hartaanval;
een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
longembolie (afsluiting van een longslagader);
pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);
ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;
moeilijkheden met slikken;
zwelling van het gezicht;
galblaasontsteking, galstenen;
leververvetting;
nachtzweten;
litteken;
abnormale afbraak van spieren;
systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
onderbrekingen van de slaap;
impotentie;
ontstekingen.
leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
ernstige allergische reactie met shock;
multiple sclerose;
zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
hartstilstand;
longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);
darmperforatie;
hepatitis;
reactivatie van hepatitis B;
auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
lupus-achtig syndroom;
angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).
hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);
Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Kaposi-sarcoom, een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade;
leverfalen;
verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met spierzwakte).
gewichtstoename (bij de meeste patiënten was sprake van een kleine gewichtstoename)
Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met Humira hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Hieronder vallen:
verlaagd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal rode bloedcellen;
verhoogde concentratie vetten in het bloed;
verhoogde leverenzymen.
verhoogd aantal witte bloedcellen;
verlaagd aantal bloedplaatjes;
toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;
afwijkende bloedwaarden voor natrium;
lage bloedwaarden voor calcium;
lage bloedwaarden voor fosfaat;
hoge bloedsuiker;
hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;
aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
lage bloedwaarden voor kalium
verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)
verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangselV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket/de blister/de verpakking na EXP.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Alternatieve bewaring:
Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Humira voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen – zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht. Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Humira 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor kinderen wordt geleverd als een steriele oplossing van 20 mg adalimumab opgelost in 0,2 ml oplosmiddel.
De Humira voorgevulde spuit is een glazen spuit die een oplossing van adalimumab bevat.
De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes.
Humira is verkrijgbaar als injectieflacon, als voorgevulde injectiespuit en als voorgevulde pen.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Duitsland
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
De volgende instructies leggen uit hoe u uw kind een onderhuidse (subcutane) injectie met Humira kunt geven met de voorgevulde spuit. Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op.
U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren.
Probeer niet zelf uw kind te injecteren voordat u zeker weet hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Na een goede training in de injectietechniek kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Dien slechts één injectie toe met elke voorgevulde spuit.
de oplossing troebel of verkleurd is of als er vlokken of deeltjes zichtbaar zijn
de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
de vloeistof bevroren is geweest of in direct zonlicht heeft gelegen
de voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
Haal Humira uit de koelkast.
Laat Humira 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Verwijder de naalddop niet terwijl u Humira op kamertemperatuur laat komen.
Verwarm Humira niet op een andere manier. Verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water.
STAP 2 Spuit Doekje | Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP). Gebruik de voorgevulde spuit niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken. Leg de volgende artikelen klaar op een schoon, plat oppervlak: Was en droog uw handen. |
STAP 3 Injecteerbare plaatsen Injecteerbare plaatsen | Kies een injectieplaats: Veeg de injectieplaats met een draaiende beweging schoon met een alcoholdoekje. plaques |
STAP 4 | Houd de voorgevulde spuit vast in één hand Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit. |
1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik en
1 alcoholdoekje
Aan de voorkant van de bovenbenen van uw kind of
De buik van uw kind op ten minste 5 cm afstand van zijn/haar navel
Op ten minste 3 cm afstand van de vorige injectieplaats
Injecteer niet door kleding heen
Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont, hard is, littekens of striae heeft of gebieden met psoriatische
Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is
Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing troebel is of er deeltjes zichtbaar zijn
Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
Verwijder voorzichtig de naalddop in één beweging van de voorgevulde spuit met de andere hand. Gooi de naalddop weg. Plaats de dop niet opnieuw op de naald.
Zorg dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens anders mee in aanraking komt
STAP 5 | Houd de voorgevulde injectiespuit met de naald naar boven gericht. Duw langzaam met de andere hand de zuiger in de voorgevulde spuit om de lucht via de naald uit de injectiespuit te duwen. |
STAP 6 | Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen duim en |
wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden. | |
Knijp met uw andere hand in de huid op de injectieplaats | |
van uw kind zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig | |
vast. | |
STAP 7 | Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden. Duw langzaam de zuiger helemaal in om de vloeistof te injecteren tot de voorgevulde spuit leeg is. |
Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte met één hand om de hoeveelheid lucht te zien in de voorgevulde spuit.
Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen
Als de naald in de huid zit, laat dan de huid in uw hand los
Als de injectie is voltooid, trekt u langzaam de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van 45 graden waarin deze in de huid was gebracht.
Druk na de injectie een katoenen watje of een stukje gaas op de injectieplaats.
Een kleine bloeding op de injectieplaats is normaal
Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd. Plaats nooit een dop terug op een naald.
Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw en gooi de spuit niet in de vuilnisbak
Houd de voorgevulde spuit en de speciale container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen
De naalddop, het alcoholdoekje, het katoenen watje of stukje gaas, de blisterverpakking en de verpakking kunnen in de vuilnisbak worden gegooid.