eisai

Keytruda

pembrolizumab

Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?


Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief te verwijderen is.


Keytruda bevat de werkzame stof pembrolizumab.


Hoe wordt Keytruda gebruikt?


De behandeling met Keytruda moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.


Keytruda is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. Het infuus wordt om de drie weken gedurende 30 minuten toegediend in een aanbevolen dosering van 2 mg per kilogram lichaamsgewicht. De arts kan de toediening uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn. De behandeling wordt voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onbehandelbaar worden.


Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken.

Hoe werkt Keytruda?


De werkzame stof in Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.


Pembrolizumab is ontwikkeld om zich te binden aan de receptor ‘programmed cell death-1’ (PD-1) en deze te blokkeren. Deze receptor remt de werking van bepaalde cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), de zogenaamde T-cellen. Door blokkade van de PD-1-receptor voorkomt pembrolizumab dat PD-1 deze immuuncellen uitschakelt, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om melanoomcellen te vernietigen, wordt verbeterd.


Welke voordelen bleek Keytruda tijdens de studies te hebben?


Uit twee belangrijke studies blijkt dat Keytruda werkzaam is bij de behandeling van patiënten met melanoom in een gevorderd stadium (melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief te verwijderen is).


Het eerste onderzoek betrof 540 patiënten die eerder voor melanoom behandeld waren met een ander monoklonaal antilichaam, ipilimumab. De patiënten kregen Keytruda 2mg/kg om de drie weken of Keytruda 10mg/kg om de drie weken of chemotherapie (middelen tegen kanker). Uit de eerste resultaten bleek dat bij 34% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 6 maanden na de start van de behandeling niet was verergerd, tegen 16% van de patiënten met chemotherapie.


Aan het tweede onderzoek namen 834 patiënten deel die niet eerder behandeld waren met ipilimumab. De patiënten kregen Keytruda of ipilimumab. Vroege resultaten toonden aan dat bij patiënten die met Keytruda behandeld waren na 5,5 maanden geen verslechtering was opgetreden; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden. Uit het onderzoek bleek ook dat de totale overleving van de patiënten in de Keytrudagroep langer was dan die van de patiënten in de groep met ipilimumab. Van de patiënten was 71% ten minste 12 maanden na het begin van hun behandeling nog in leven, tegen 58% van de patiënten met ipilimumab.


Welke risico’s houdt het gebruik van Keytruda in?


De meest voorkomende bijwerkingen van Keytruda (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid. Zij waren doorgaans licht tot matig van intensiteit. Andere veel voorkomende bijwerkingen van Keytruda die verband houden met de werking van het immuunsysteem, kunnen ontstekingen in de organen veroorzaken. De meeste bijwerkingen verdwijnen na een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Keytruda.


Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Keytruda.


Waarom is Keytruda goedgekeurd?


Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keytruda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van mening dat de beschikbare onderzoeksresultaten, hoewel niet definitief, duidelijk aantonen wat de voordelen van Keytruda zijn bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium. Het veiligheidsprofiel werd gunstig geacht in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen zoals ipilimumab en chemotherapie en de bijwerkingen lijken behandelbaar met de bestaande aanbevelingen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Keytruda te waarborgen?


Om een zo veilig mogelijk gebruik van Keytruda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Keytruda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.


Bovendien zal het bedrijf dat Keytruda fabriceert, voorlichtingspakketten samenstellen voor de artsen die naar verwachting Keytruda zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen die verband houden met de werking van het immuunsysteem. Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer en bij welke klachten de patiënt contact moet opnemen met de arts.


Het bedrijf zal tevens de definitieve onderzoeksresultaten voor Keytruda overleggen om de voordelen van het middel op lange termijn te bevestigen. Bovendien zal het bedrijf nader onderzoek verrichten naar de doseringen van 2mg/kg en 10mg/kg bij specifieke patiënten en zullen er analyses worden uitgevoerd om na te gaan welke patiënten naar verwachting het meest kunnen profiteren van behandeling met Keytruda.


Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan


Overige informatie over Keytruda


De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keytruda verleend.


Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Keytruda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keytruda.


Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.


EMA/351474/2015 EMEA/H/C/003820


EPAR-samenvatting voor het publiek


Keytruda

pembrolizumab


Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keytruda. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Keytruda.


Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Keytruda.


Startpagina
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.