Startpagina Startpagina
AstraZeneca

Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker


OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg omhulde tabletten OLANZAPINE CIPLA 5 mg omhulde tabletten OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg omhulde tabletten OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten OLANZAPINE CIPLA 15 mg omhulde tabletten olanzapine


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.


Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

Geneesmiddel niet langer geregistreerd


Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.


Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.


Kinderen en jongeren tot 18 jaar

OLANZAPINE CIPLA is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.


Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?


Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE CIPLA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE CIPLA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).


Gebruikt u naast OLANZAPINE CIPLA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.


Vertel het met name aan uw arts wanneer u:


Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed. In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.


Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (skinesie) verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.


Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.


Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuurafwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ntsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot

uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.


Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.


Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE CIPLA de symptomen verergeren.


Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


  1. Hoe bewaart u dit middel?


    Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.


    Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum OLANZAPINE CIPLA dient in zijn oorspronkelijke verpakking te worden bewaard bij een temperatuur onder de 30ºC.


    Geneesmiddel niet langer geregistreerd

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.


  2. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke OLANZAPINE CIPLA omhulde tablet bevat 2,5 mg,

5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg actief bestanddeel.


De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: Lactosemonohydraat (Zie ook het einde van rubriek 2 – Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLANZAPINE CIPLA), maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.


Omhulling van de tablet:

Tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: Opadry white hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 3000 en glyceroltriacetaat


Tabletten van 15 mg: Opadry Blue hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 6000, Indigotine (E132), Briljantblauw FCF (E133) en zwart ijzeroxide (E172)


Hoe ziet OLANZAPINE CIPLA eruit en de inhoud van de verpakking


OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘2.5’ op de ene kant en ‘OLZ’ op de andere.


OLANZAPINE CIPLA 5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 5’ op de ene kant en ‘NEO’ op de andere.

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 7.5’ op de ene kant en ‘NEO’ op de andere.


OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘OLZ 10’ op de ene kant en ‘NEO’ op de andere.


OLANZAPINE CIPLA 15 mg omhulde tabletten zijn blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO’ op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.


OLANZAPINE CIPLA omhulde tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 15 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 28 of 56 tabletten per doos.


OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 7, 28 of 56 tabletten per doos.


Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,

Verenigd Koninkrijk. Tel: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401


Fabrikant

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Tel: +356 21 808662

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Fax: +356 21 808663


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

{MM/JJJJ}.