Nobilis Influenza H5N2
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen.
Een dosis van 0,5 ml bevat:
Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Vloeibare lichte paraffine: 234, 8 mg
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen. Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond.
Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud.
Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak voorkomen en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Kip.
Voor subcutaan of intramusculair gebruik. Van 8-14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
6 weken en ouder: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Toekomstige leg- en fokdieren: dien een tweede 0,5 ml dosis toe 4-6 weken na de eerste vaccinatie. Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15 oC - 25 oC komen. Voor gebruik goed schudden.
Gebruik steriele spuiten en naalden.
Het wordt aanbevolen een gesloten multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Nul dagen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C). Niet laten bevriezen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 8 uur.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie
plaatsvindt. De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Gebruik tijdens de leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens de leg.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar over gebruik van dit vaccin samen met een ander diergeneesmiddel. Het besluit om dit middel toe te passen voor of na een ander diergeneesmiddel dient daarom per individueel geval genomen te worden.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N2 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die Neuraminidase antilichamen aantoont.
Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis glazen flacon. Kartonnen doos met 250 of 500 ml multidosis PET flacon.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.