Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules

zonisamide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

  
  

  Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  3. Hoe neemt u dit middel in?

  4. Mogelijke bijwerkingen

  5. Hoe bewaart u dit middel?

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

  
  

  1. Wat is Zonegran en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

     
     

     Zonegran bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.

     
     

     Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).

     
     

     Zonegran kan worden gebruikt:

     • op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;

     • met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.

       
       

  2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?

     • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

     • U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen. Voorbeelden zijn onder meer: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.

     • U bent allergisch voor pinda’s of soja; gebruik dit geneesmiddel niet.

       
       

       Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

       Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

       
       

       Tijdens de behandeling met Zonegran kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom.

       
       

       Het gebruik van Zonegran kan leiden tot hoge ammoniakgehaltes in het bloed. Dit kan leiden tot een verandering van de hersenfunctie, vooral als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die de ammoniakgehaltes verhogen (zoals valproïnezuur), als u een genetische aandoening heeft waardoor er

       te veel ammoniak in het lichaam zit (ureumcyclusstoornis), of als u een leveraandoening heeft. Neem direct contact op met uw arts als u zich ongewoon suf of verward voelt.

       
       

       Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:

       • u jonger bent dan 12 jaar, omdat u een groter risico loopt op verminderd zweten, hitteberoerte, longontsteking en leverproblemen. Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.

       • u een oudere persoon bent, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast en de kans groter is dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het innemen van Zonegran (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

       • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.

       • u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.

       • u nierproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.

       • u in het verleden nierstenen heeft gehad, aangezien u een verhoogd risico kunt hebben om meer nierstenen te krijgen. Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.

       • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is. Zonegran kan ervoor zorgen dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen. Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.

       • u te weinig weegt of veel bent afgevallen, aangezien Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt. Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.

       • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).

         
         

         Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.

         
         

         Kinderen en jongeren tot 18 jaar

         Bespreek de volgende risico’s met uw arts:

         
         

         Het voorkomen van oververhitting en uitdroging bij kinderen

         
         

         Zonegran kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt. Als uw kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden. Kinderen lopen het meeste risico, vooral bij zeer warm weer.

         
         

         Wanneer uw kind Zonegran inneemt:

         • Zorg dat uw kind koel blijft, vooral bij zeer warm weer

         • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, vooral bij zeer warm weer

         • Geef uw kind veel koud water te drinken

         • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen:

         koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).

         
         

         Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:

         • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw

         • Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water

         • Geef uw kind koud water te drinken

         • Roep dringend medische hulp in.

         
         

       • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt. Zonegran wordt niet aanbevolen voor kinderen met een te laag gewicht of die weinig eetlust hebben en moet met voorzichtigheid

         worden gebruikt bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.

     • Hoger zuurgehalte van het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen kan veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed, en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).

       
       

       Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de leeftijd van 6 jaar. Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.

       
       

       Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

       Gebruikt u naast Zonegran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

     • Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij volwassenen die geneesmiddelen innemen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide. Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.

     • Zonegran kan uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.

     • Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine kunnen uw bloedspiegel van Zonegran verlagen, waardoor uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.

       
       

       Waarop moet u letten met eten en drinken?

       Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.

       
       

       Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

       Wanneer u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een doeltreffend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens en gedurende een maand na de behandeling met Zonegran.

       Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.

       U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts u dat heeft opgedragen. Onderzoek heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken. Uit onderzoek is gebleken dat baby's van moeders die tijdens de zwangerschap met zonisamide werden behandeld, kleiner waren dan verwacht voor hun leeftijd bij de geboorte, in vergelijking met baby's van moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld. Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.

       
       

       Geef geen borstvoeding tijdens of gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.

       
       

       Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit dieronderzoek zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken.

       
       

       Rijvaardigheid en het gebruik van machines

       Zonegran kan een invloed hebben op uw concentratie en uw vermogen om te reageren, en kan u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd. Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.

       Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran Zonegran bevat zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129)

       De Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.

       
       

       Zonegran bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

  3. Hoe neemt u dit middel in?

     
     

     Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

     De aanbevolen dosering voor volwassenen Wanneer u alleen Zonegran inneemt:

     • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.

     • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.

     • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.

       
       

       Wanneer u Zonegran met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt:

     • De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.

     • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.

     • De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.

     • Sommige mensen reageren op lagere doses. De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, een oudere persoon bent of nier- of leverproblemen heeft.

       
       

       Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:

     • De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags in te nemen.

     • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.

     • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.

       
       

       Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt, dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg in te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen 150 en 200 mg wordt bereikt.

       
       

       Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

       
       

     • Zonegran-capsules moeten in hun geheel met water worden ingenomen.

     • Niet kauwen op de capsules.

     • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.

     • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, neem dan de helft van de dagelijkse dosis ’s ochtends en de andere helft ’s avonds in.

       
       

       Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

       Wanneer u mogelijk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee. U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen. U kunt ook last hebben van misselijkheid, buikpijn, spiertrekkingen, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van flauwvallen, een vertraagde hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie. Probeer niet met de auto te rijden.

       
       

       Bent u vergeten dit middel in te nemen?

     • Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.

     • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

       Als u stopt met het innemen van dit middel

     • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen. U mag uw dosis alleen verlagen of met uw geneesmiddel stoppen wanneer uw arts u dit opdraagt.

     • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.

       
       

       Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

       
       

  4. Mogelijke bijwerkingen

     
     

     Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

     
     

     Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.

     
     

     Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

     • ademhalingsproblemen, een gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag heeft, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie heeft.

     • tekenen heeft van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.

     • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti- epileptica zoals Zonegran heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.

     • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.

     • plotseling pijn in uw rug of buik krijgt, pijn heeft bij het plassen of bloed in uw urine opmerkt, aangezien dit een teken van nierstenen kan zijn.

     • tijdens de behandeling met Zonegran problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.

       
       

       Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:

     • een onverklaarbare huiduitslag heeft, aangezien deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.

     • zich ongewoon moe of koortsig voelt, keelpijn, gezwollen klieren heeft of merkt dat u sneller blauwe plekken krijgt, aangezien dit kan betekenen dat u een bloedstoornis heeft.

     • tekenen van een verhoogd zuurgehalte van het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust heeft. Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.

       
       

       Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.

       
       

       De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran zijn mild van aard. Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling. Bij kinderen in de leeftijd van 6 - 17 jaar kwamen de bijwerkingen overeen met de bijwerkingen die hieronder worden

       beschreven, met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderd zweten (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).

       
       

       Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

     • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie

     • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien

     • verlies van eetlust, verlaagde bloedspiegels van bicarbonaat (een stof die voorkomt dat uw bloed zuur wordt)

       Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

     • slaapproblemen, vreemde of ongewone gedachten, zich angstig of emotioneel voelen.

     • vertraagd denken, concentratieverlies, spraakstoornis, abnormale gewaarwording van de huid (spelden- en naaldenprikken), onvrijwillig beven (tremor), onwillekeurige oogbewegingen.

     • nierstenen.

     • huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.

     • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).

     • gewichtsverlies, misselijkheid, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree (dunne ontlasting), verstopping (obstipatie).

     • zwelling van voeten en benen.

       
       

       Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

     • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging

     • braken

     • galblaasontsteking, galstenen

     • urinestenen

     • longinfectie/-ontsteking en urineweginfecties.

     • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.

       
       

       Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

     • hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).

     • ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking.

     • alvleesklierontsteking (ernstige pijn in buik of rug)

     • leverproblemen, nierfalen, verhoogde bloedspiegels van creatinine (een afvalproduct dat uw nieren normaal gezien moeten verwijderen).

     • ernstige huiduitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).

     • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen), wat tot nierproblemen kan leiden.

     • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe en koortsig kunt voelen en sneller blauwe plekken krijgt).

     • minder zweten, oververhitting.

     • glaucoom, wat een blokkering van vocht in het oog is waardoor de druk verhoogt in het oog. Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.

       
       

       Het melden van bijwerkingen

       

       Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

       
       

  5. Hoe bewaart u dit middel?

     
     

     Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

     
     

     Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

     
     

     Bewaren beneden 30°C.

     Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van bederf van het geneesmiddel opmerkt. Breng de verpakking terug naar uw apotheker.

     
     

     Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

     
     

  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

  De werkzame stof in dit middel is zonisamide.

  
  

  Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide. Zonegran 50 mg harde capsules bevatten 50 mg zonisamide. Zonegran 100 mg harde capsules bevatten 100 mg zonisamide.

  
  

  • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.

    
    

  • Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, titaandioxide (E171), schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172). Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien zonnegeel FCF (E110) en allurarood (E129).

  
  

  Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over de bestanddelen: zonnegeel FCF (E110), allurarood AC (E129) en gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen).

  
  

  Hoe ziet Zonegran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Zonegran 25 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een witte, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 25” in het zwart.

• Zonegran 50 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een grijze, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 50” in het zwart.

• Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en “ZONEGRAN 100” in het zwart.

Zonegran capsules zijn verpakt in doordrukverpakkingen en worden geleverd in dozen met:

- 25 mg: 14, 28, 56 en 84 capsules

- 50 mg: 14, 28, 56 en 84 capsules

- 100 mg: 28, 56, 84, 98 en 196 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68,

Ierland

e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Fabrikant

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Amdipharm Limited Tél/Tel: +32 (0)28 088 620

България

Amdipharm Limited

Teл.: +44 (0) 208 588 9131

Česká republika

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Danmark

Amdipharm Limited

Tlf: +44 (0) 208 588 9131

Deutschland

Amdipharm Limited

Tel: +49 (0) 800 1840 212

Eesti

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Ελλάδα

Amdipharm Limited

Τηλ: +44 (0) 208 588 9131

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

France

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Tél: 01.47.04.80.46

Hrvatska

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Ireland

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Ísland

Amdipharm Limited

Sími: +44 (0) 208 588 9131

Italia

Amdipharm Limited Tel: +39 02 600 630 37

Κύπρος

Amdipharm Limited

Τηλ: +44 (0) 208 588 9131

Latvija

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Lietuva

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Luxembourg/Luxemburg

Amdipharm Limited

Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131

Magyarország

Amdipharm Limited.

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Malta

Amdipharm Limited

+44 (0) 208 588 9131

Nederland

Amdipharm Limited.

Tel: +31 (0) 208 08 3206

Norge

Amdipharm Limited

Tlf: +44 (0) 208 588 9131

Österreich

Amdipharm Limited

Tel: +43 (0) 800 298 022

Polska

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Portugal

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

România

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Slovenija

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Slovenská republika

Amdipharm Limited

Tel.: +44 (0) 208 588 9131

Suomi/Finland

Amdipharm Limited

Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131

Sverige

Amdipharm Limited

Tel: +46 (0)8 408 38 440

United Kingdom (Northern Ireland)

Amdipharm Limited

Tel: +44 (0) 208 588 9131

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in