Topotecan Actavis
topotecan
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Wanneer u één van de bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld staan. Zie rubriek 4.
Wat is Topotecan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren. Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van:
kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of
baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. In dit geval is de behandeling van Topotecan Actavis gecombineerd met een ander middel, cisplatine.
als u allergisch bent voor topotecan of voor een van de hulpstoffen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
als u borstvoeding geeft. U dient eerst te stoppen met borstvoeding voor u met de behandeling van Topotecan Actvis begint
als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u nierproblemen heeft. Uw dosis van dit middel moet mogelijk worden aangepast. Dit middel wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen
als u leverproblemen heeft. Dit middel wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen
als u lijdt aan een longontsteking met symptomen zoals hoest, koorts en problemen met de ademhaling. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Dit middel kan leiden tot een daling van het aantal bloedstollingcellen (trombocyten). Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee. Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie). Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben. De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt,deze kort geleden heeft gebruikt of wellicht gaat gebruiken
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten)/bevruchting (voor mannelijke patiënten) te vermijden terwijl u behandeld wordt. Vraag uw arts om advies.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts om advies vragen over vruchtbaarheid en mogelijkheden met betrekking tot gezinsplanning voorafgaand aan de start van de behandeling.
Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Actavis behandeld wordt.
Dit middel kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
De dosis van dit middel die u krijgt toegediend is gebaseerd op:
de ziekte die wordt behandeld.
de grootte van uw lichaam (m2)
de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling
hoe goed u de behandeling tolereert
Volwassenen
Kleincellige longkanker
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen. Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Cervicale kanker
De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen. Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Actavis gebruikt samen met een ander antikanker geneesmiddel: cisplatine. Voor meer informatie over cisplatine verwijzen wij u naar de desbetreffende bijsluiter.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Uw arts moet mogelijk uw dosering verminderen gebaseerd op uw nierfunctie.
Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Een arts of verpleegkundige zal u de juiste dosering van dit middel geven als een infuus. Het (drup) infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt gegeven. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosering, zal uw arts u op
bijwerkingen controleren. Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u ontvangt.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart. Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
koorts
ernstige verslechtering van uw algehele conditie.
lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropenische colitis).
Topotecan Actavis kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen.
Bemoeilijkte ademhaling
Hoesten
Koorts
Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment longproblemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen". Deze aandiening kan fataal zijn.
gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Overige bijwerkingen van dit middel zijn:
Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid, welke symptomen kunnen zijn van een afname van rode bloedcellen (bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed. Abnormaal
laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel.
Misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie.
Ontstekingen van de randen van de longen en zweren in de mond, tong of tandvlees.
koorts.
Infecties.
Haarverlies.
Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever dat wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen. Symptomen kunnen bestaan uit gele huidkleur.
Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
Onwel voelen.
Ernstige bloedinfectie, die fataal kan zijn.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Jeuk (pruritus).
Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel. Bij ernstige zwelling kunnen er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Jeukende uitslag (bulten).
Milde pijn en ontsteking op de injectieplaats als gevolg van ongewilde toediening van het geneesmiddel in het omliggende weefsel (bloeduitstorting), bv. door lekkage.
Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast dit middel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en de doos. Bewaar de flacon in de omdoos om het tegen licht te beschermen.
Bewaring na reconstitutie en verdunning
De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, beschermd tegen licht.
De fysisch-chemische stabiliteit van de geneesmiddeloplossing verkregen na verdunning in een oplossing voor infusie (natriumchloride 0,9% of glucose 5%) is aangetoond gedurende 4 uur bij kampertemperatuur, in normale lichtomstandigheden; de geteste monsters werden gereconstitueerd en opgeslagen bij 25 ± 2 °C gedurende 12 respectievelijk 24 uur en daarna verdund.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2
°C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
− De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride. Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat elke ml van het concentraat 1 mg topotecan.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
− De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde
Topotecan Actavis wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop. Elke injectieflacon is gehuld in een beschermende hoes
Verpakkingsgroottes:
1 x 1 mg injectieflacon; 5 x 1 mg injectieflacon
1 x 4 mg injectieflacon; 5 x 4 mg injectieflacon
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
IJsland
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Roemenië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ().
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
De reconstitutie en verdunnen van het geneesmiddel moet uitgevoerd worden door getraind personeel.
De voorbereiding moet worden uitgevoerd in een aangewezen gebied onder aseptische omstandigheden.
Personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen.
Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk in contact kan komen met de ogen. Accidentele aanraking met de huid of ogen dient
onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld. Waarschuw vervolgens een
arts
In geval van contact met de huid, het getroffen gebied grondig wassen met een grote hoeveelheid water. Altijd handen wassen na het verwijderen van de handschoenen.
Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
Vóór infusie, moet Topotecan Actavis poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat)
Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Reconstitutie zal resulteren in een concentraat bevat 1 mg topotecan per ml. Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg.ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 % w/v) glucose oplossing voor infusie, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de
25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Volume voor 25 microgram/ml oplossing | Volume voor 50 microgram/ml oplossing | |
1 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing | 39 ml toevoegen om 40 ml te geven | 9 ml toevoegen om 20 ml te geven |
4 ml van 1 mg/ml topotecan oplossing | 56 ml toevoegen om 160 ml te geven | 76 ml toevoegen om 80 ml te geven |
De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2 °C, bij normaal licht en 24 uur bij 2°C tot 8 °C, beschermd tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit van de verkregen oplossing na verdunning van de concentraat in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 ± 2 °C, in normale lichtomstandigheden, de geteste concentraten zijn opgeslagen bij 25 ± 2°C voor 12 uur en respectievelijk 24 uur na reconstitutie en vervolgens verdund.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2
°C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.Alle items voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, afvalverwijdering zakken voor verbranding bij hoge temperaturen. Vloeibaar afval kan worden gespoeld met grote hoeveelheden water.