Adcetris
brentuximab vedotin
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker. Het bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan een stof die bedoeld is om kankercellen te doden. Die stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen gebracht. Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Hodgkinlymfoom, systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom en cutaan T-cel lymfoom zijn soorten kanker van de witte bloedcellen.
Bij klassiek hodgkinlymfoom bevinden zich specifieke eiwitten op het celoppervlak die verschillen van de cellen bij niet-klassiek hodgkinlymfoom.
Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd klassiek hodgkinlymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan. U krijgt Adcetris samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine. Dat zijn andere chemotherapeutische geneesmiddelen die gebruikt worden om hodgkinlymfoom te behandelen.
Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt ook gebruikt voor de behandeling van klassiek hodgkinlymfoom dat:
is teruggekomen na of niet heeft gereageerd op een infusie met uw eigen, gezonde stamcellen in uw lichaam (een autologe stamceltransplantatie), of
is teruggekomen na of nooit heeft gereageerd op minstens twee eerdere behandelingen, en wanneer u geen bijkomende combinatiebehandelingen tegen kanker of een autologe
stamceltransplantatie kan ondergaan.
Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom is een type non-hodgkinlymfoom dat wordt aangetroffen in uw lymfeklieren en/of andere delen van uw lichaam.
Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan. U krijgt Adcetris samen met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison. Dat zijn andere chemotherapeutische geneesmiddelen die gebruikt worden om deze aandoeningen te behandelen.
Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom dat:
niet heeft gereageerd op andere soorten behandelingen tegen kanker, of
is teruggekomen na een eerdere behandeling tegen kanker.
Cutaan T-cel lymfoom is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast. Adcetris wordt gebruikt voor het behandelen van cutaan T-cel lymfoom waarbij een specifiek eiwittype aanwezig is op het celoppervlak.
Adcetris wordt gebruikt voor de behandeling van cutaan T-cel lymfoom bij patiënten die eerder ten minste één geneesmiddel tegen kanker hebben gekregen dat door de bloedbaan wordt vervoerd.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Vertel het uw arts als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, zowel bij de eerste keer dat u dit geneesmiddel krijgt als tijdens de rest van de kuur:
U heeft last van verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig of minder goed zien, krachtsverlies, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in
de manier van lopen, of evenwichtsverlies. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen, die ‘progressieve multifocale
leuko-encefalopathie’ (PML) heet. Heeft u deze symptomen al voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint? Vertel uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen. Verder is het belangrijk dat u uw partner of verzorgers vertelt dat u deze behandeling krijgt. Zij
kunnen namelijk symptomen opmerken waar u zich zelf niet bewust van bent.
Uheeft ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen kunnen zijn van een ernstige en mogelijk fatale toestand die gekend is als
pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
U heeft nieuwe of verergerende kortademigheid of hoest. Dat kunnen namelijk symptomen van een ernstige en mogelijk dodelijke longcomplicatie zijn (pulmonale toxiciteit).
U gebruikt op dit moment geneesmiddelen die uw natuurlijke afweersysteem kunnen aantasten
of u heeft in het verleden zulke geneesmiddelen gebruikt. Voorbeelden hiervan zijn chemotherapie en middelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva).
U heeft een infectie of denkt er één te hebben. Sommige infecties kunnen ernstig zijn. Ze
kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die mogelijk levensbedreigend zijn.
U hoort een fluitend geluid tijdens het ademhalen (piepen), u heeft moeite met ademhalen, u heeft last van netelroos, jeuk of zwelling (tekenen van een reactie op de infusie). Zie de
paragraaf ‘Reacties op de infusie’ in rubriek 4 voor uitgebreidere informatie over dit onderwerp.
U heeft last van een veranderde gevoeligheid van de huid, vooral op uw handen of voeten. Het gaat dan bijvoorbeeld om gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel, pijn, ongemak of zwakte (neuropathie, een zenuwaandoening).
U heeft last van hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, u ziet bleek (bloedarmoede), er zijn bij u ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid aanwezig, u bloedt langer dan gewoonlijk nadat er bloed bij u is afgenomen, of u heeft last van tandvleesbloedingen (trombocytopenie, een tekort aan bloedplaatjes).
U krijgt last van rillen of bibberen of u krijgt het warm. Meet in die gevallen uw temperatuur; misschien heeft u koorts. Het hebben van koorts in combinatie met een laag aantal witte
bloedcellen kan een teken van een ernstige infectie zijn.
U heeft last van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen (dit kunnen tekenen zijn van een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde ‘tumorlysissyndroom’).
U heeft griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid, wat
levensbedreigend kan zijn (dit kan wijzen op een ernstige huidreactie, het zogeheten ‘stevens-johnsonsyndroom’ en toxische epidermale necrolyse).
U heeft wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren
(DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom)
U heeft last van nieuwe of verergerende maagpijn, misselijkheid, braken of obstipatie. Dat kunnen namelijk symptomen van een ernstige en mogelijk dodelijke maag- of darmcomplicatie
zijn (gastro-intestinale complicaties).
De resultaten van uw levertesten vertonen afwijkingen. Dat kan namelijk verband houden met een ernstig en mogelijk dodelijk leverletsel (levertoxiciteit). Leverziekte en andere medische
aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde
geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
U bent moe, moet vaak plassen, u heeft meer dorst dan anders, u heeft meer eetlust en valt onbedoeld af, of bent prikkelbaar (hyperglykemie, een te hoog suikergehalte in het bloed).
U krijgt een brandend gevoel, pijn of gevoeligheid op of rond de infusieplaats tijdens deinfusie.
Dat kan erop wijzen dat Adcetris buiten het bloedvat is gelekt. Vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Als Adcetris buiten het bloedvat is gelekt, kan er binnen een aantal
dagen of weken na de infusie roodheid, pijn, verkleuring, zwelling, blaarvorming, vervelling of
infectie aan diepere huidlagen (cellulitis) ontstaan op of rond de infusieplaats.
U heeft nier- of leverproblemen.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Gebruikt u naast Adcetris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies om vóór de start van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan. Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich tijdens de behandeling onwel voelt.
Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout). Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Heeft u vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is 1,8 mg/kg één keer in de 3 weken toegediend gedurende ongeveer 4 tot 6 maanden.
Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen wanneer toegediend in combinatie met Adcetris voor meer informatie over het gebruik en de effecten. Na de eerste dosis Adcetris in combinatie met chemotherapie geeft uw arts u mogelijk een geneesmiddel dat helpt bij het voorkomen van neutropenie of dat helpt de ernst van de symptomen van neutropenie te verminderen. Neutropenie is een lager aantal witte bloedcellen waardoor het risico op infecties kan toenemen. Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen of Adcetris mogelijk afraadt.
De gebruikelijke dosering van Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen is
1,8 mg/kg één keer in de 3 weken, gedurende maximaal een jaar. Uw arts kan uw startdosering verlagen naar 1,2 mg/kg indien u nier- of leverproblemen heeft.
Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend. Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
U krijgt dit geneesmiddel toegediend als een infusie in een ader (intraveneus). Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten. Tijdens en na de infusie houdt de arts of verpleegkundige u goed in de gaten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen reacties op de infusie ontstaan, bijvoorbeeld:
huiduitslag
kortademigheid
moeite met ademhalen
hoest
een beklemmend gevoel op de borst
koorts
rugpijn
rillingen
hoofdpijn
misselijkheid of overgeven.
Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen. Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de
infusie. Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak. Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties). Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Het kan zijn dat u er andere geneesmiddelen bij krijgt, zoals
antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol,
om de hierboven genoemde reacties te verminderen. Dit wordt gedaan als u eerder ook al reacties vertoonde op een soortgelijk geneesmiddel.
Denkt u dat u al eerder een dergelijke reactie heeft gehad? Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Als de infusie opnieuw wordt opgestart, kan het zijn dat de arts de infusie nu langzamer laat inlopen (de infusie duurt dus langer) dan daarvoor, zodat u de infusie beter verdraagt.
symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid,
moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen
of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1
op de 100 mensen)
symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de
100 mensen).
kortademigheid of hoest (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
een veranderd gevoel of veranderde gevoeligheid, vooral van de huid, gevoelloosheid, een tintelend of branderig gevoel, ongemak, zwakte, of pijn in handen of voeten (neuropathie; komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
een gevoel van zwakte (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
obstipatie (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
diarree, overgeven (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
rillen of bibberen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
vermoeidheid, vaak moeten plassen, meer dorst hebben dan anders, grotere eetlust en onbedoeld gewichtsverlies, en prikkelbaarheid (dit kunnen tekenen zijn van hyperglykemie; komen voor
bij minder dan 1 op de 10 mensen).
ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid, u bloedt langer dan gewoonlijk na een bloedafname, of u heeft last van tandvleesbloedingen (dit kunnen tekenen zijn van trombocytopenie; komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
hoofdpijn, duizeligheid, bleek zien (dit kunnen tekenen zijn van bloedarmoede; komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren
(DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom) (hoe vaak dit voorkomt, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen hebben: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij alleen Adcetris:
verlaagd aantal witte bloedcellen
infectie van de bovenste luchtwegen
gewichtsafname
infectie
misselijkheid
buikpijn
jeuk
spierpijn
gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
longontsteking
pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw)
verlaagd aantal bloedplaatjes
duizeligheid
blaren waar korsten op kunnen komen
verhoogde bloedsuikerspiegel
verhoogde leverenzymwaarden
ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Tumorlysissyndroom – een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV)
een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis)
Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse – een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt inclusief uitgebreide loslating van de huid.
verlaagd niveau van witte bloedcellen met koorts
letsel aan de zenuwen en zenuwschedes (demyeliniserende polyneuropathie)
Lekken van geneesmiddel uit de ader in omliggend weefsel (ook wel extravasatie genoemd).
Extravasatie kan leiden tot roodheid, pijn, verkleuring, zwelling, blaarvorming, vervelling of infectie van de diepere huidlagen (cellulitis) op of rond de infusieplaats.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij Adcetris in combinatie met chemotherapeutische middelen:
verlaagd aantal witte bloedcellen
verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts
infectie van de bovenste luchtwegen
gewichtsafname
infectie
misselijkheid
buikpijn
- ongewone haaruitval of dunner worden van haar
spierpijn
gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
duizeligheid
verminderde eetlust
slapeloosheid
botpijn
blaren waar korsten op kunnen komen
een infectie in het bloed (sepsis) en/of septische shock (een levensbedreigende vorm van sepsis); longontsteking
zweren of ontstekingen in de mond
pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw)
verlaagd aantal bloedplaatjes
jeuk
verhoogde bloedsuikerspiegel
verhoogde leverenzymwaarden
Tumorlysissyndroom – een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling,
kortademigheid of hartritmestoornissen
Stevens-johnsonsyndroom – een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige
huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid.
infectie of terugkerende infectie met het cytomegalovirus (CMV)
Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de bereide oplossing deeltjes bevat of verkleurd is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. De arts of
verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin. Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat,
α,α-trehalosedihydraat en polysorbaat 80. Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het zit in een glazen injectieflacon.
Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Denemarken
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Oostenrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Potamitis Medicare Ltd
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik moet worden gereconstitueerd met 10,5 ml water voor injecties tot een finale concentratie van 5 mg/ml. Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Zwenk de injectieflacon zachtjes om het oplossen te bevorderen. NIET SCHUDDEN.
De gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is een heldere tot licht opalescente, kleurloze oplossing met een finale pH van 6,6.
Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op eventueel vreemde aanwezige deeltjes
en/of verkleuring. Gooi het geneesmiddel weg als één van beide waarneembaar zijn.
Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerd Adcetris op uit de injectieflacon(s) en voeg deze toe aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om tot een definitieve concentratie Adcetris van 0,4-1,2 mg/ml te komen. Het aanbevolen volume verdunningsmiddel is 150 ml. Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd. NIET SCHUDDEN.
Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning, dient elke resterende hoeveelheid in de infectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem. Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Dien de Adcetris-oplossing na verdunning meteen toe op de aanbevolen infusiesnelheid.
Tussen het reconstitueren en het infunderen van de oplossing mag in totaal niet meer dan 24 uur zitten.