Constella
linaclotide
linaclotide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Constella bevat de werkzame stof linaclotide. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting “IBS” [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen patiënten.
IBS is een vaak voorkomende darmstoornis. De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
maagpijn of buikpijn
een opgeblazen gevoel
onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces) Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld. Het wordt niet door het lichaam opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw darmen. Deze receptor wordt de guanylaatcyclase-C genoemd. Door zich op deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het pijngevoel en zorgt het dat er vloeistof vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter wordt en u regelmatiger ontlasting krijgt.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie. Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Als u ernstige of langdurige diarree krijgt (veel en vaak waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer), moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4). Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten zoals kalium door de diarree op te vangen.
Stop met het innemen van Constella als u ernstige buikklachten heeft die aanhouden of verergeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit klachten kunnen zijn van een gat in de darmwand (maag- darmperforatie). Zie rubriek 4.
Neem contact op met uw arts als u merkt dat u een bloeding heeft in uw darmen of uw rectum. Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u naast Constella nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk niet zo goed werken wanneer u ernstige of langdurige diarree heeft:
Orale anticonceptiemiddelen. Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen. Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine
(een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op diarree verhogen wanneer ze samen met Constella worden gebruikt, zoals:
Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of overmatige maagzuurproductie, protonpompremmers genoemd
Geneesmiddelen voor verlichting van pijn en ontsteking, niet-steroïdale onstekingsremmers (NSAID’s) genoemd
Laxeermiddelen.
Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In een onderzoek bij zeven vrouwen die uitsluitend borstvoeding gaven en die al werden behandeld met linaclotide, werden linaclotide en ook de actieve metaboliet daarvan niet in de moedermelk waargenomen. Daarom wordt niet verwacht dat zuigelingen bij borstvoeding worden blootgesteld aan linaclotide en kan Constella tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één capsule (d.w.z. 290 microgram linaclotide) eenmaal daags oraal in te nemen. De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit
werkelijk doet. De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Diarree
Diarree is normaal gezien van korte duur. Als u echter ernstige of langdurige diarree krijgt (frequente of waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer) en u een licht gevoel in het hoofd krijgt, duizelig wordt of flauwvalt, moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen)
Maagpijn of buikpijn
Opgeblazen gevoel
Winderigheid
Buikgriep (virale gastro-enteritis)
Duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen)
Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
Aandrang tot het lozen van ontlasting
Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Uitdroging (dehydratie)
Lage kaliumspiegel in uw bloed
Verminderde eetlust
Bloeding van het rectum
Bloeding van de darmen of het rectum, waaronder de aambeien/hemorroïden
Misselijkheid
Overgeven
Netelroos (urticaria)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1000 personen voorkomen)
Daling van de concentratie bicarbonaat in uw bloed
De ontwikkeling van een gat in de darmwand (maag-darmperforatie)
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Huiduitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na
¨EXP¨. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Bewaren beneden 30 ºC. Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is linaclotide. Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine en polyethyleenglycol.
Drukinkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift “290” in grijze inkt.
Ze zijn verpakt in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een knoeibestendige verzegeling en een kindveilige schroefdop, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules. De multiverpakkingen bevatten 4 kartonnen dozen met elk 28 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße
67061 Ludwigshafen Deutschland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport Co. Mayo Ireland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000