Erbitux
cetuximab
Cetuximab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden. Cetuximab bindt aan de epidermale groeifactor receptor (EGFR), een antigen aan het oppervlak van bepaalde kankercellen. EGFR activeert eiwitten die “RAS” worden genoemd. RAS-eiwitten spelen een belangrijke rol in de EGFR-route – een ingewikkelde opeenvolging van signalen die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van kanker. Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien.
Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
Uitgezaaide kanker van de dikke darm. Bij deze patiënten wordt Erbitux alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.
Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker). Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Gebruik Erbitux niet als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad op cetuximab.
Voordat u begint met de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm zal uw arts testen of uw kankercellen de normale (wildtype) of de gemuteerde vorm van RAS hebben. Als uw kankercellen de gemuteerde vorm van RAS hebben, mag u Erbitux niet toegediend krijgen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker die oxaliplatine bevatten.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Erbitux kan infusiegerelateerde bijwerkingen hebben. Zulke reacties kunnen allergisch van aard zijn. Lees “Infusiegerelateerde bijwerkingen” in rubriek 4 voor meer details, omdat die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u, waaronder levensbedreigende aandoeningen. Deze bijwerkingen treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur na afloop ervan, of soms ook later. Om vroege signalen van deze bijwerkingen te herkennen, zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden tijdens elke infusie van Erbitux en gedurende ten minste 1 uur erna.
De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is). Uw
arts zal met u bespreken wat geschikte maatregelen zijn voor u.
Erbitux kan bijwerkingen van de huid veroorzaken. Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn. Lees voor meer informatie ook de paragraaf: “Bijwerkingen met betrekking tot de huid” in rubriek 4, aangezien sommige huidreacties ernstige gevolgen voor u kunnen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen. Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen,
of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt. Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
Als u Erbitux krijgt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker waaronder platina, is het waarschijnlijker dat u een verminderd aantal witte bloedcellen kunt hebben. Daarom zal uw arts uw bloed en algemene toestand op tekenen van infectie controleren (zie ook “Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker” in rubriek 4).
Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, waaronder fluoropyrimidines, heeft u mogelijk een grotere kans dat u hartproblemen krijgt die levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: “Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker” in rubriek 4).
Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast Erbitux nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Licht uw arts in indien u zwanger bent of als u geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (overleg met uw arts als u hier niet zeker van bent). Uw arts zal dan de risico’s en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
Een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker zal toezien op uw behandeling met Erbitux. Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Vóór de eerste dosis zult u een anti-allergisch geneesmiddel ontvangen om het risico op een allergische reactie te verkleinen. Uw arts zal beslissen of deze voorbehandeling ook nodig is voor de volgende doses.
Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus). Uw arts zal de juiste dosis van Erbitux voor u berekenen omdat het afhankelijk is van uw lichaamsoppervlak. De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min. Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbitux- infusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de “Instructies voor gebruik”).
Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie. De duur van de behandeling is afhankelijk van uw ziekte en varieert van persoon tot persoon en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbitux zult krijgen.
Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, wordt de behandeling met Erbitux meestal een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
Meer dan 10 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden; bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig. Zulke reacties kunnen allergisch van aard zijn. Zij treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur erna of soms ook na deze periode.
koorts
koude rillingen
duizeligheid
ademhalingsproblemen
ernstige ademhalingsproblemen die snel ontstaan
netelroos
flauwvallen
pijn op de borst (een symptoom van bijwerkingen van uw hart)
Meer dan 80 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk bijwerkingen ondervinden die te maken hebben met de huid. Bij ongeveer 15 op de 100 patiënten zullen deze huidreacties waarschijnlijk ernstig zijn. De meeste van deze bijwerkingen ontwikkelen zich in de eerste drie weken van de behandeling. Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
Belangrijke bijwerkingen met betrekking tot de huid zijn onder andere:
acné-achtige huidveranderingen
jeuk
droge huid
schilferende huid
overmatige haargroei
nagelaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het nagelbed
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom’, een ernstige huidreactie. Als u deze symptomen krijgt, spreek dan onmiddellijk met een arts, want deze verschijnselen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, mond en neus (in sommige gevallen ernstig), die bij sommige patiënten kan leiden tot een bloedneus
afname van de concentraties magnesium in het bloed
stijging van bepaalde leverenzymwaarden in het bloed
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
hoofdpijn
vermoeidheid
irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
diarree
uitdroging die het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtopname
zich misselijk voelen
braken
verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
afname van de concentraties calcium in het bloed
Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
bloedproppen in de aders van de benen
bloedproppen in de longen
ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog (hoornvliesontsteking)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ontsteking van het vlies dat om de hersenen zit (aseptische meningitis)
Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen. Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Als u Erbitux krijgt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker waaronder platina, is het waarschijnlijker dat u een verminderd aantal witte bloedcellen kunt hebben. Dit kan leiden tot complicaties door infecties waaronder levensbedreigende aandoeningen, vooral als u huidreacties, ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond of diarree ondervindt. Spreek daarom onmiddellijk met een arts, als u algemene tekenen van infectie, zoals koorts en vermoeidheid, heeft.
Als u Erbitux krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is het waarschijnlijker dat u de volgende bijwerkingen van dit andere geneesmiddel ervaart:
pijn op de borst
hartaanval
hartfalen
roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan deze combinatietherapie, zoals:
ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond
huidreacties die kenmerkend zijn voor bestralingstherapie
problemen met slikken
vermindering van het aantal witte bloedcellen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Na opening is Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab. Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab.
Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in injectieflacons die elk 20 ml of 100 ml bevatten.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Niet alle genoemde injectieflacongrootten worden in de handel gebracht.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Nederland
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Duitsland
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp. Omdat Erbitux alleen verenigbaar is met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mag het niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend. Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
met polyethyleen (PE), polyurethaan (PUR), ethylvinylacetaat (EVA), thermoplastische polyolefine (TPO) of polyvinylchloride (PVC) infusiesets,
met polypropyleen (PP) injectiespuiten voor een injectiepomp.
Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven. Echter, aangezien het geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen bevat is het bedoeld voor onmiddellijk gebruik. De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen. Erbitux 5 mg/ml dient als volgt bereid te worden:
Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing. Bereken het benodigde volume Erbitux. Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchloride- oplossing uit de infusiezak. Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald. Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon. Breng Erbitux over in de voorbereide infusiezak. Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is. Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen. Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening. De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min. Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux. Neem een geschikte steriele injectiespuit (minimaal 50 ml) en bevestig een geschikte
naald. Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon. Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak. Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is. Sluit de infuuslijn aan en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen. De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min. Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
Toediening met een injectiepomp: Bereken het benodigde volume Erbitux. Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald. Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon. Verwijder de naald en plaats de injectiespuit in de injectiepomp. Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld. Herhaal deze procedure tot het berekende volume toegediend is. De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via
infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan
5 mg/min. Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.