Clopidogrel Teva Pharma B.V.
clopidogrel
clopidogrel
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts o apotheker.
Wat is Clopidogrel Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat clopidogrel en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Het middel zorgt ervoor dat bepaalde deeltjes in uw bloed ('bloedplaatjes') niet samenklonteren en bloedstolsels vormen die de bloedtoevoer naar belangrijke lichaamsdelen, zoals hart en hersenen, kunnen blokkeren.
Als u lijdt aan verharding van de slagaders ('atherosclerose') bestaat er een verhoogde kans op de vorming van bloedstolsels in uw bloedvaten. Clopidogrel Teva Pharma B.V. verlaagt bij volwassenen de kans op bloedstolsels, en daarmee de kans op ernstige aandoeningen zoals een hartaanval en een beroerte.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is aan u voorgeschreven omdat:
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden en u onlangs een hartaanval hebt gehad, of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening (ziekte van de bloedvaten behalve die in de hersenen en hart).
u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina pectoris” of “myocardinfarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof gebruikt om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die “atriumfibrilleren” wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als “orale anticoagulantia” (vitamine K- antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Plavix en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Plavix plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
als u een ernstige leveraandoening hebt.
als u lijdt aan een andere aandoening die momenteel bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
Indien u van mening bent dat één van deze voor u van toepassing zijn, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen alvorens Clopidogrel Teva Pharma B.V. te gebruiken.
Licht in de volgende gevallen uw arts in voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken:
als u een verhoogde kans op bloedingen hebt, bijvoorbeeld:
als u onlangs ernstig letsel hebt opgelopen
als u onlangs geopereerd bent of een operatie moet ondergaan (inclusief een
tandheelkundige ingreep)
als u een bloedstoornis hebt waardoor u gemakkelijk inwendige bloedingen krijgt (bloeding binnenin uw lichaam)
als u lijdt aan een andere ziekte waardoor u gemakkelijk inwendige bloedingen krijgt (bv. maagzweren of wondjes in uw oog)
als u in de afgelopen 7 dagen een bloedpropje in een slagader of in de hersenen heeft gehad (infarct)
als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie 'Gebruik met andere geneesmiddelen' hieronder voor meer informatie)
als u een lever- of nierziekte hebt
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Terwijl u Clopidogrel Teva Pharma B.V. inneemt:
Dient u uw arts te vertellen als er een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt
Dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen (stuiptrekkingen), nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken) (zie rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen)
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding iets langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´)
Uw arts kan bloedstalen aanvragen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
Gebruikt u naast Clopidogrel Teva Pharma B.V. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
oraal toegediende anticoagulantia (orale geneesmiddelen tegen bloedstolsels), zoals warfarine.
Gelijktijdig gebruikt met Clopidogrel Teva Pharma B.V. wordt niet aanbevolen.
glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (geneesmiddelen tegen bloedstolsels), bv. abciximab, eptifibatide of tirofiban.,
heparine (een geneesmiddel tegen bloedstolsels).,
geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken (bv. alteplase en streptokinase).,
niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (voor de behandeling van pijnlijke ontstoken gewrichten of spieren), bv. ibuprofen, diclofenac en meloxicam,
omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,
moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u clopidogrel in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.
U kunt Clopidogrel Teva Pharma B.V. innemen met of zonder voedsel.
Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent moet u uw arts of apotheker inlichten voordat u Clopidogrel Teva Pharma B.V. gaat gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Pharma B.V. gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar clopidogrel niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
De aanbevolen dosering is een tablet van 75 mg per dag, die in zijn geheel met water of een andere vloeistof moet worden doorgeslikt. Neem het geneesmiddel regelmatig en elke dag op dezelfde tijd in. U kunt het innemen met of zonder voedsel.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Teva Pharma B.V. voorschrijven om de behandeling te starten. Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg per dag.
U dient Clopidogrel Teva Pharma B.V. net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Overdosering zal vermoedelijk een verhoogde kans op bloedingen veroorzaken. Neem deze bijsluiter, de eventueel resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of naar uw arts zodat men weet om welke tabletten het gaat.
Als u vergeten bent Clopidogrel Teva Pharma B.V. in te nemen, maar er binnen 12 uur aan denkt, neem de tablet dan alsnog onmiddellijk in, en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Als u vergeten bent Clopidogrel Teva Pharma B.V. in te nemen, maar er niet binnen 12 uur aan denkt, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Stop niet met het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma B.V. zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u lijdt aan een van de onderstaande symptomen, licht dan meteen uw arts in:
Koorts, tekenen van een infectie (bv. een zere keel), bleke huid of extreme vermoeidheid. Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen
Gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen, nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken). Dit kan erop wijzen dat u aan een ernstige aandoening lijdt die trombotische trombocytopenische purpura wordt genoemd (een zeldzame aandoening van het bloedstollingssysteem, waarbij over het gehele lichaam bloedstolsels ontstaan)
Verschijnselen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en oogwit (geelzucht), al dan niet in combinatie met onderhuidse bloedingen die zichtbaar zijn als rode stipjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?”).
Zwellingen in de mond of huidreacties zoals uitslag, jeuk en huidschilfering. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Bloedingen
De meest (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen die clopidogrel bevatten zijn bloedingen. Bloedingen kunnen zich uiten als maag- of darmbloeding, blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), bloedneuzen of bloed in de urine. In een klein aantal gevallen zijn ook bloedingen in de ogen, het hoofd, het onderlichaam, de longen en de gewrichten gemeld.
Als u zich snijdt of verwondt kan het iets langer duren voordat het bloeden ophoudt. Dit hangt samen met de manier waarop dit geneesmiddel werkt. U hoeft zich geen zorgen te maken over kleine sneetjes en verwondingen (bv. zoals bij het scheren). Als u twijfelt, als de bloeding ernstig wordt of als u onverwachte bloedingen ervaart in ongebruikelijke delen van uw lichaam, licht dan meteen uw arts in (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld. Ze worden opgesomd volgens de volgende frequenties: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), bloedneuzen,
maag- of darmbloeding, hevig bloeden op de plaats van een steekwond
Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Hoofdpijn en duizeligheid
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Langdurig bloeden, bloedingen in het hoofd, bloedingen in de ogen, bloed in de urine en/of bloeduitstortingen (rode vlekjes op de huid als gevolg van onderhuidse bloedingen)
Huiduitslag, jeukende huid, ongewoon gevoel van aanraking
Zweren in de maag of darmen, misselijkheid, braken, constipatie, flatulentie (winderigheid) en ontsteking van de maag die lijdt tot misselijkheid, verlies van eetlust en een onaangenaam gevoel na het eten
Verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken toeneemt
Bloedaandoeningen, inclusief een verlaagd aantal witte bloedcellen, waardoor u gauwer een infectie krijgt.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen):
Verlaagd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes waardoor het risico op infectie toeneemt (neutropenie)
Vertigo (duizeligheid met het gevoel dat u ronddraait)
Inwendige bloedingen in de buik
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
Een ernstige aandoening die trombotische trombocytopenische purpura wordt genoemd (een zeldzame aandoening van het bloedstollingssysteem, waarbij over het gehele lichaam bloedstolsels ontstaan). De symptomen kunnen zijn: gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen, nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte, of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken)
Ernstig verminderd aantal van bepaalde bloedcellen, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken verhoogt, verhoogde kans op infecties, bleke huid en extreme vermoeidheid
Algemene allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), ademhalingsproblemen, zwelling of ontsteking in de mond, huidallergie, blaartjes op de huid
Verwardheid of hallucinaties
Smaakstoornissen
Mondzweren (stomatitis)
Ontsteking van de bloedvaten, lage bloeddruk
Geelverkleuring van huid of oogwit (geelzucht)
Bloedingen in de longen, keel, maag of darmen, buik of gewrichten
Bloedingen van operatiewonden of andere ernstige bloedingen
Ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, pijn in de gewrichten en spierpijn
Diarree
Koorts
Veranderingen in de hoeveelheden van bepaalde stoffen in uw bloed of urine. Dit kan met bloed- of urinetesten worden opgespoord.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking, flacon of de doordrukstrip na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
30 tabletten in HDPE flessen:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30 dagen na eerste opening van de fles overgebleven tabletten niet meer gebruiken.
100 tabletten in HDPE flessen:
100 dagen na eerste opening van de fles overgebleven tabletten niet meer gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Het werkzame bestanddeel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide).
De andere bestanddelen in de tabletkern zijn (zie rubriek 2 “Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat lactose en Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat gehydrogeneerde ricinusolie”): lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A), gehydrogeneerde ricinusolie en natriumlaurylsulfaat, en in de filmomhulling zijn lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigo karmijn aluminium pigment (E132).
De filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de opdruk 'C75', de andere kant is vlak.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen met aftrekbaar laagje van aluminium/aluminium met 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 tablet; geperforeerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminium met 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 tablet of in HDPE flessen met polypropyleen sluiting of kindveilige polypropyleen sluiting en silicagel als droogmiddel met 30 of 100 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Instructies met betrekking tot het verwijderen van de tablet uit de blisterverpakking zijn vermeld op de omdoos van de strips met aftrekbaar laagje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Nederland
Fabrikant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Hongarije
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie B.V. | |
Swensweg 5, | |
2031 GA Haarlem,, | |
Nederland | |
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddelcontact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./ Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland
Τel: +353 51 321740
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ()