Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder. Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten. Deze stoffen en de andere bestanddelen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong. In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Vertel uw arts vóór vaccinatie
als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur
(meer dan 38°C). In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
als u een allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen die in het vaccin zitten (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of op formaldehyde, benzonase of sucrose. Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode. Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen. In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven. Vertel de arts die deze tests
aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Er zijn geen gegevens over de toediening van PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER onder de huid.
Gebruikt u naast PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend. Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd. Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met immuunglobulinen worden toegediend. Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts als u niet zeker weet of u PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER mag gebruiken.
Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Een dosis van 0,5 ml wordt toegediend. Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa).
Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur. De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin. In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
pijn op de injectieplaats
vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
hoofdpijn
Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
vertigo (draaiduizeligheid)
pijn in de mond en keel
hoesten
diarree
toegenomen zweten
jeuk
gewrichtspijn of spierpijn
koorts
koude rillingen
malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
abnormaal, verminderd gevoel
Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
gezwollen klieren
slapeloosheid (slaapproblemen)
duizeligheid
slaperigheid
conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
plots gehoorverlies, oorpijn
verlaagde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
kortademigheid
droge keel
verstopte neus of loopneus
misselijk gevoel
braken
maagpijn, maag van streek
huiduitslag, galbulten
irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
ongemakkelijk gevoel op de borst
griepachtige verschijnselen
In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
slaperigheid
koorts
irritatie
pijn op de injectieplaats
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
verminderde eetlust
slaapproblemen
huilen
braken
misselijk gevoel
diarree
toegenomen zweten
verharding, roodheid, zwelling of blauwe plek op de injectieplaats
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar. Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
pijn op de injectieplaats
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
hoofdpijn
pijn in de mond en keel
braken
misselijk gevoel
pijn in gewricht of spier
verharding, roodheid, zwelling of blauwe plek op de injectieplaats
vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
koorts
malaise
Soms (bij maximaal 1 op de 100 gevaccineerden):
verminderde eetlust
oogirritatie
hoesten
loopneus
diarree
toegenomen zweten
pijn in de oksel
jeuk op de injectieplaats
koud hebben
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
hoofdpijn
pijn op de injectieplaats
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gevaccineerden):
loopneus en zere keel
pijn in de mond en keel
maagpijn
misselijk gevoel
braken
toegenomen zweten
pijn in gewricht of spier
verharding, roodheid of zwelling op de injectieplaats
vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
koude rillingen
malaise
Soms (bij maximaal 1 op de 100 gevaccineerden):
verminderde eetlust
slapeloosheid (moeite met slapen)
duizeligheid
abnormaal, verminderd gevoel
vertigo (een draaierig gevoel)
hoesten
loopneus
diarree
jeuk
pijn in arm of been
pijn in oksel
blauwe plek op de injectieplaats
jeuk op de injectieplaats
koorts
koud hebben
De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma. De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
toevallen
pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
zwelling van weefsel vlak onder de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is:
Griepvaccin bestaande uit volledig virion H5N1, geïnactiveerd met het antigeen* van:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
* geproduceerd in Verocellen
** hemagglutinine
De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
Ology Bioservices Ireland LTD 2 Shelbourne Buildings
Crampton Avenue Dublin 4
D04 W3V6
Ierland
A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen vanwege wetenschappelijke redenen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht. Schudden vóór gebruik. Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt. Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.