Inlyta
axitinib
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat. Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde/verspreide nierkanker (gevorderd/ gemetastaseerd niercelcarcinoom) bij volwassenen, wanneer een ander geneesmiddel (genaamd sunitinib of een cytokine) de voortgang van de ziekte niet langer stopt.
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch bent.
Inlyta kan uw bloeddruk verhogen. Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Laat uw bloeddruk regelmatig controleren terwijl u het gebruikt.
Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om
de bloeddruk te verlagen. Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Inlyta gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Inlyta kan schildklierklachten veroorzaken. Als u sneller moe wordt, het meestal kouder heeft dan anderen of als uw stem lager gaat klinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan
aan uw arts. De functie van uw schildklier moet worden gecontroleerd vóór u Inlyta gebruikt en
regelmatig terwijl u het gebruikt. Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een
behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk
op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid wanneer u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Inlyta kan de kans op bloedingen verhogen. Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere
lichaamsholte of de huid) vergroten.
Vertel uw arts als u ernstige buikpijn heeft terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden. De behandeling met dit geneesmiddel moet worden
voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts. Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Uw arts moet bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie vóór en tijdens de behandeling met Inlyta te controleren.
Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van gevallen van hartfalen verhogen. Uw arts moet gedurende de hele behandeling met dit geneesmiddel regelmatig controleren op tekenen of symptomen van gevallen van hartfalen.
Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Inlyta of kunnen door Inlyta worden beïnvloed. Gebruikt u naast Inlyta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (met of zondervoorschrift), vitaminen of plantaardige geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Inlyta.
De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Inlyta verhogen:
ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv- infecties/aids;
nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
rifampicine, rifabutine of rifapentine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TBC);
dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product gebruikt voor de behandeling van depressie.
Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen. Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Inlyta kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap. Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Gebruik een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u Inlyta gebruikt en tot één week na de laatste dosis van dit geneesmiddel, om zwangerschap te voorkomen.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inlyta. Als u borstvoeding geeft, moet uw arts met u bespreken of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u met de behandeling met Inlyta moet stoppen.
Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags. Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel. De volgende dosis Inlyta moet na ongeveer 12 uur worden ingenomen.
Als u per ongeluk te veel tabletten of een hogere dosis dan nodig heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts voor advies. Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien. Misschien heeft u medische hulp nodig.
Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen. De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.
Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
Diarree, misselijkheid of braken, buikpijn, spijsverteringsstoornis, pijnlijke mond, tong of keel, onregelmatige of moeilijke stoelgang (constipatie)
Kortademigheid, hoesten, heesheid
Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Verlaagde schildklieractiviteit (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag, droge huid
Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
Verminderde eetlust
Eiwit in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Gewichtsverlies
Hoofdpijn, smaakstoornis of verlies van smaak
Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Nierfalen
Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
Verhoogde schildklieractiviteit (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Zere keel of neus en geïrriteerde keel
Spierpijn
Bloedneus
Jeuk, rode huid, haaruitval
Oorsuizen (tinnitus)
Verlaagd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Veranderingen in de hoeveelheid van diverse chemische stoffen/enzymen in het bloed (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Verhoogd aantal rode bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Zwelling van de buik, benen of enkels, uitpuilende nekaderen, overmatige vermoeidheid, kortademigheid (tekenen van gevallen van hartfalen)
Fistel (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid)
Duizeligheid
Ontsteking van de galblaas
Verlaagd aantal witte bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van verstoring vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is axitinib. Inlyta filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
Inlyta 1 mg: elke tablet bevat 1 mg axitinib Inlyta 3 mg: elke tablet bevat 3 mg axitinib
Inlyta 5 mg: elke tablet bevat 5 mg axitinib Inlyta 7 mg: elke tablet bevat 7 mg axitinib
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 ‘Inlyta bevat lactose’).
Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ovaal en hebben aan de ene zijde de inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere zijde ‘1 XNB’. Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten. Elke blisterverpakking bevat 28 of 56 tabletten.
Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten zijn rood, rond en hebben aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '3 XNB'. Inlyta 3 mg is verkrijgbaar in flessen van 60 tabletten en in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten.
Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten zijn rood, driehoekig en hebben aan de ene zijde de inscriptie ‘Pfizer’ en aan de andere zijde ‘5 XNB’. Inlyta 5 mg is verkrijgbaar in flessen van 60 tabletten en in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten.
Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten zijn rood, ruitvormig en hebben aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde '7 XNB'. Inlyta 7 mg is verkrijgbaar in flessen van 60 tabletten en in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161