MabCampath
alemtuzumab
Alemtuzumab
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Aanvullende informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen. Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden. In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, “Aanvullende informatie”). Uw arts zal u verder informeren.
U heeft een infectie.
U heeft HIV.
U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
U bent zwanger (zie ook ”Zwangerschap”).
Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden. (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Ook kan men u het volgende geven:
De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd. Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.
een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk
te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath ontvangt.
andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat. Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
In verband met een mogelijke fatale reactie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangeraden voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de bestraling van bloedproducten. U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Gebruikt u naast MabCampath nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker
heeft gebruikt.
Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling. Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien. Vraag uw arts om advies.
MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook “Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden. Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.
Uw arts zal u indien nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft.
Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
zenuwaandoeningen. Deze kunnen fataal zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw hart bonken, bloedvatspasme
rood worden in het gezicht, blauwe plekken
smaakveranderingen
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
verminderd tastgevoel
duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos gevoel
oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
tintelend of branderig gevoel van de huid
abnormale leverfunctie, obstipatie, buikklachten, winderigheid
ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
bloedingen in de buik (bijv. in de maag en de ingewanden)
reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking
algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug, borst, botten, gewrichten, maag en ingewanden)
gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels.
griepachtige symptomen
abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid.
beenmergaandoeningen
hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)
hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen
vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen
nervositeit, abnormale gedachten
zwelling rond de ogen
oorsuizen, doofheid
hik, boeren
heesheid
abnormale nierfunctie
verlamming van de dunne darm
impotentie
wankelheid, verhoogde spierspanning
ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
abnormaal gevoel, sensatie of beweging
pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie
tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in de urine)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
In een koelkast bewaren (2C-8C). Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt. Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Eén ml bevat 10 mg alemtuzumab. Elke ampul bevat 30 mg alemtuzumab.
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul. Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001
Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511
Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Tel: + 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 99 49 270
Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Tel: +44 1865 405200
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie. MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring. Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.
Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt. De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, lagedichtheidsproteïne-bindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing. De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen. Wees voorzichtig om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze geen antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.
MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen. Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing. Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.