Modigraf
tacrolimus
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een immunosuppressivum. Na een transplantatie (bijv. lever, nier, hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Modigraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan of wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken.
Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor sirolimus (een andere stof die gebruikt wordt ter voorkoming van afstoting van uw transplantaat) of een macrolide-antibioticum (bijv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken:
wanneer u problemen met uw lever heeft of heeft gehad.
wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad.
wanneer u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, die “QT-verlenging” wordt genoemd.
Vermijd het gebruik van kruidenpreparaten, bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenproducten, omdat dit invloed kan hebben op de werkzaamheid en de dosering van Modigraf die u moet krijgen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u kruidenproducten of -preparaten gebruikt.
Uw arts moet mogelijk uw dosering van Modigraf aanpassen.
Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed-, urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Modigraf te bepalen.
U moet de blootstelling aan zon en ultraviolette straling beperken wanneer u Modigraf gebruikt. Immunosuppressieve geneesmiddelen, zoals Modigraf, kunnen namelijk het risico op huidkanker vergroten. Draag in geval van blootstelling aan de zon voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Direct contact met een lichaamsdeel, zoals uw huid of ogen, of het inademen van de oplossing voor injectie, poeder of granulaat in tacrolimusproducten tijdens de voorbereiding moet worden vermeden. Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen.
Gebruikt u naast Modigraf nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het wordt afgeraden Modigraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van afstoting van getransplanteerde organen) te gebruiken.
Bloedspiegels van Modigraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Modigraf. Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Modigraf noodzakelijk.
Bij een aantal patiënten zijn de bloedspiegels van tacrolimus verhoogd bij het innemen van andere geneesmiddelen. Dit kan ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals nierproblemen, problemen met het zenuwstelsel en hartritmestoornissen (zie rubriek 4).
Zeer snel na de start van het gebruik van een ander geneesmiddel kan een effect optreden op de Modigraf-
bloedspiegels. Daarom is regelmatige controle van uw Modigraf-bloedconcentratie nodig binnen de eerste dagen na de start van een ander geneesmiddel en regelmatig zolang de behandeling met het andere geneesmiddel voortduurt. Een aantal andere geneesmiddelen kan de bloedspiegels van tacrolimus verlagen en mogelijk het risico op transplantaatafstoting verhogen. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft:
antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, telitromycine, erytromycine, claritromycine, josamycine, azitromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide en flucloxacilline
letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen
hiv-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat en combinatietabletten of andere niet-nucleoside reversetranscriptase-hiv-remmers (efavirenz, etravirine, nevirapine), gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir, de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, elbasvir/grazoprevir en glecaprevir/pibrentasvir) gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie
nilotinib en imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide of mitotaan (gebruikt
voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren en zuurreflux (zoals omeprazol, lansoprazol of cimetidine)
anti-emetica, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (zoals metoclopramide)
cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap
de anticonceptiepil, hormoonbehandelingen met ethinylestradiol of hormoonbehandelingen met
danazol
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen (zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil)
antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden
geneesmiddelen bekend als ‘statines’ voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie
metamizol, gebruikt om pijn en koorts te behandelen
de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, welke behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals in orgaanafstoting)
nefazodon, een middel tegen depressies
kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen)
Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor hepatitis C. De behandeling met geneesmiddelen voor hepatitis C kan uw leverfunctie veranderen en de bloedspiegels van tacrolimus beïnvloeden. De bloedspiegels van tacrolimus kunnen af- of toenemen, afhankelijk van de voorgeschreven geneesmiddelen voor hepatitis C. Het kan nodig zijn dat uw arts de bloedspiegels van tacrolimus goed controleert en de nodige aanpassingen aanbrengt in de Modigrafdosering nadat u bent begonnen met de behandeling voor hepatitis C.
Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), antibiotica (cotrimoxazol, vancomycine of aminoglycoside-antibiotica, zoals gentamicine), amfotericine B (ter behandeling van schimmelinfecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties bijvoorbeeld aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet) gebruikt. Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien deze samen met Modigraf worden ingenomen.
Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen of spironolacton) of de antibiotica trimethoprim of cotrimoxazol die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen, niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (NSAID’s, bijv. ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Modigraf gebruikt.
Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer dan vooraf uw arts hierover.
In het algemeen dient u Modigraf op een lege maag in te nemen of tenminste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. Grapefruit en grapefruitsap dient u te vermijden wanneer u Modigraf gebruikt, aangezien dit de bloedspiegels kan beïnvloeden.
Als u Modigraf tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het overgaan in uw baby via de placenta. Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Modigraf komt in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Modigraf gebruikt.
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.
Modigraf bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Modigraf dient te worden voorgeschreven door artsen die zijn opgeleid om transplantatiepatiënten te behandelen en die ervaring hebben in het gebruik van medicijnen die het immuunsysteem van het lichaam beïnvloeden (immunosuppressiva).
Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als het uiterlijk van het witte granulaat anders is dan normaal, of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De aanvangsdosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan. Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
De dosering van Modigraf voor kinderen en jongeren tot 18 jaar zal op dezelfde wijze berekend worden als voor volwassenen. In het algemeen moeten kinderen hogere doses per kg lichaamsgewicht ontvangen dan volwassenen om dezelfde werkzame niveaus in het bloed te bereiken.
Na het begin van uw behandeling met Modigraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Modigraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
Modigraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten. U moet regelmatig contact hebben met uw arts.
Modigraf wordt tweemaal daags, gewoonlijk in de ochtend en de avond, ingenomen. Gebruik Modigraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd. Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?
Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken. Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.
Giet de voorgeschreven hoeveelheid water (op kamertemperatuur) in een glas of kopje, tot een maximale
hoeveelheid van 50 ml. Zet het kopje water op een stabiel oppervlak. Gebruik geen kopjes of lepels die gemaakt zijn van PVC (polyvinylchloride) omdat de actieve stof van Modigraf aan PVC kan blijven plakken. Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar, op de met een pijl aangegeven plaats. Houd het geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden. Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water. Gebruik geen gebruiksvoorwerpen of vloeistoffen om het sachet te legen. Als u deze
instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet. Het is normaal dat er wat granulaat in het sachet achterblijft; bij het ontwikkelen van het sachet is hiermee rekening gehouden.
Roer of zwenk zachtjes totdat het granulaat volledig is gesuspendeerd. De suspensie kan opgetrokken
worden met een spuit of direct worden ingeslikt door de patiënt. De vloeistof heeft een zoete smaak. Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op. De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
Als u per ongeluk te veel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden. Indien u Modigraf gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door
bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen
Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)
Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties (een ernstig type allergische reactie waarbij flauwte en moeilijke ademhaling optreedt en waarbij direct medische zorg nodig is). Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Modigraf.
Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.
Wazig zien.
Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Hemolytisch uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) en abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie.
Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Trombotische trombocytopenische purpura (oftewel TTP), een aandoening gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruit kunnen zien als kleine rode puntjes met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage of geen urineproductie).
Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van de huid of slijmvliezen, rode gezwollen huid die kan loslaten op grote delen van het lichaam.
Blindheid.
Ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Stevens-Johnson-syndroom: onverklaarbare wijdverspreide pijn op de huid, zwellingen in het gezicht, ernstige aandoening met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen, netelroos, zwelling van de tong, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, vervelling van de huid.
Torsade de pointes: verandering in de hartfrequentie die wel of niet gepaard kan gaan met symptomen, zoals pijn op de borst (angina pectoris), flauwvallen, draaiduizeligheid of misselijkheid, hartkloppingen (het voelen van de hartslag) en moeite met ademhalen.
Ernstige bijwerkingen – frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Opportunistische infecties (bacteriële, schimmel-, virale en protozoaire): langdurige diarree, koorts en
keelpijn.
Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling als gevolg van immunosuppressie.
Gevallen van een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen (erytroblastopenie of pure red-cell aplasia [PRCA]), verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak gepaard gaande met vermoeidheid (hemolytische anemie) en een afname in het type witte bloedcellen dat infecties bestrijdt gepaard gaande met koorts (febriele neutropenie) zijn gemeld. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen precies optreden. U heeft misschien geen symptomen of u kunt, afhankelijk van de ernst van de aandoening, vermoeidheid, nergens zin in hebben en minder emoties hebben (apathie), abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten hebben.
Gevallen van een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen gepaard gaande met zweren in de mond, koorts en infecties (agranulocytose). U heeft misschien geen symptomen of u kunt plotseling koorts, rillingen en keelpijn hebben.
Allergische en anafylactische reacties met de volgende symptomen: een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die het slikken of ademhalen kunnen bemoeilijken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
Posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES): hoofdpijn, verwardheid, stemmingswisselingen, toevallen en vermindering van uw gezichtsvermogen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend is als posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom, die is waargenomen bij een aantal patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
Opticusneuropathie (afwijking van de oogzenuw): problemen met uw zicht, zoals wazig zien,
veranderingen in kleurwaarneming, moeite met het zien van details of beperking van uw gezichtsveld. De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden na het gebruik van Modigraf en kunnen ernstig zijn:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Verhoogde bloedglucosespiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
Slaapproblemen
Trillen, hoofdpijn
Verhoogde bloeddruk
Abnormale resultaten leverfunctietesten
Diarree, misselijkheid
Nierproblemen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):
Vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten (welke gezien worden in bloedonderzoek)
Angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen
Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
Toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
Oorsuizen
Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk
Kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
Ontstekingen of zweren, die buikpijn of diarree veroorzaken, maagbloeding, ontsteking of zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen
Galkanaalafwijkingen, geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en
ontsteking van de lever
Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen zweten
Pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen
Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk plassen
Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):
Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle typen bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
Uitdroging
Verlaagd eiwit- of suikergehalte in het bloed, verhoogd fosfaatgehalte in het bloed
Coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en taalfunctie, geheugenproblemen
Vertroebeling van de ooglens
Verminderd gehoor
Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag
Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
Problemen met ademhaling, luchtwegstoornissen, astma
Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging
Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon
Stoornissen van de gewrichten
Niet kunnen plassen, menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen
Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude, drukgevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoging van het enzym lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):
Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels
Toegenomen spierstijfheid
Doofheid
Vochtophoping rond het hart
Acute ademnood
Cystevorming in de alvleesklier
Problemen met de bloedstroom in de lever
Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen, toegenomen lichaamsbeharing
Dorst, vallen, ‘band’ om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):
Spierzwakte
Afwijkingen op hartscan
Leverfalen
Pijn bij het plassen, met bloed in de urine
Toename van vetweefsel
Kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen dezelfde bijwerkingen hebben als volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via hetnationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De suspensie dient direct na bereiding te worden ingenomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
De werkzame stof in dit middel is tacrolimus.
Elk sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat). Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Lactosemonohydraat, Hypromellose (E464) en Croscarmellosenatrium (E468)
Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets. Verpakkingen met 50 sachets zijn verkrijgbaar.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Ierland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Biocodex UAB
Tel. +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555