Oslif Breezhaler
indacaterol
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Oslif Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Oslif Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd. Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen. Dit helpt de luchtwegen te openen, waardoor het
gemakkelijker wordt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Oslif Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet. Bij COPD trekken de spieren rondom de luchtwegen samen. Dit maakt ademhalen moeilijk. Dit geneesmiddel ontspant deze spieren in de longen waardoor lucht makkelijker de longen
inkomt en uitgaat.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
als u astma heeft (in dit geval moet u Oslif Breezhaler niet gebruiken).
als u hartproblemen heeft.
als u epilepsie heeft.
als u schildklierproblemen (thyrotoxicose) heeft.
als u suikerziekte heeft.
Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u naast Oslif Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol). De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen. Dit zijn onder andere:
steroïden (bijv. prednisolon),
diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide,
geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen, zoals theofylline.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet Oslif Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet waarschijnlijk dat Oslif Breezhaler uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren. Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk
van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling. Gebruik niet meer dan uw arts heeft
aanbevolen.
Gebruik uw inhalator elke dag op hetzelfde tijdstip. De effecten duren 24 uur. Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te
ademen gedurende de dag en nacht. Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten. De Oslif Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het
geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Oslif Breezhaler inhalator). De capsules moeten in de doordrukstrip bewaard blijven totdat u ze nodig
heeft.
Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Oslif Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Gooi elke inhalator weg wanneer alle capsules zijn gebruikt.
Slik de capsules niet in.
Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst. Laat de Oslif Breezhaler verpakking zien. Medische zorg kan nodig zijn. U kunt merken dat uw hart sneller klopt
dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip. Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga door met uw Oslif Breezhaler behandeling zolang als aanbevolen door uw arts.
COPD is een chronische aandoening. U moet Oslif Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere COPD klachten.
Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Oslif Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Raadpleeg uw arts onmiddellijk
als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte). U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger (zonder gewichtstoename) en plast meer dan gewoonlijk (komt vaak voor).
als u een onregelmatige hartslag krijgt (komt soms voor).
als u klachten krijgt van een allergische reactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (komt soms voor).
als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten (komt soms voor).
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
verkoudheidsachtige klachten. U kunt alle of de meeste van de volgende klachten krijgen: keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten en hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (ontsteking van uw sinussen, dat zijn de voorhoofds- en de kaakholte)
loopneus
hoest
keelpijn
hoofdpijn
duizeligheid
hartkloppingen
spierkramp
gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
jeuk/uitslag
borstpijn
pijn in spieren, botten of gewrichten
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
snelle hartslag
tintelingen of verdoofd gevoel
spierpijn
Sommige mensen hoesten soms kort na inhalatie van het geneesmiddel. Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD. Maakt u zich geen zorgen als u moet hoesten kort nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd. Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen. Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg. Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals voorgeschreven.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de doordrukstrip na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en niet uit de verpakking halen
tot direct voor gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Elke Oslif Breezhaler 150 microgram capsule bevat 150 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat. De andere stof in dit middel is lactose en de capsule is gemaakt van gelatine.
Elke Oslif Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat. De andere stof in dit middel is lactose en de capsule is gemaakt van gelatine.
In deze verpakking treft u een inhalator, samen met capsules in een doordrukstrip. De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules hebben een zwarte productcode “IDL 150” geprint boven een zwarte balk en een zwart bedrijfslogo () geprint onder de zwarte balk.
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules hebben een blauwe productcode “IDL 300” geprint
boven een blauwe balk en een blauw bedrijfslogo () geprint onder de blauwe balk.
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: Doos met 10 capsules en 1 inhalator.
Doos met 30 capsules en 1 inhalator.
Multiverpakking met 2 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator). Multiverpakking met 3 verpakkingen (elk bevat 30 capsules en 1 inhalator). Multiverpakking met 30 verpakkingen (elk bevat 10 capsules en 1 inhalator).
Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ierland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Spanje
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Geneesmiddelenbureau .
Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Oslif Breezhaler gebruikt.
1 2 3 Controle er
Stap 1a: Verwijder het beschermkapje
Stap 2a:
Houd de inhalator
rechtop.
Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
U moet een geluid horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Prik de capsule slechts één keer door.
Stap 3a:
Blaas niet in de inhalator.
Open de inhalator om te
zien of er poeder is achtergebleven in de capsule.
Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Sluit de inhalator.
Herhaal de stappen 3a tot 3c.
Stap 1b:
Stap 2b:
Stap 3b:
Druk niet op de knoppen aan de zijkant.
Stap 1c: Verwijder de capsule Haal één capsule uit de blisterverpakking. Slik de capsule niet in. | Adem snel in en zo diep als u kunt. Tijdens het inhaleren zult u een zoemend geluid horen. U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert. Stap 3c: Houd uw adem in Houd uw adem in gedurende maximaal 5 seconden. | Verwijder de lege capsule Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil. Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op. | |
Stap 1d: Stop een capsule in de inhalator Stop een capsule nooit direct in het mondstuk. Stap 1e: Sluit de inhalator | Belangrijke Informatie
de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald. met een andere inhalator. |
Uw Oslif Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Mondstuk Uitsparing voor de capsule Kapje Rooster Knoppen Onderkant Blister Inhalator Onderkant van de inhalator Blisterverpakking | Veel gestelde vragen Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde? De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule. Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken. Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen. Wat moet ik doen als er poeder is achtergebleven in de capsule? U heeft niet voldoende van het geneesmiddel binnengekregen. Sluit de inhalator en herhaal de stappen 3a tot 3c. Ik hoestte na inhalatie – maakt dit uit? Dit kan gebeuren. Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van het geneesmiddel binnengekregen. Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong – maakt dit uit? Dit kan gebeuren. Het is niet schadelijk. De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt. | Schoonmaken van de inhalator Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen. Houd de inhalator droog. Was uw inhalator nooit met water. |
Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalatoren moet weggooien die niet meer nodig zijn. |