Glybera
alipogene tiparvovec
Alipogeen tiparvovec
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts heeft u een patiëntenkaart gegeven. Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies
die op u van toepassing zijn op.
U moet deze kaart laten zien aan uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts,
verpleegkundige) bij een consult of ziekenhuisopname.
Wat is Glybera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lipidenmodificerende middelen, worden genoemd.
Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde erfelijke aandoening die bekend staat als 'lipoproteïnelipasedeficiëntie' (LPLD).
Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert. Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect. Bij mensen die door deze aandoening zijn getroffen, wordt in hun bloed een zeer hoog vetniveau opgebouwd (hyperchylomicronemie).
Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet. De diagnose LPLD moet door middel van genetisch onderzoek worden bevestigd. Glybera wordt alleen aan u toegediend als in uw bloed aantoonbare waarden LPL-eiwit zijn aangetroffen.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw immuunsysteem werkt niet goed.
U heeft een verhoogd bloedingsrisico en/of een spierziekte.
U gebruikt orale anticonceptiemiddelen.
Als iets wat hierboven staat op u van toepassing is of als u twijfelt aan iets wat hierboven staat, neem dan contact op met uw arts voordat u Glybera krijgt toegediend.
Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn
aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
Als u een actieve infectie heeft, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u de geneesmiddelen inneemt die aan u worden gegeven om het afweermechanisme van uw lichaam te verminderen (immunosuppressiva) en voordat u Glybera ontvangt. Zie ook rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?'.
Glybera is een product voor gentherapie. Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten worden verspreid.
Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen. Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze moeten de inname van 'normale voedingsvetten' beperken en mogen geen alcohol drinken.
Voorafgaand aan de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling wordt een kleine hoeveelheid
bloed afgenomen om te meten hoe het immuunsysteem (afweermechanisme) van uw lichaam reageert op de behandeling met Glybera.
Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u naast Glybera nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Met name
als u de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts vertellen voordat aan u Glybera wordt toegediend:
een geneesmiddel dat invloed heeft op de bloedstolling, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine), een stof die in vele geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt voor pijnverlichting en het verlagen van koorts, en geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolling te voorkomen, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine). Deze geneesmiddelen mogen gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties tot één dag na de injecties niet worden ingenomen. De inname van deze geneesmiddelen voorafgaand aan of tegelijkertijd met het ontvangen van Glybera kan onnodige blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaatsen veroorzaken.
orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om
voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen. Er is zeer
beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Glybera bij zwangere vrouwen.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden. Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt. Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Het is niet bekend of Glybera overgaat in de moedermelk. Tijdens behandeling met Glybera wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen. U moet hier rekening mee
houden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines. Praat hier met uw arts over.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Glybera bevat natrium en kalium. De hoeveelheid natrium en kalium die u ontvangt, is afhankelijk van het aantal injecties dat u nodig heeft; uw arts berekent dit aan de hand van uw lichaamsgewicht. Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot
60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Op Glybera-therapie wordt toezicht gehouden door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met uw aandoening en het wordt aan u toegediend door een speciaal hiertoe gekwalificeerde en opgeleide arts of verpleegkundige.
U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend. Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties). De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
Vanwege het grote aantal aparte injecties dat u tijdens de Glybera-therapiesessie krijgt toegediend, krijgt u voordat de Glybera-injecties aan u worden toegediend of via uw wervelkolom een regionaal verdovingsmiddel (waardoor alleen uw benen gevoelloos worden) of een meer plaatselijke verdoving. Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.
Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving. Dit verdwijnt na korte tijd weer. U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie. Opnieuw toedienen van Glybera na deze eerste behandelsessie wordt niet aanbevolen.
Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend. Om dit te vermijden, schrijft uw arts ook een behandeling voor om het immuunsysteem te onderdrukken (immunosuppressiva genoemd), vanaf 3 dagen voorafgaand aan de dag van injectie met Glybera tot 12 weken na de dag van injectie. Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn. Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend. Het is belangrijk dat u deze geneesmiddelen inneemt volgens de instructies die u hiervoor heeft gekregen. Stop niet met het innemen ervan zonder met uw arts te overleggen.
Vraag uw arts om meer informatie over het precieze immunosuppressivum dat u gaat innemen.
Omdat dit geneesmiddel door een arts aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u er te veel van krijgt. Als u per ongeluk twee doses op één injectieplaats krijgt toegediend, kan dit leiden tot een sterkere lokale reactie, zoals een blauwe plek of gevoeligheid. Uw arts zal dit op de juiste wijze behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
pijn in een of beide benen (pijn in ledemaat)
hogere lichaamstemperatuur
vermoeidheid
hoofdpijn
blauwe plekken in de spieren van bovenbenen en onderbenen, als gevolg van de injecties.
Dit verdwijnt na korte tijd.
verhoogd gehalte van het spierenzym creatinekinase in het bloed.
buikpijn
misselijkheid
constipatie (verstopping)
koude rillingen
koorts
spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
ademhalingsproblemen, pijn op de borst bij het inademen en hartkloppingen die kunnen worden veroorzaakt door een blokkade van het grootste bloedvat van de longen
brandend gevoel
hoge bloeddruk
het gevoel alsof er insecten over (of onder) uw huid kruipen
water vasthouden in het lichaam
verminderde eetlust
duizeligheid
huiduitslag
spierspasmen
licht gevoel in het hoofd
haargroei
ongemak, zwelling, huiduitslag en pijn op de injectieplaats.
Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie
rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?'). Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt naar de bijwerkingen van deze andere geneesmiddelen. Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen. Stop niet met het innemen van deze middelen zonder met uw arts te overleggen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Injectieflacons bewaren in de vriezer en bevroren transporteren bij -25 ºC tot -15 ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na het ontdooien moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als het na het ontdooien
niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Als het geneesmiddel niet in een koelkast wordt bewaard, kan het geneesmiddel gedurende maximaal
8 uur in spuiten worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C en beschermd tegen licht. Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
De werkzame stof in dit middel is alipogeen tiparvovec.
Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Glybera is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een heldere
glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde injectiestop met afscheurbare verzegeling.
Elke voorgevormde doorzichtige verzegelde plastic verpakking bevat 2 of 3 individuele injectieflacons met een vochtabsorberend vel. De patiëntspecifieke verpakking bevat een variabel aantal verpakkingen op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Fabrikant
uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi SA/NV
Tél/Tel: +32 2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 39 0521 2791
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 0 70 413 20 80
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A
Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi SAS
Tél: + 33 1 47688899
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 212023642
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: ++386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: + 46 8 753 35 20
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Ltd
Tel: + 44 0161 4885555
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en moet volledig met de patiënt worden overlegd. Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Dosering
De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het opnieuw toedienen van Glybera, daarom mag Glybera niet opnieuw worden toegediend.
Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen. De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie. Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt. Per injectieplaats mogen volumes niet groter zijn dan 0,5 ml. Spuiten mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de
behandeling.
Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg. Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal. Dit is het aantal injectieflacons dat moet worden verstrekt.
Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg. Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal. Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Lichaamsgewicht (kg) | Aantal injectieflacons (1 ml) | Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml) | Aantal injectieplaatsen |
40 | 14 | 27 | 27 |
50 | 17 | 34 | 34 |
60 | 20 | 40 | 40 |
65 | 22 | 44 | 44 |
70 | 24 | 47 | 47 |
75 | 25 | 50 | 50 |
80 | 27 | 54 | 54 |
90 | 30 | 60 | 60 |
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Vanaf drie dagen voorafgaand aan tot 12 weken na toediening van Glybera moet een regime met immunosuppressiva worden toegediend: hiervoor worden ciclosporine (3 mg/kg/dag) en mycofenolaatmofetil (2 x 1 g/dag) aanbevolen.
Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van
1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ouderen
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen. Bij oudere
patiënten is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis.
Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Wijze van toediening
Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals
jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de
boven- en onderbenen.
Voorafgaand aan intramusculaire toediening wordt als gevolg van het aantal vereiste injecties spinale of regionale anesthesie aanbevolen. In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Raadpleeg de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn op het hanteren en verwijderen van geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Glybera in contact zijn geweest, moeten gedurende minimaal 10 minuten worden ontsmet met een hiervoor geschikt virusdodend desinfectiemiddel met activiteit tegen niet-omhulde virussen (zoals middelen die hypochloriet en chlorine afgeven).
Bereiding van Glybera voor toediening
Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd. Injectieflacons moeten visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring worden geïnspecteerd. De heldere tot iets melkachtige en kleurloze oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes. Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. Als een injectieflacon beschadigd is, mogen geen spuiten voor injectie worden bereid en moet de injectieprocedure worden uitgesteld en opnieuw worden ingepland. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet onmiddellijk worden geïnformeerd.
Glybera wordt geleverd in een patiëntspecifieke verpakking en bevat daarom de precieze hoeveelheid injectieflacons per patiënt, berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Het berekende aantal spuiten moet uit de ontdooide injectieflacons worden gevuld, en ze moeten van een etiket worden voorzien en daarna in een tegen licht beschermende houder worden geplaatst die geschikt is voor vervoer naar de ruimte waar de patiënt de intramusculaire injecties toegediend zal krijgen.
Om injectie van deeltjes van de stopper als gevolg van tweemaal optrekken te voorkomen, moet één naald worden gebruikt voor het optrekken uit de injectieflacon (die in de stopper blijft zitten), terwijl er een aparte naald moet worden gebruikt voor elke spuit.