Peyona (previously Nymusa)
caffeine
cafeïnecitraat
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw baby.
Krijgt uw pasgeborene last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts van uw baby.
Wat is Peyona en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet aan uw baby geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Peyona bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die methylxanthinen worden genoemd.
Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby’s (primaire apneu bij premature pasgeborenen).
Deze korte perioden waarin premature baby’s stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld.
Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling te verminderen bij premature pasgeborenen.
Uw pasgeborene is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.
Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.
Peyona moet met voorzichtigheid worden gebruikt. Vertel het de arts van uw baby:
als uw pasgeborene aan epileptische aanvallen lijdt
als uw pasgeborene aan een hartaandoening lijdt
als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
als uw pasgeborene vaak regurgitatie heeft
als uw pasgeborene meer urine produceert dan gewoonlijk
als uw pasgeborene minder in gewicht toeneemt of minder voedsel inneemt
als u (de moeder) cafeïne heeft genuttigd vóór de bevalling
Gebruikt uw pasgeborene naast Peyona nog andere geneesmiddelen, heeft uw pasgeborene dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw pasgeborene binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts van uw baby.
Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.
Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen. De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen:
theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden)
cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen)
ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals
antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).
Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Dosering
De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby. De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).
De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Toedieningsweg en wijze van toediening
Peyona wordt toegediend via gecontroleerde intraveneuze infusie, met een spuitpomp of ander volumetrisch infusiehulpmiddel. Deze methode is ook bekend als ‘infuus’.
Sommige doses (onderhoudsdoses) kunnen oraal worden toegediend.
Het kan nodig zijn dat de arts van uw baby besluit de cafeïnespiegels in een bloedtest periodiek te controleren gedurende de hele behandeling om toxiciteit te voorkomen.
Duur van de behandeling
De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
Als uw baby 5 tot 7 dagen geen aanvallen van onderbroken ademhaling meer heeft, stopt de arts de behandeling.
Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.
Als dit gebeurt, moet de behandeling met Peyona onmiddellijk worden gestaakt en moet de arts van uw baby de overdosis behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts van uw baby.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is echter moeilijk deze te onderscheiden van vaak voorkomende complicaties bij premature baby’s en complicaties die het gevolg zijn van de aandoening.
Tijdens de behandeling met Peyona kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:
ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)
De arts van uw baby kan binnen de context van de algemene klinische beoordeling de volgende andere bijwerkingen ook als ernstig beschouwen.
lokale ontstekingsreacties op de infusieplaats
hartstoornissen, zoals snelle hartslag (tachycardie)
veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hyperglykemie)
prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen
hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)
allergische reacties
infectie in de bloedbaan (sepsis)
veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hypoglykemie), groeiachterstand, voedingsintolerantie
prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals prikkelbaarheid, nervositeit en rusteloosheid; hersenletsel
doofheid
regurgitatie, toename van maagaspiraat
toename van urinestroom, toename van bepaalde urinebestanddelen (natrium en calcium)
veranderingen in bloedtests (verlaagde hemoglobinespiegels na langdurige behandeling en verlaagd schildklierhormoon aan het begin van de behandeling)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Ampullen van alle parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes. Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de ampullen worden gebruikt.
De werkzame stof in dit middel is cafeïnecitraat.
Elke ml bevat 20 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase).
Elke ampul van 1 ml bevat 20 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg cafeïnebase). Elke ampul van 3 ml bevat 60 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 30 mg cafeïnebase).
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, natriumcitraat en water voor injecties.
Peyona is een oplossing voor infusie en drank.
Peyona is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in glazen ampullen. Elke doos bevat 10 ampullen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Italië
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Italië
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wenen Oostenrijk
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Raadpleeg voor meer informatie de bijgevoegde Samenvatting van de productkenmerken van PEYONA.