Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Het is belangrijk dat u de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
KEYTRUDA bevat de werkzame stof pembrolizumab, dat een monoklonaal antilichaam is. KEYTRUDA helpt uw afweersysteem uw kanker te bestrijden.
KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd
een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd
een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
een soort kanker die blaaskanker (urotheelcarcinoom) wordt genoemd
een soort hoofd-halskanker die plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt genoemd
een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
een soort kanker die microsatellietinstabiel (MSI-H) of mismatch-repair-deficiënt (dMMR) is in uw darm of endeldarm (darmkanker of endeldarmkanker), in uw baarmoeder (baarmoederkanker), in uw maag (maagkanker), in uw dunne darm (dunnedarmkanker) of in uw galweg of galblaas (galwegkanker)
een soort kanker die slokdarmkanker wordt genoemd
een soort borstkanker die triple-negatieve borstkanker wordt genoemd
een soort baarmoederkanker die endometriumkanker wordt genoemd
een soort kanker die baarmoederhalskanker wordt genoemd.
KEYTRUDA wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van:
3 jaar en ouder voor de behandeling van een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd.
12 jaar en ouder voor de behandeling van een soort huidkanker die melanoom wordt genoemd.
Mensen krijgen KEYTRUDA als hun kanker is uitgezaaid of niet met een operatie kan worden verwijderd.
Mensen krijgen KEYTRUDA nadat zij een operatie hebben gehad om een melanoom of niercelkanker weg te halen, om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt.
Mensen krijgen KEYTRUDA voordat ze een operatie krijgen om triple-negatieve borstkanker te behandelen (neoadjuvante behandeling). En ook weer na de operatie om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt (adjuvante behandeling).
U kunt KEYTRUDA krijgen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.
Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u:
een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
een longontsteking of een steriele longontsteking heeft (pneumonitis; steriel wil zeggen dat de ontsteking niet is veroorzaakt door een virus of bacterie)
eerder ipilimumab heeft gekregen, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom, en daar toen ernstige bijwerkingen van heeft gekregen
een allergische reactie heeft gehad op andere behandelingen met monoklonale antilichamen
een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-infectie of het acquired immune deficiency syndrome (aids) heeft
leverschade heeft
nierschade heeft
een orgaantransplantatie heeft gehad of een beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.
Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is. U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken. Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen. Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.
longontsteking, waarbij kortademigheid, pijn op de borst of hoesten kan voorkomen
ontsteking van de darmen, waarbij diarree of vaker ontlasting dan gebruikelijk, zwarte, teerachtige, plakkerige ontlasting of ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoeligheid van de maag, misselijkheid of braken kan voorkomen
ontsteking van de lever, waarbij misselijkheid of braken, minder honger hebben, pijn aan de rechterzijde van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, donkere urine, sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken kan voorkomen
ontsteking van de nieren, waarbij veranderingen in de hoeveelheid of de kleur van uw urine kunnen voorkomen
ontsteking van de hormoonklieren (in het bijzonder van de schildklier, de hypofyse en de bijnieren), waarbij snelle hartslag, gewichtsverlies, meer zweten, gewichtstoename, haaruitval, koud gevoel, verstopping, zwaardere stem, spierpijn, duizeligheid of flauwvallen, hoofdpijn die niet overgaat of ongewone hoofdpijn kan voorkomen
suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose). U kunt last hebben van honger of dorst, veel moeten plassen, dunner worden, moe zijn, zich niet lekker voelen, buikpijn, snel en diep ademen, in de war zijn, slaperig zijn, uw adem ruikt zoet, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond, of uw plas of zweet ruikt anders
ontsteking van de ogen, waarbij verandering in het gezichtsvermogen kan voorkomen
ontsteking van spieren, waarbij spierpijn of spierzwakte kan voorkomen
ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen
ontsteking van de alvleesklier, waarbij buikpijn, misselijkheid en braken kunnen voorkomen
ontsteking van de huid, waarbij huiduitslag kan voorkomen, jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen
een immuunziekte die de longen, huid, ogen en/of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
ontsteking van de hersenen, waarbij verwardheid, koorts, problemen met het geheugen of toevallen kunnen voorkomen (encefalitis)
pijn, verdoofd gevoel, prikkelend gevoel of zwakte in de armen of benen; blaas- of darmproblemen, waaronder vaker moeten plassen, moeite hebben met het ophouden van plas, moeilijk kunnen plassen en verstopping (myelitis)
ontsteking en littekenvorming in de galwegen. U kunt last krijgen van pijn rechts boven in de buik, zwelling van de lever of milt, vermoeidheid, jeuk, of uw huid of oogwit worden geel
ontsteking van de maag (gastritis)
infusiereacties, waarbij kortademigheid, jeuk of huiduitslag, duizeligheid of koorts kan voorkomen.
Geef KEYTRUDA alleen aan:
kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met klassiek hodgkinlymfoom
jongeren van 12 jaar en ouder met melanoom.
Vertel het uw arts:
als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken. Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden. Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden. Corticosteroïden kunnen ook aan u gegeven worden voordat u KEYTRUDA samen met chemotherapie krijgt om misselijkheid, overgeven en andere bijwerkingen die veroorzaakt worden door chemotherapie te voorkomen en/of te behandelen.
Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste 4 maanden na uw laatste dosis.
Borstvoeding
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts.
Geef geen borstvoeding wanneer u KEYTRUDA gebruikt.
Het is niet bekend of KEYTRUDA in de moedermelk terechtkomt.
KEYTRUDA heeft een lichte invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken. Zich duizelig, moe of zwak voelen zijn mogelijke bijwerkingen van KEYTRUDA. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
KEYTRUDA zal aan u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
De aanbevolen dosis van KEYTRUDA bij volwassenen is 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken.
De aanbevolen dosis van KEYTRUDA bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met klassiek hodgkinlymfoom en jongeren van 12 jaar en ouder met melanoom is 2 mg/kg lichaamsgewicht (met een maximum van 200 mg) elke 3 weken.
Uw arts geeft u KEYTRUDA via een infuus in uw ader (intraveneus) gedurende ongeveer 30 minuten.
Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel. Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
U vindt deze informatie ook in de patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft. Het is belangrijk dat u deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen. Zie rubriek 2. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van alleen pembrolizumab:
afname van het aantal rode bloedcellen
verminderde werking van de schildklier
minder honger hebben
hoofdpijn
kortademigheid; hoest
diarree; maagpijn; misselijkheid; braken; verstopping
jeuk; huiduitslag
pijn in de spieren en botten; gewrichtspijn
vermoeidheid; ongewone moeheid of zwakte; zwelling; koorts
longinfectie
afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken); afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten)
reacties die verband houden met de infusie van het geneesmiddel
overactieve schildklier; opvliegers
afname van de hoeveelheid natrium, kalium of calcium in het bloed
slaapproblemen
duizeligheid; ontsteking van de zenuwen die een verdoofd gevoel, zwakte, tintelingen of een brandend gevoel in de armen en benen veroorzaakt; tekort aan energie; veranderde smaakbeleving
droge ogen
afwijkend hartritme
hoge bloeddruk
ontsteking van de longen
ontsteking van de darmen; droge mond
ontsteking van de lever
rode verdikte huiduitslag, soms met blaren; huidplekken die hun kleur hebben verloren; ontsteking van de huid; droge, jeukende huid; haaruitval; acne-achtige huidproblemen
spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling
rillingen; griepachtige ziekte
verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het bloed; verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed; afwijkende nierfunctietest
afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten en eosinofielen)
ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes
een aandoening van het afweersysteem die de longen, huid, ogen en/of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
minder bijnierhormonen; ontsteking van de hypofyse die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt; ontsteking van de schildklier
suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
uw spieren worden zwak en zijn snel moe; toevallen
ontsteking van de ogen; oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid in het oog; onaangename gevoeligheid voor licht; zien van vlekken
ontsteking van de hartspier, waarbij kortademigheid, een onregelmatige hartslag, moeheid of pijn op de borst kan voorkomen
ontsteking van het hartzakje; ophoping van vocht rondom het hart
ontsteking van de alvleesklier
ontsteking van de maag
een zweer die zich op de maagwand of in het bovenste gedeelte van de dunne darm kan ontwikkelen
verdikte, soms schilferige huidgroei; verandering in haarkleur; kleine bulten, knobbels of zweren op de huid
ontsteking van de peesschede
ontsteking van de nieren
verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt
ontstekingsreactie tegen rode bloedcellen; u voelt zich zwak, licht in het hoofd, kortademig of uw huid ziet er bleek uit (tekenen van een laag aantal rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een soort bloedarmoede die zuivere rode bloedcelaplasie wordt genoemd); een aandoening die hemofagocytaire lymfohistiocytose heet, waarbij het afweersysteem te veel cellen tegen infecties (histiocyten en lymfocyten) aanmaakt, wat kan leiden tot verschillende verschijnselen
een tijdelijke ontsteking van de zenuwen die pijn, zwakte en verlamming van de armen en benen veroorzaakt
ontsteking van de hersenen die zich kan uiten door verwardheid, koorts, geheugenproblemen of toevallen (encefalitis)
pijn, verdoofd gevoel, prikkelend gevoel of zwakte in de armen of benen; blaas- of darmproblemen, waaronder vaker moeten plassen, moeite hebben met het ophouden van plas, moeilijk kunnen plassen en verstopping (myelitis)
hersenvliesontsteking, die zich kan uiten in een stijve nek, hoofdpijn, koorts, gevoeligheid van de ogen voor licht, misselijkheid of braken (meningitis)
ontsteking van de bloedvaten
een gat in de dunne darm
ontsteking van de galwegen
pijnlijke, rode bultjes onder de huid
jeuk, blaarvorming op de huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in de mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)
ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
blaasontsteking. Tekenen en symptomen kunnen zijn: vaak plassen en/of pijnlijke urinelozing, aandrang om te plassen, bloed in de urine, pijn of druk in de onderbuik.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie:
afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen en leukocyten); afname van het aantal rode bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken)
uw schildklier werkt te langzaam
minder kalium in uw bloed; minder honger hebben
slaapproblemen
ontsteking van de zenuwen die gevoelloosheid, zwakte, tintelen of brandende pijn in de armen en benen veroorzaakt; hoofdpijn; duizeligheid; eten en drinken smaakt anders dan normaal
kortademigheid; hoest
misselijkheid; diarree; braken; buikpijn; obstipatie
haaruitval; huiduitslag; jeuk
pijn in uw gewrichten; pijn in uw spieren en botten; spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren
ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; koorts; zwelling
meer van het leverenzym alanine-aminotransferase in uw bloed; meer van het leverenzym aspartaat-aminotransferase in uw bloed
longontsteking
afname van het aantal witte bloedcellen (neutrofielen en lymfocyten) met koorts
reactie die verband houdt met de infusie van het geneesmiddel
uw bijnieren maken minder hormonen; ontsteking van de schildklier; uw schildklier werkt te snel
minder natrium of calcium in uw bloed
u heeft weinig energie
droge ogen
afwijkend hartritme
hoge bloeddruk
ontsteking van de longen
ontsteking van de darmen; ontsteking van de maag; droge mond
ontsteking van de lever
rode, verdikte huiduitslag, soms met blaren; acne-achtige huidproblemen; ontsteking van de huid; droge jeukende huid
pijn in armen of benen; gewrichtspijn met zwelling
plotselinge nierschade
griepachtige ziekte; rillingen
afwijkende nierfunctietest; meer van het leverenzym alkalische fosfatase in uw bloed; meer calcium in uw bloed; meer bilirubine in uw bloed
minder witte bloedcellen (neutrofielen)
ontsteking van de hypofyse die zich aan de onderkant van de hersenen bevindt
suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
ontsteking van de hersenen. U kunt hierdoor verward zijn of last hebben van koorts, problemen met uw geheugen of toevallen (encefalitis); toevallen
ontsteking van de hartspier, u kunt last hebben van moeite met ademen, onregelmatige hartslag, zich moe voelen, of pijn op de borst; ophoping van vocht rondom het hart; ontsteking van het hartzakje
ontsteking van de bloedvaten
ontsteking van de alvleesklier; een zweer die zich op de maagwand of in het bovenste gedeelte van de dunne darm kan ontwikkelen
verdikte, soms schilferige huidgroei; huidplekken die hun kleur hebben verloren; kleine bultjes op uw huid, knobbels of zweren
ontsteking van de peesschede
ontsteking van de nieren; blaasontsteking. U kunt dan last hebben van vaak moeten plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn of druk in uw onderbuik.
verhoogde hoeveelheid amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt
ontstekingsreactie tegen bloedplaatjes of rode bloedcellen
een ziekte van uw afweersysteem die de longen, huid, ogen en/of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
ziekte van de zenuwen (syndroom van Guillain-Barré). U hebt last van een zwak of erg zwak gevoel in uw spieren aan beide kanten van uw lichaam. Dit kan ernstig zijn; uw spieren zijn zwak en voelen snel vermoeid
ontsteking van uw oog; uw ogen doen pijn, uw ogen zijn geïrriteerd, uw ogen jeuken of zijn rood; niet goed tegen fel licht kunnen; vlekken zien
een gat in de dunne darm
ontsteking van de galwegen
jeuk, blaarvorming op uw huid, huidafschilfering of huidzweren en/of zweren in uw mond of in het slijmvlies van de neus, keel of geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom); gevoelige rode bultjes onder uw huid; verandering in haarkleur
ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor het lichaam, zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met pembrolizumab in combinatie met axitinib of lenvatinib:
u moet vaker plassen en heeft pijn bij het plassen (urineweginfectie)
minder rode bloedcellen
uw schildklier werkt minder goed
minder honger hebben
hoofdpijn; uw smaak verandert
hoge bloeddruk
u kunt niet goed ademen; hoest
diarree; buikpijn; misselijkheid; overgeven, verstopping (obstipatie)
huiduitslag; jeuk
gewrichtspijn; pijn in uw spieren en botten; spierpijn, pijnlijke of gevoelige spieren; pijn in uw armen of benen
zich moe voelen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling; koorts
meer lipase. Lipase is een enzym dat vet afbreekt; meer leverenzymen in uw bloed; afwijkende nierfunctietest
infectie van uw longen
minder witte bloedcellen (neutrofielen, leukocyten en/of lymfocyten); minder bloedplaatjes (u krijgt sneller blauwe plekken of bloedingen)
reactie op de plaats waar u het middel toegediend krijgt
uw bijnieren maken minder hormonen; uw schildklier werkt te goed; ontsteking van uw schildklier
minder natrium, kalium of calcium in uw bloed
minder goed slapen
duizeligheid, tekort aan energie, ontsteking van de zenuwen die een verdoofd gevoel, zwakte, tintelingen of een branderig gevoel in uw armen en benen veroorzaakt
droge ogen
uw hartritme is afwijkend
longontsteking
ontsteking van de darmen; ontsteking van de alvleesklier; ontsteking van de maag; droge mond
ontsteking van de lever
rode verdikte huiduitslag, soms met blaren; ontsteking van uw huid; droge, jeukende huid; acne- achtig huidprobleem; haaruitval
gewrichtspijn; uw gewrichten worden dik
ontsteking van uw nieren
griepachtige ziekte; rillingen
meer amylase, een enzym dat zetmeel afbreekt; meer leverenzymen in uw bloed; meer van een leverenzym in uw bloed dat alkalische fosfatase heet, meer calcium in uw bloed
minder witte bloedcellen (eosinofielen)
ontsteking van uw hypofyse. Deze zit aan de onderkant van de hersenen.
suikerziekte (diabetes type 1) of uw bloed wordt zuur (diabetische ketoacidose)
uw spieren worden zwak en raken snel vermoeid; ontsteking van de hersenen. U kunt dan last krijgen van verwardheid, koorts, geheugenproblemen of toevallen (encefalitis).
ontsteking van uw ogen; oogpijn, irritatie van uw ogen, uw ogen jeuken of worden rood; u bent
gevoelig voor licht; u ziet vlekken
ontsteking van de hartspier. U kunt dan last krijgen van kortademigheid, onregelmatige hartslag, vermoeidheid of pijn op uw borst; ophoping van vocht rond het hart.
ontsteking van de bloedvaten
een zweer aan de binnenkant van uw maag of het bovenste deel van uw dunne darm
ontsteking van uw huid; verdikte, soms schilferige huidgroei; huidvlekken die geen kleur meer hebben; kleine bultjes, knobbels of zweren op uw huid; uw haarkleur verandert
ontsteking van de schede rond de pezen
een gaatje in de dunne darm
jeuk, blaren of zweren op uw huid, uw huid vervelt en/of zweren in uw mond of in het slijmvlies van uw neus, keel of schaamstreek (toxische epidermale necrolyse of Stevens- Johnson-syndroom)
ziekte waarbij het immuunsysteem de klieren aanvalt die vocht aanmaken voor uw lichaam,
zoals tranen en speeksel (syndroom van Sjögren)
blaasontsteking. U kunt dan last krijgen van vaker moeten plassen en/of pijn bij het plassen, aandrang om te plassen, bloed in uw plas, pijn of druk in de onderbuik.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt. De verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond. Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten. Als de flacons en/of infuuszakken in de koelkast zijn bewaard, laat deze voor gebruik eerst op kamertemperatuur komen.
Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
De werkzame stof in dit middel is pembrolizumab.
Eén flacon van 4 ml bevat 100 mg pembrolizumab. Elke ml van het concentraat bevat 25 mg pembrolizumab.
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.
KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
België | |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria @merck.com
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Bereiding en toediening van de infusie
De flacon niet schudden.
Laat de flacon op kamertemperatuur komen (bij of beneden 25 °C).
Voorafgaand aan de verdunning mag de flacon met vloeistof gedurende maximaal 24 uur buiten de koeling bewaard worden (temperatuur bij of beneden 25 °C).
Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en
verkleuring voordat zij worden toegediend. Het concentraat is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing. Gooi de flacon weg als zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een
infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot
10 mg/ml. Elke flacon bevat een overmaat van 0,25 ml (totale inhoud van de flacon is 4,25 ml) om de opbrengst van 4 ml concentraat te waarborgen. Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden
gebruikt. De verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use- stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond. Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten. Indien bewaard in de koelkast, laat de flacons en/of de infuuszakken op kamertemperatuur komen voor toediening. In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden. Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.