Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Eviplera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer (NRTI).
Rilpivirine, een non-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI).
Tenofovirdisoproxil, een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).
De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
Eviplera verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam. Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
U mag Eviplera enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Met dit
geneesmiddel kan een HIV-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Eviplera wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
HIV-patiënten met een leverziekte (waaronder chronische hepatitis B of C), die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het behandelschema overwegen dat voor u het best is.
Twee van de werkzame stoffen in Eviplera (tenofovirdisoproxil en emtricitabine) vertonen enige werking tegen het hepatitis B-virus. Als u een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een
chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te
controleren.
Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Eviplera.
Als u eenmaal begint met het innemen van Eviplera, let dan op:
verschijnselen van ontsteking of infectie
botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.
Tenofovirdisoproxil (een bestanddeel van Eviplera) kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen onzeker zijn. Vertel het uw arts als u weet dat u lijdt aan botontkalking (osteoporose). Patiënten met botontkalking hebben een hoger risico op breuken.
Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
emtricitabine
rilpivirine
tenofovirdisoproxil
tenofoviralafenamide
andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten
Wisselwerkingen van Eviplera met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Eviplera of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.
aminoglycosiden (zoals streptomycine, neomycine en gentamicine), vancomycine (voor bacteriële infecties)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (voor virusinfecties)
amfotericine B, pentamidine (voor schimmelinfecties)
interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie): Het gebruik van Eviplera met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4+-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u andere geneesmiddelen zult krijgen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie (zie Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt).
worden gecombineerd met andere geneesmiddelen van dit type. Uw arts bespreekt zo nodig het gebruik van een ander geneesmiddel met u.
Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties. Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven om uw HIV-infectie te behandelen (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?).
claritromycine
erytromycine
Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verhogen. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum aanpast of u een
ander antibioticum voorschrijft.
antacida (aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat)
H2-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine)
Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in
uw bloed verlagen. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u óf een ander geneesmiddel voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux geven, óf u adviseren hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Als u een antacidum inneemt (zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten), neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?).
Als u een H2-antagonist inneemt (ook gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux), neem die dan minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H2-antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt. H2-antagonisten mogen niet worden ingenomen volgens een tweemaal daags behandelingsschema. Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?).
Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen gebruikt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe, slaperig of duizelig voelt na het innemen van uw geneesmiddel.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Als uw arts besluit te stoppen met een van de werkzame stoffen van Eviplera of de dosis van Eviplera wijzigt, kunt u emtricitabine, rilpivirine en/of tenofovirdisoproxil afzonderlijk of samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie krijgen.
Als u een H2-antagonist inneemt, zoals famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine. Neem dit minimaal 12 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in. H2-antagonisten mogen slechts eenmaal per dag worden ingenomen als u Eviplera gebruikt. H2-antagonisten mogen niet tweemaal per dag worden ingenomen. Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Het is belangrijk dat u geen dosis Eviplera overslaat. Als u een dosis heeft overgeslagen:
Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder symptomen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
diep, snel ademhalen
vermoeidheid of slaperigheid
misselijkheid, braken
buikpijn
Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Licht onmiddellijk uw arts in als u symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
diarree, braken, misselijkheid
slaapproblemen (slapeloosheid)
duizeligheid, hoofdpijn
uitslag
zich zwak voelen
Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:
een daling van de fosfaatspiegel in het bloed
een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
een verhoogde cholesterolwaarde en/of een verhoogde pancreasamylasespiegel in het bloed
verhoogde leverenzymen in het bloed
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
verminderde eetlust
depressie en depressieve stemming
vermoeidheid, zich slaperig voelen
sufheid
pijn, buikpijn of buikklachten, zich opgeblazen voelen, droge mond
abnormale dromen, slaapstoornissen
problemen met de spijsvertering die kunnen leiden tot klachten na de maaltijd, winderigheid (flatulentie)
uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig donkerder worden van de huid
andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:
een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
een verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat betrokken is bij het stollen van het bloed)
daling van het hemoglobine in uw bloed (laag aantal rode bloedcellen)
een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of verhoogde bloedsuiker
problemen met de alvleesklier
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
pijn in de onderbuik, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
klachten of symptomen van ontsteking of infectie
ernstige huidreacties waaronder uitslag die gepaard gaat met koorts, zwelling en leverproblemen
beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Onderzoeken kunnen ook het volgende aantonen:
daling van het kaliumgehalte in het bloed
stijging van het creatininegehalte in uw bloed
veranderingen in uw urine
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts.
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
melkzuuracidose (zie Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in)
rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen. Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
vetlever
gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik veroorzaakt door een ontsteking van de lever
nierontsteking, veel moeten plassen en dorst hebben
zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken)
Afbraak van spierweefsel, zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts. Andere effecten die tijdens de HIV-behandeling kunnen worden waargenomen
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Eviplera, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
stijfheid in de gewrichten
pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
moeilijk kunnen bewegen
Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de lipide- en glucosewaarden in uw bloed optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw
levensstijl. In het geval van een stijging van de lipidewaarden in uw bloed kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na
{EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil. Elke filmomhulde tablet Eviplera bevat 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine (als hydrochloride) en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, povidon, pregegelatiniseerd maïszetmeel, polysorbaat 20, croscarmellose-natrium en magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
Hypromellose, indigokarmijn-aluminiumpigment, lactosemonohydraat, polyethyleenglycol, rode ijzeroxide, sunset geel aluminiumpigment (E110), titaniumdioxide en triacetine.
Eviplera is een paarsroze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant gegraveerd “GSI” en aan de andere kant niets. Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ierland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Na herziening van de cumulatieve veiligheidsbeoordeling over osteopenie/osteoporose, is het PRAC van mening dat rubriek 4.4 van de Samenvatting van de productkenmerken gewijzigd moet worden om de informatie over effecten op het bot te verbeteren. De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil is het CHMP
van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN te wijzigen.