Forsteo
teriparatide
teriparatide
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
FORSTEO wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen. Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
U heeft last van ernstige nierproblemen.
Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
U heeft bepaalde botziektes. Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot). Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
U heeft bestraling gehad van uw botten.
U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte. Dit kunnen tekenen zijn dat er te veel calcium in uw bloed zit
als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen. Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden. FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u naast FORSTEO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben
(bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO. Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO. Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik. Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Injecteer FORSTEO elke dag net zo lang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven. De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn. U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld.
FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Lees voor instructies hoe de FORSTEO-pen te gebruiken de handleiding, die is bijgesloten in de verpakking.
Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd. U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company’s injectienaalden.
U dient uw injectie met Forsteo toe te dienen kort nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding. Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op. Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Indien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
Als u erover denkt te stoppen met de FORSTEO-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met FORSTEO behandeld moet worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak). Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet. Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen. Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Enkele patiënten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst (frequentie is zelden). Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
toename in bloed cholesterol spiegels
depressie
zenuwpijn in het been
zich flauw voelen
onregelmatige hartslag
ademnood
toegenomen transpiratie
spierkramp
verlies van energie
vermoeidheid
pijn op de borst
lage bloeddruk
zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
overgeven
een uitstulping (hernia) van de slokdarm
laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
toegenomen hartslag
abnormaal geluid van het hart
kortademigheid
aambeien
per ongeluk verlies of lekken van urine
toegenomen drang om te plassen
gewichtstoename
nierstenen
spierpijn en gewrichtspijn. Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
toename van het calciumgehalte in het bloed
toename van het gehalte urinezuur in het bloed
toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
FORSTEO niet in de vriezer bewaren. Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen. Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing. Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is teriparatide. Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol en water voor injecties. Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxide-
oplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing. Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerppen. Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses. De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen. Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Valquifarma, S.A.U. Tel: + 34-91 623 1732
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Instructies voor gebruik
Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Gele schacht Zwarte
injectie knop
Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop
Patroon
Papieren bescherm-
laagje Naald Grote naaldbeschermer
Kleine naaldbeschermer
* Naalden niet inbegrepen. Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden. Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen. Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Grote naaldbeschermer
Trek papieren beschermlaagje eraf.
Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Rode streep
Kleine naald bescher- mer
Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van problemen, probleem E.
Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
BELANGRIJK
injectieknop volledig is ingedrukt, zodra
de naald uit de huid is
verwijderd. Indien de gele schacht niet meer
zichtbaar is, heeft u de
injecteerstappen goed volbracht.
De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn. Indien u deze toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, injecteer uzelf dan niet een tweede keer op dezelfde dag. In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van problemen, probleem A).
Grote naald beschermer
Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Trek de naald eraf en gooi deze weg zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Plaats de witte dop er terug op.
Leg de FORSTEO
meteen na gebruik in de koelkast.
De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Oplossen van problemen
Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Verwijder de naald.
Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Richt de pen met de naald naar beneden in een lege
container. Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt. Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5. Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet. Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te
draaien. Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg
zoals door uw arts of apotheker aangegeven. Plaats de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen
in de koelkast.
U kunt dit probleem voorkomen door altijd een NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik. De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken, zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt.
Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen. U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien.
Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond te draaien.
Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Schoonmaken en bewaren
Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast. Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg. Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Weggooien van pennaalden en pen
Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Andere belangrijke opmerkingen
De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
De FORSTEO pen lijkt beschadigd
De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort – dit is normaal.
De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}